Disfunción retinal y cognitiva en la diabetes tipo 2 (RECOGNISED)
Disfunción retinal y cognitiva en la diabetes tipo 2: desentrañando las vías comunes e identificación de pacientes con riesgo de demencia
La retina comparte un origen embriológico, características anatómicas y propiedades fisiológicas similares con el cerebro y, por lo tanto, ofrece una "ventana" única y accesible para estudiar los correlatos y las consecuencias de la patología subclínica en pacientes con deterioro cognitivo. Nuestra hipótesis es que la neurodegeneración de la retina irá en paralelo a la neurodegeneración del cerebro y, por tanto, los signos de neurodisfunción en la valoración retiniana serán más evidentes en aquellos pacientes con deterioro cognitivo rápido. La microangiopatía también participará en el deterioro cognitivo y también se examinará su papel específico, así como la utilidad de las imágenes de la retina.
Se trata de un estudio transversal multinacional y multicéntrico y de un estudio observacional prospectivo longitudinal de cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes principales: una parte transversal y una parte longitudinal, encaminadas a a) determinar si los biomarcadores retinianos funcionales y/o estructurales o los biomarcadores circulantes son capaces de diferenciar a las personas con deterioro cognitivo leve (DCL) dentro del tipo 2 población con diabetes (T2D) (los investigadores podrán hacer en el estudio transversal y, por lo tanto, usar biomarcadores de retina y/o sangre como un posible proxy de los eventos que tienen lugar en el cerebro); b) determinar si los biomarcadores retinales funcionales y/o estructurales o los biomarcadores circulantes pueden usarse para determinar la velocidad del deterioro cognitivo en personas con DT2 y MCI y aquellas con mayor riesgo de desarrollar demencia.
El estudio transversal permitirá la caracterización de un gran grupo de personas con DM2 (720 participantes) y establecer correlaciones entre los distintos puntos finales funcionales y estructurales de la retina obtenidos y la presencia/ausencia de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia. El estudio transversal permitirá la identificación de pacientes DT2 con MCI; de estos, un grupo de 168 pacientes con DT2 con DCL y un grupo de pacientes con DT2 sin DCL (n=63), que actuarán como grupo de control, serán seguidos prospectivamente en el estudio de cohorte longitudinal para evaluar los puntos finales que predicen el deterioro cognitivo. y demencia.
El objetivo principal es: evaluar si la sensibilidad retiniana medida por microperimetría es capaz de predecir el deterioro cognitivo y la progresión a la demencia en pacientes con MCI T2D.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar si la sensibilidad retiniana, medida por microperimetría, puede identificar a las personas con DCL entre las personas con DT2.
- Evaluar si la fijación de los ojos, medida por microperimetría, puede identificar a las personas con DCL entre las personas con DT2.
- Evaluar si la fijación de los ojos medida por microperimetría es capaz de predecir el deterioro cognitivo rápido en pacientes con diabetes tipo 2 y deterioro cognitivo leve.
- Definir un fenotipo T2D con alto riesgo de desarrollar demencia en base a imágenes de la retina y evaluaciones funcionales de la retina.
- Determinar si las imágenes de la retina y las evaluaciones funcionales de la retina pueden identificar a las personas con MCI entre las personas con DT2.
- Definir un fenotipo T2D con alto riesgo de desarrollar deterioro cognitivo y demencia en base a imágenes de retina más imágenes cerebrales.
- Definir un fenotipo T2D con alto riesgo de desarrollar demencia en base a imágenes de retina más imágenes cerebrales más biomarcadores circulantes.
- Establecer una puntuación para predecir el deterioro cognitivo o la progresión de DCL a demencia en función de las variables incluidas en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Rafael Simó
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- 65 años y mayores
- Duración de la diabetes de al menos 5 años.
- Sin retinopatía evidente en el examen de fondo de ojo o imágenes de fondo de ojo, según lo determine el oftalmólogo evaluador, en uno o ambos ojos, y personas con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de leve a moderada según lo determinen los oftalmólogos evaluadores mediante examen de fondo de ojo con lámpara de hendidura biomicroscopía.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Estudio prospectivo:
Además de lo anterior, los participantes inscritos en el estudio de cohorte longitudinal prospectivo deben cumplir los siguientes criterios:
- Diagnóstico de DCL confirmado por una batería de pruebas neuropsicológicas (BNT) y un médico especialista. Para el grupo control la ausencia de DCL también será confirmada por una batería de pruebas neuropsicológicas (NTB) y un médico especialista.
- Diagnóstico de NPDR no manifiesto o de leve a moderado (ETDRS DR nivel 20 a 47) confirmado por el centro de lectura.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de ictus o enfermedades neurodegenerativas.
- NPDR grave, DR proliferativa (PDR), edema macular diabético (DME) u otros trastornos oculares que afectan la visión además de estas complicaciones de la retinopatía diabética (DR).
- Fotocoagulación láser previa.
- Otras enfermedades que pueden inducir neurodegeneración retiniana (p. glaucoma).
- Sujetos con un error de refracción ≥ ± 6 D.
- Opacidades de los medios que impiden la obtención de imágenes de la retina.
- HbA1C > 10 % (86 mmol/mol).
- Enfermedad sistémica grave o circunstancias personales que no permitan a los pacientes cumplir con los protocolos del estudio.
Estudio prospectivo:
Además de lo anterior, los participantes inscritos en el estudio de cohorte longitudinal prospectivo deben cumplir los siguientes criterios:
1. Demencia establecida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte transversal
Se espera reclutar hasta 720 pacientes diabéticos tipo 2 (>5 años de evolución), mayores de 65 años para asegurar la muestra de 168 pacientes con DCL y 63 normocognitivos que cumplen criterios para el estudio prospectivo.
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Estudio prospectivo-MCI
Target 168 Pacientes de la cohorte transversal diagnosticados con deterioro cognitivo leve durante la evaluación transversal
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Estudio prospectivo normocognitivo
63 Pacientes de la cohorte transversal sin deterioro cognitivo leve evaluados durante la evaluación transversal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: 48 meses
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Evaluado por microperimetría
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodisfunción retinal/ neurodegeneración-1
Periodo de tiempo: 48 meses
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Evaluado por fijación de la mirada: se evaluarán las zonas BCEA63, BCEA95 y los puntos de fijación P1, P2
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48 meses
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Neurodisfunción retinal/ neurodegeneración-2
Periodo de tiempo: 48 meses
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Electrorretinograma fotópico de campo completo (ERG)
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48 meses
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Neurodisfunción retinal/ neurodegeneración-3
Periodo de tiempo: 48 meses
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT): medición de las capas de la retina.
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48 meses
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Anomalías vasculares retinales-1
Periodo de tiempo: 48 meses
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Evaluado por angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A)
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48 meses
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Anomalías vasculares retinales-2
Periodo de tiempo: 48 meses
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Angiografía de fondo de ojo con fluoresceína (FFA) de campo ultra amplio.
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48 meses
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Imágenes cerebrales-1
Periodo de tiempo: 48 meses
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Evaluado por Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
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48 meses
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Imágenes cerebrales-2
Periodo de tiempo: 48 meses
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18 Tomografía por emisión de positrones con fluoro-2-desoxiglucosa (18FDG-PET).
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48 meses
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Biomarcadores circulantes: Análisis libre de hipótesis
Periodo de tiempo: 48 meses
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Muestras de sangre: proteómica, sistema del complemento, mediadores inflamatorios, proteína fibrilar ácida glial, HOMA-IR
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48 meses
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 48 meses
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Escala de depresión geriátrica (GDS-15): puntajes 0-4 normal, 5-8 depresión leve, 9-11 depresión moderada, 12-15 depresión severa
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48 meses
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Calidad de vida: EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuestionario EQ-5D-3L.
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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48 meses
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Cuestionario de funcionamiento visual
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI-VFQ-25) .
El NEI VFQ-25 contiene un número reducido de elementos dentro de cada subescala del NEI VFQ original de 51 elementos.
13,29 Las 12 subescalas del NEI VFQ-25 son visión general, visión de cerca, visión de lejos, conducción, visión periférica, visión de colores, dolor ocular, salud general y dificultades de funciones específicas de la visión, dependencia, función social y problemas mentales. salud.
Los puntajes de las subescalas se calculan sumando los elementos relevantes y transformando los puntajes brutos en una escala de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento o bienestar.
El puntaje total del NEI VFQ-25 es un promedio de 11 puntajes de subescala, excluyendo la subescala de salud general de un solo ítem.
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48 meses
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Puntuación de riesgo de demencia específica de la diabetes.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Puntuación de riesgo de demencia específica de la diabetes (DSDRS).
De forma resumida, la puntuación se basa en la edad de los pacientes, antecedentes de alguna descompensación metabólica aguda, presencia de complicaciones micro y/o macrovasculares de la diabetes, depresión y nivel educativo, obteniendo una puntuación que oscila entre -1 y 19.
A mayor puntuación, mayor riesgo de desarrollar demencia a los 10 años de seguimiento.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Director de estudio: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECR-RET-2019-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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