Retinale en cognitieve disfunctie bij diabetes type 2 (RECOGNISED)
Retinale en cognitieve disfunctie bij diabetes type 2: ontrafeling van de gemeenschappelijke paden en identificatie van patiënten met risico op dementie
Het netvlies deelt dezelfde embryologische oorsprong, anatomische kenmerken en fysiologische eigenschappen met de hersenen en biedt daarom een uniek en toegankelijk "venster" om de correlaten en gevolgen van subklinische pathologie bij patiënten met cognitieve stoornissen te bestuderen. Onze hypothese is dat de neurodegeneratie van het netvlies parallel loopt met de neurodegeneratie van de hersenen en daarom zullen de tekenen van neurodysfunctie bij de beoordeling van het netvlies duidelijker zijn bij patiënten met een snelle cognitieve achteruitgang. Microangiopathie zal ook bijdragen aan cognitieve achteruitgang en de specifieke rol ervan, evenals het nut van retinale beeldvorming, zal ook worden onderzocht.
Dit is een multinationaal en multicenter cross-sectioneel onderzoek en een prospectief, longitudinaal cohortobservatieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee hoofddelen: een cross-sectioneel deel en een longitudinaal deel, gericht op a) het bepalen of functionele en/of structurele retinabiomarkers of circulerende biomarkers in staat zijn om mensen met een milde cognitieve stoornis (MCI) te differentiëren binnen het type 2 diabetes (T2D) populatie (de onderzoekers zullen in staat zijn om in de cross-sectionele studie te doen en dus retina- en/of bloedbiomarkers te gebruiken als een potentiële proxy voor gebeurtenissen die plaatsvinden in de hersenen); b) om te bepalen of functionele en/of structurele biomarkers van het netvlies of circulerende biomarkers kunnen worden gebruikt om de snelheid van cognitieve achteruitgang te bepalen bij mensen met T2D en MCI en degenen met een hoger risico op het ontwikkelen van dementie.
De cross-sectionele studie zal karakterisering van een grote groep individuen met T2D (720 deelnemers) mogelijk maken en correlaties vaststellen tussen de verschillende verkregen functionele en structurele retinale eindpunten en de aanwezigheid/afwezigheid van milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie. De cross-sectionele studie zal identificatie van T2D-patiënten met MCI mogelijk maken; hiervan zal een groep van 168 T2D-patiënten met MCI en een groep T2D-patiënten zonder MCI (n=63), die als controlegroep zal fungeren, vervolgens prospectief worden gevolgd in de longitudinale cohortstudie om eindpunten te evalueren die voorspellend zijn voor cognitieve achteruitgang en dementie.
Het primaire doel is: beoordelen of de gevoeligheid van het netvlies, gemeten door microperimetrie, cognitieve achteruitgang en progressie naar dementie bij MCI T2D-patiënten kan voorspellen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om te beoordelen of de gevoeligheid van het netvlies, gemeten door microperimetrie, personen met MCI kan identificeren bij mensen met T2D.
- Om te beoordelen of oogfixatie, gemeten door microperimetrie, personen met MCI kan identificeren bij mensen met T2D.
- Om te beoordelen of oogfixatie gemeten door microperimetrie snelle cognitieve achteruitgang kan voorspellen bij T2D-patiënten met MCI.
- Een T2D-fenotype definiëren met een hoog risico op het ontwikkelen van dementie op basis van retinale beeldvorming en functionele retinale beoordelingen.
- Om te bepalen of retinale beeldvorming en functionele retinale beoordelingen individuen met MCI kunnen identificeren onder mensen met T2D.
- Een T2D-fenotype definiëren met een hoog risico op het ontwikkelen van cognitieve achteruitgang en dementie op basis van beeldvorming van het netvlies plus beeldvorming van de hersenen.
- Het definiëren van een T2D-fenotype met een hoog risico om dementie te ontwikkelen op basis van beeldvorming van het netvlies plus beeldvorming van de hersenen plus circulerende biomarkers.
- Een score vaststellen om cognitieve achteruitgang of progressie van MCI naar dementie te voorspellen op basis van de variabelen die in het onderzoek zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Rafael Simó
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- 65 jaar en ouder
- Diabetesduur van minimaal 5 jaar
- Geen openlijke retinopathie bij fundusonderzoek of fundusbeelden, zoals bepaald door de beoordelende oogarts, in één of beide ogen, en mensen met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) zoals vastgesteld door de beoordelende oogarts bij gebruik van fundusonderzoek met spleetlamp biomicroscopie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Prospectief onderzoek:
Naast het bovenstaande moeten deelnemers die deelnamen aan de prospectieve longitudinale cohortstudie aan de volgende criteria voldoen:
- Diagnose van MCI bevestigd door een neuropsychologische testbatterij (NTB) en een gespecialiseerde arts. Voor de controlegroep zal de afwezigheid van MCI ook worden bevestigd door een neuropsychologische testbatterij (NTB) en een gespecialiseerde arts.
- Diagnose van geen openlijke of milde tot matige NPDR (ETDRS DR-niveau 20 tot 47) bevestigd door het leescentrum.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een beroerte of neurodegeneratieve ziekten.
- Ernstige NPDR, proliferatieve DR (PDR), diabetisch macula-oedeem (DME) of andere oogaandoeningen die het gezichtsvermogen beïnvloeden naast deze complicaties van diabetische retinopathie (DR).
- Eerdere laserfotocoagulatie.
- Andere ziekten die neurodegeneratie van het netvlies kunnen veroorzaken (bijv. glaucoom).
- Proefpersonen met een brekingsfout ≥ ± 6 D.
- Media-opaciteit die beeldvorming van het netvlies uitsluit.
- HbA1C > 10% (86 mmol/mol).
- Ernstige systemische ziekte of persoonlijke omstandigheden waardoor patiënten niet aan de onderzoeksprotocollen kunnen voldoen.
Prospectief onderzoek:
Naast het bovenstaande moeten deelnemers die deelnamen aan de prospectieve longitudinale cohortstudie aan de volgende criteria voldoen:
1. Vastgestelde dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cross-sectioneel cohort
Er wordt verwacht dat maximaal 720 diabetes type 2-patiënten (> 5 jaar), ouder dan 65 jaar zullen worden gerekruteerd om ervoor te zorgen dat de steekproef van 168 patiënten met MCI en 63 normocognitieve criteria voor de prospectieve studie voldoen.
|
|
Prospectieve studie-MCI
Doelgroep 168 patiënten uit het cross-sectionele cohort met de diagnose milde cognitieve stoornissen tijdens de cross-sectionele evaluatie
|
|
Prospectief onderzoek normocognitief
63 Patiënten uit het cross-sectionele cohort zonder milde cognitieve stoornissen werden geëvalueerd tijdens de cross-sectionele evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: 48 maand
|
Beoordeeld door microperimetrie
|
48 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale neurodysfunctie/ neurodegeneratie-1
Tijdsspanne: 48 maand
|
Beoordeeld door blikfixatie: gebieden BCEA63, BCEA95 en P1, P2 fixatiepunten zullen worden geëvalueerd
|
48 maand
|
|
Retinale neurodysfunctie/ neurodegeneratie-2
Tijdsspanne: 48 maand
|
Full-field fotopisch electroretinogram (ERG)
|
48 maand
|
|
Retinale neurodysfunctie/ neurodegeneratie-3
Tijdsspanne: 48 maand
|
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT): meting van de netvlieslagen.
|
48 maand
|
|
Retinale vasculaire afwijkingen-1
Tijdsspanne: 48 maand
|
Beoordeeld door Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)
|
48 maand
|
|
Retinale vasculaire afwijkingen-2
Tijdsspanne: 48 maand
|
Ultrabreed veld Fundus Fluoresceïne Angiografie (FFA).
|
48 maand
|
|
Beeldvorming van de hersenen-1
Tijdsspanne: 48 maand
|
Beoordeeld door Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
48 maand
|
|
Beeldvorming van de hersenen-2
Tijdsspanne: 48 maand
|
18 Fluor-2-deoxyglucose-positronemissietomografie (18FDG-PET).
|
48 maand
|
|
Circulerende biomarkers: hypothesevrije analyse
Tijdsspanne: 48 maand
|
Bloedmonsters: proteomics, complementsysteem, ontstekingsmediatoren, gliaal zuur fibrillair eiwit, HOMA-IR
|
48 maand
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 48 maand
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS-15): scoort 0-4 normaal, 5-8 milde depressie, 9-11 matige depressie, 12-15 ernstige depressie
|
48 maand
|
|
Kwaliteit van leven: EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 48 maand
|
EQ-5D-3L vragenlijst.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
48 maand
|
|
Visueel Functioneren Vragenlijst
Tijdsspanne: 48 maand
|
25-item National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25).
De NEI VFQ-25 bevat een beperkt aantal items binnen elke subschaal van de originele NEI VFQ met 51 items.
13,29 De 12 subschalen in de NEI VFQ-25 zijn algemeen zicht, dichtbij zien, veraf zien, autorijden, perifeer zicht, kleuren zien, oogpijn, algemene gezondheid en visiespecifieke rolproblemen, afhankelijkheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
De subschaalscores worden berekend door de relevante items op te tellen en de ruwe scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren of welzijn.
De totale score van de NEI VFQ-25 is een gemiddelde van 11 subschaalscores, exclusief de single-item algemene gezondheidssubschaal.
|
48 maand
|
|
Diabetes Specifieke Dementie Risicoscore.
Tijdsspanne: 48 maand
|
Diabetes Specifieke Dementie Risicoscore (DSDRS).
In het kort is de score gebaseerd op de leeftijd van de patiënten, de voorgeschiedenis van acute metabole decompensatie, de aanwezigheid van micro- en/of macrovasculaire complicaties van diabetes, depressie en opleidingsniveau, waarbij een score wordt verkregen tussen -1 en 19.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op het ontwikkelen van dementie na 10 jaar follow-up.
|
48 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Studie directeur: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECR-RET-2019-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal