Retina és kognitív diszfunkció a 2-es típusú cukorbetegségben (RECOGNISED)
Retina és kognitív diszfunkció 2-es típusú cukorbetegségben: A közös utak feltárása és a demencia kockázatának kitett betegek azonosítása
A retina embriológiai eredetű, anatómiai jellemzői és fiziológiai tulajdonságai hasonlóak az agyhoz, így egyedülálló és hozzáférhető "ablakot" kínál a szubklinikai patológia összefüggéseinek és következményeinek tanulmányozására kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a retina neurodegenerációja párhuzamosan fog lezajlani az agy neurodegenerációjával, így a neurodysfunction jelei a retina értékelésében nyilvánvalóbbak lesznek a gyors kognitív hanyatlású betegeknél. A mikroangiopátia a kognitív hanyatlásban is részt vesz, és specifikus szerepét, valamint a retina képalkotás hasznosságát is megvizsgálják.
Ez egy multinacionális és többközpontú keresztmetszeti vizsgálat és prospektív, longitudinális kohorsz megfigyeléses vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két fő részből áll: egy keresztmetszeti részből és egy longitudinális részből, amelyek célja a) annak meghatározása, hogy a funkcionális és/vagy strukturális retina biomarkerek vagy a keringő biomarkerek képesek-e megkülönböztetni az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedőket a típuson belül. 2-es cukorbetegség (T2D) populációja (a kutatók képesek lesznek a keresztmetszeti vizsgálatban elvégezni, és így a retinát és/vagy a vér biomarkereit az agyban végbemenő események lehetséges helyettesítőjeként használni); b) annak meghatározása, hogy a funkcionális és/vagy strukturális retina biomarkerek vagy keringő biomarkerek használhatók-e a kognitív hanyatlás sebességének meghatározására T2D-ben és MCI-ben szenvedő betegeknél, illetve akiknél nagyobb a demencia kialakulásának kockázata.
A keresztmetszeti vizsgálat lehetővé teszi T2D-s egyének nagy csoportjának jellemzését (720 résztvevő), és összefüggések megállapítását a retina különböző funkcionális és strukturális végpontjai, valamint az enyhe kognitív károsodás (MCI) és a demencia jelenléte/hiánya között. A keresztmetszeti vizsgálat lehetővé teszi az MCI-ben szenvedő T2D betegek azonosítását; ezek közül egy 168 MCI-s T2D-betegből és egy MCI-vel nem rendelkező T2D-betegből álló csoportot (n=63), amely kontrollcsoportként fog működni, prospektíven követik a longitudinális kohorszvizsgálatban, hogy értékeljék a kognitív hanyatlást előrejelző végpontokat. és demencia.
Az elsődleges cél: annak felmérése, hogy a mikroperimetriával mért retina érzékenység képes-e előre jelezni a kognitív hanyatlást és a demenciába való progressziót MCI T2D betegekben.
A másodlagos célok a következők:
- Annak felmérésére, hogy a mikroperimetriával mért retina érzékenység képes-e azonosítani az MCI-ben szenvedő egyéneket a T2D-s betegek között.
- Annak felmérésére, hogy a mikroperimetriával mért szemrögzítés képes-e azonosítani az MCI-ben szenvedő egyéneket a T2D-s betegek között.
- Annak felmérésére, hogy a mikroperimetriával mért szemrögzítés képes-e előre jelezni a gyors kognitív hanyatlást az MCI-ben szenvedő T2D betegekben.
- A retina képalkotás és funkcionális retina felmérések alapján a demencia kialakulásának magas kockázatával járó T2D fenotípus meghatározása.
- Annak megállapítása, hogy a retina képalkotás és a funkcionális retina értékelések azonosíthatják-e az MCI-vel rendelkező egyéneket a T2D-s betegek között.
- A kognitív hanyatlás és a demencia kialakulásának magas kockázatának kitett T2D fenotípus meghatározása retina képalkotás és agyi képalkotás alapján.
- A retina képalkotó és agyi képalkotás, valamint keringő biomarkerek alapján a demencia kialakulásának magas kockázatával járó T2D fenotípus meghatározása.
- Pontszám megállapítása a kognitív hanyatlás vagy az MCI-ből a demenciába való progresszió előrejelzésére a vizsgálatban szereplő változók alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Rafael Simó
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- 65 éves és idősebb
- A cukorbetegség időtartama legalább 5 év
- Nincs nyilvánvaló retinopátia a szemfenéki vizsgálaton vagy a szemfenéki felvételeken, ahogy azt az értékelő szemész állapította meg, az egyik vagy mindkét szemen, valamint az értékelő ftalmológusok réslámpás szemfenéki vizsgálatával megállapított, enyhe vagy közepes fokú non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvedő betegeknél. biomikroszkópia.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Prospektív tanulmány:
A fentieken túlmenően a prospektív longitudinális kohorszvizsgálatba bevont résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Az MCI diagnózisát neuropszichológiai tesztelem (NTB) és szakorvos igazolja. A kontrollcsoport esetében az MCI hiányát egy neuropszichológiai tesztelem (NTB) és egy szakorvos is megerősíti.
- Az olvasóközpont által megerősített diagnózis nem volt nyilvánvaló vagy enyhe-közepes NPDR (ETDRS DR szint 20-47).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke vagy neurodegeneratív betegségek anamnézisében.
- Súlyos NPDR, proliferatív DR (PDR), diabéteszes makulaödéma (DME) vagy egyéb látást befolyásoló szembetegségek a diabéteszes retinopátia (DR) ezen szövődményei mellett.
- Korábbi lézeres fotokoaguláció.
- Egyéb betegségek, amelyek a retina neurodegenerációját okozhatják (pl. glaukóma).
- ≥ ± 6 D fénytörési hibával rendelkező alanyok.
- A média átlátszatlansága, amely kizárja a retina képalkotását.
- HbA1C > 10% (86 mmol/mol).
- Súlyos szisztémás betegség vagy olyan személyes körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a betegek számára a vizsgálati protokollok teljesítését.
Prospektív tanulmány:
A fentieken túlmenően a prospektív longitudinális kohorszvizsgálatba bevont résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
1. Megállapított demencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Keresztmetszeti kohorsz
Legfeljebb 720 2-es típusú cukorbeteg (>5 év időtartamú), 65 évnél idősebb beteg felvétele várható annak érdekében, hogy biztosítsák a 168 MCI-s betegből álló mintát, és 63 normokognitív kritériumot teljesítenek a prospektív vizsgálatban.
|
|
Prospektív tanulmány-MCI
Cél 168 beteg a keresztmetszeti kohorszból, akiknél enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak a keresztmetszeti értékelés során
|
|
Prospektív tanulmány normokognitív
63 enyhe kognitív károsodás nélküli betegek a keresztmetszeti kohorszból a keresztmetszeti értékelés során értékelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina érzékenység
Időkeret: 48 hónap
|
Mikroperimetriával értékelve
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina neurodiszfunkció/ neurodegeneráció-1
Időkeret: 48 hónap
|
Tekintetrögzítés alapján értékelve: a BCEA63, BCEA95 és a P1, P2 rögzítési pontokat értékelik
|
48 hónap
|
|
Retina neurodiszfunkció/ neurodegeneráció-2
Időkeret: 48 hónap
|
Teljes mező fotopikus elektroretinogram (ERG)
|
48 hónap
|
|
Retina neurodiszfunkció/ neurodegeneráció-3
Időkeret: 48 hónap
|
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT): a retina rétegeinek mérése.
|
48 hónap
|
|
Retina érrendszeri rendellenességei-1
Időkeret: 48 hónap
|
Optikai koherencia tomográfiai angiográfiával (OCT-A) értékelve
|
48 hónap
|
|
Retina érrendszeri rendellenességei-2
Időkeret: 48 hónap
|
Ultra-széles látószögű szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA).
|
48 hónap
|
|
Agyi képalkotás-1
Időkeret: 48 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték.
|
48 hónap
|
|
Agyi képalkotás-2
Időkeret: 48 hónap
|
18 Fluoro-2-dezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (18FDG-PET).
|
48 hónap
|
|
Keringő biomarkerek: Hipotézismentes elemzés
Időkeret: 48 hónap
|
Vérminták: proteomika, komplement rendszer, gyulladásos mediátorok, glia savas fibrilláris fehérje, HOMA-IR
|
48 hónap
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: 48 hónap
|
Geriátriai depressziós skála (GDS-15): 0-4 normál, 5-8 enyhe depresszió, 9-11 közepes depresszió, 12-15 súlyos depresszió
|
48 hónap
|
|
Életminőség: EQ-5D-3L
Időkeret: 48 hónap
|
EQ-5D-3L kérdőív .
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
48 hónap
|
|
Vizuális működés kérdőív
Időkeret: 48 hónap
|
25 tételes National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) .
A NEI VFQ-25 csökkentett számú elemet tartalmaz az eredeti 51 elemből álló NEI VFQ alskáláján belül.
13,29 A NEI VFQ-25 12 alskálája az általános látás, a közeli látás, a távolságlátás, a vezetés, a perifériás látás, a színlátás, a szemfájdalom, az általános egészségi állapot és a látásspecifikus szerep nehézségei, a függőség, a szociális funkciók és a mentális Egészség.
Az alskálák pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják a releváns elemeket, és a nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják, ahol a magasabb pontszámok jobb működést vagy jólétet jeleznek.
A NEI VFQ-25 összpontszáma átlagosan 11 alskála pontszám, nem számítva az egytételes általános egészségi alskálát.
|
48 hónap
|
|
A cukorbetegség specifikus demencia kockázati pontszáma.
Időkeret: 48 hónap
|
Cukorbetegség-specifikus demencia kockázati pontszám (DSDRS).
Röviden, a pontszám a betegek életkorán, a kórelőzményben szereplő akut metabolikus dekompenzáción, a cukorbetegség mikro- és/vagy makrovaszkuláris szövődményein, a depresszión és az iskolai végzettségen alapul, és -1 és 19 közötti pontszámot kap.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a demencia kialakulásának kockázata 10 éves követés után.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Tanulmányi igazgató: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECR-RET-2019-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .