Сетчатка и когнитивная дисфункция при диабете 2 типа (RECOGNISED)
Сетчатка и когнитивная дисфункция при диабете 2 типа: выявление общих путей и выявление пациентов с риском развития деменции
Сетчатка имеет сходное эмбриологическое происхождение, анатомические особенности и физиологические свойства с мозгом и, следовательно, предлагает уникальное и доступное «окно» для изучения коррелятов и последствий субклинической патологии у пациентов с когнитивными нарушениями. Наша гипотеза состоит в том, что нейродегенерация сетчатки будет происходить параллельно с нейродегенерацией головного мозга, и, следовательно, признаки нейродисфункции при оценке состояния сетчатки будут более очевидными у пациентов с быстрым снижением когнитивных функций. Микроангиопатия также будет участвовать в снижении когнитивных функций, и ее конкретная роль, а также полезность визуализации сетчатки также будут изучены.
Это многонациональное и многоцентровое поперечное исследование и проспективное лонгитюдное когортное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование состоит из двух основных частей: поперечной части и продольной части, направленных на: а) определить, способны ли функциональные и/или структурные биомаркеры сетчатки или циркулирующие биомаркеры дифференцировать людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) в пределах типа 2 популяция с диабетом (T2D) (исследователи смогут провести перекрестное исследование и, таким образом, использовать биомаркеры сетчатки и/или крови в качестве потенциального показателя событий, происходящих в головном мозге); б) определить, можно ли использовать функциональные и/или структурные биомаркеры сетчатки или циркулирующие биомаркеры для определения скорости снижения когнитивных функций у людей с СД2 и ЛКН, а также у лиц с повышенным риском развития деменции.
Поперечное исследование позволит охарактеризовать большую группу людей с СД2 (720 участников) и установить корреляции между различными полученными функциональными и структурными конечными точками сетчатки и наличием/отсутствием легких когнитивных нарушений (MCI) и деменции. Поперечное исследование позволит идентифицировать пациентов с СД2 с ЛКН; из них группа из 168 пациентов с СД2 с MCI и группа пациентов с СД2 без MCI (n = 63), которые будут выступать в качестве контрольной группы, будут затем проспективно наблюдаться в продольном когортном исследовании для оценки конечных точек, предсказывающих снижение когнитивных функций. и слабоумие.
Основная цель: оценить, может ли чувствительность сетчатки, измеренная с помощью микропериметрии, предсказать снижение когнитивных функций и прогрессирование деменции у пациентов с MCI T2D.
Второстепенными целями являются:
- Оценить, может ли чувствительность сетчатки, измеренная с помощью микропериметрии, идентифицировать людей с ЛКН среди людей с СД2.
- Оценить, может ли фиксация глаз, измеренная с помощью микропериметрии, идентифицировать людей с MCI среди людей с СД2.
- Оценить, может ли фиксация глаз, измеренная с помощью микропериметрии, предсказать быстрое снижение когнитивных функций у пациентов с СД2 с MCI.
- Определить фенотип СД2 с высоким риском развития деменции на основе изображений сетчатки и функциональных оценок сетчатки.
- Определить, могут ли изображения сетчатки и функциональные оценки сетчатки идентифицировать людей с MCI среди людей с T2D.
- Определить фенотип СД2 с высоким риском развития снижения когнитивных функций и деменции на основе визуализации сетчатки и визуализации мозга.
- Определить фенотип СД2 с высоким риском развития деменции на основе визуализации сетчатки, визуализации мозга и циркулирующих биомаркеров.
- Установить балл для прогнозирования снижения когнитивных функций или перехода от MCI к деменции на основе переменных, включенных в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Rafael Simó
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- 65 лет и старше
- Длительность сахарного диабета не менее 5 лет
- Отсутствие явной ретинопатии при осмотре глазного дна или изображениях глазного дна, как определено оценивающим офтальмологом, в одном или обоих глазах, и у людей с легкой или умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR), как определено оценивающим офтальмологом при осмотре глазного дна с помощью щелевой лампы биомикроскопия.
- Возможность дать информированное согласие
Перспективное исследование:
В дополнение к вышеперечисленному участники, включенные в проспективное продольное когортное исследование, должны соответствовать следующим критериям:
- Диагноз ЛКН подтверждается батареей нейропсихологических тестов (НТБ) и врачом-специалистом. Для контрольной группы отсутствие ЛКН также будет подтверждено батареей нейропсихологических тестов (НТБ) и врачом-специалистом.
- Диагноз отсутствия явной или легкой или умеренной НПДР (уровень ETDRS DR от 20 до 47), подтвержденный центром чтения.
Критерий исключения:
- Предыдущий анамнез инсульта или нейродегенеративных заболеваний.
- Тяжелая НПДР, пролиферативная ДР (ПДР), диабетический макулярный отек (ДМО) или другие заболевания глаз, влияющие на зрение, помимо этих осложнений диабетической ретинопатии (ДР).
- Предшествующая лазеркоагуляция.
- Другие заболевания, которые могут вызвать нейродегенерацию сетчатки (например, глаукома).
- Субъекты с аномалией рефракции ≥ ± 6 дптр.
- Непрозрачность среды, препятствующая визуализации сетчатки.
- HbA1C > 10% (86 ммоль/моль).
- Тяжелое системное заболевание или личные обстоятельства, которые не позволяют пациентам выполнять протоколы исследования.
Перспективное исследование:
В дополнение к вышеперечисленному участники, включенные в проспективное продольное когортное исследование, должны соответствовать следующим критериям:
1. Установленная деменция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поперечная когорта
Ожидается, что будет набрано до 720 пациентов с диабетом 2 типа (продолжительность > 5 лет) старше 65 лет, чтобы обеспечить выборку из 168 пациентов с MCI и 63 нормокогнитивными критериями, отвечающими критериям проспективного исследования.
|
|
Проспективное исследование-MCI
Цель: 168 пациентов из перекрестной когорты, у которых во время перекрестной оценки были диагностированы легкие когнитивные нарушения.
|
|
Проспективное исследование нормокогнитивных
63 пациента из перекрестной когорты без легких когнитивных нарушений, обследованных во время перекрестной оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность сетчатки
Временное ограничение: 48 месяцев
|
По оценке микропериметрии
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейродисфункция сетчатки/нейродегенерация-1
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Оценивается по фиксации взгляда: будут оцениваться области BCEA63, BCEA95 и точки фиксации P1, P2.
|
48 месяцев
|
|
Нейродисфункция сетчатки/нейродегенерация-2
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Полнопольная фотопическая электроретинограмма (ЭРГ)
|
48 месяцев
|
|
Нейродисфункция сетчатки/нейродегенерация-3
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT): измерение слоев сетчатки.
|
48 месяцев
|
|
Сосудистые аномалии сетчатки-1
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Оценка с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (OCT-A)
|
48 месяцев
|
|
Сосудистые аномалии сетчатки-2
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Сверхширокопольная флуоресцентная ангиография глазного дна (FFA).
|
48 месяцев
|
|
Визуализация мозга-1
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
48 месяцев
|
|
Визуализация мозга-2
Временное ограничение: 48 месяцев
|
18 Фтор-2-дезоксиглюкоза-позитронно-эмиссионная томография (18ФДГ-ПЭТ).
|
48 месяцев
|
|
Циркулирующие биомаркеры: анализ без гипотез
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Образцы крови: протеомика, система комплемента, медиаторы воспаления, глиальный кислый фибриллярный белок, HOMA-IR
|
48 месяцев
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15): 0–4 балла в норме, 5–8 баллов в легкой депрессии, 9–11 баллов в умеренной депрессии, 12–15 баллов в тяжелой депрессии.
|
48 месяцев
|
|
Качество жизни: EQ-5D-3L
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Анкета EQ-5D-3L.
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
48 месяцев
|
|
Опросник зрительного функционирования
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Опросник зрительного функционирования Национального института глаз, состоящий из 25 пунктов (NEI-VFQ-25).
NEI VFQ-25 содержит уменьшенное количество пунктов в каждой подшкале по сравнению с исходным NEI VFQ, состоящим из 51 пункта.
13,29 12 подшкал в NEI VFQ-25 включают общее зрение, зрение вблизи, зрение вдаль, вождение автомобиля, периферическое зрение, цветовое зрение, боль в глазах, общее состояние здоровья и ролевые трудности, связанные со зрением, зависимость, социальные функции и психические расстройства. здоровье.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования соответствующих пунктов и преобразования необработанных баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или самочувствие.
Общий балл NEI VFQ-25 представляет собой среднее значение из 11 подшкал, исключая подшкалу общего состояния здоровья, состоящую из одного пункта.
|
48 месяцев
|
|
Оценка риска диабетической деменции.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Шкала риска диабетической деменции (DSDRS).
Вкратце, оценка основывается на возрасте пациентов, наличии в анамнезе любой острой метаболической декомпенсации, наличии микро- и/или макрососудистых осложнений диабета, депрессии и уровне образования, получая оценку в диапазоне от -1 до 19.
Чем выше балл, тем выше риск развития деменции через 10 лет наблюдения.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Директор по исследованиям: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECR-RET-2019-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .