Retinální a kognitivní dysfunkce u diabetu 2. typu (RECOGNISED)
Retinální a kognitivní dysfunkce u diabetu 2. typu: Odhalení společných cest a identifikace pacientů s rizikem demence
Sítnice sdílí podobný embryologický původ, anatomické rysy a fyziologické vlastnosti s mozkem, a proto nabízí jedinečné a dostupné „okno“ pro studium korelátů a důsledků subklinické patologie u pacientů s kognitivní poruchou. Naší hypotézou je, že neurodegenerace sítnice bude probíhat paralelně s neurodegenerací mozku, a proto budou známky neurodysfunkce při hodnocení sítnice patrnější u pacientů s rychlým kognitivním poklesem. Mikroangiopatie se bude také podílet na kognitivním poklesu a bude zkoumána její specifická role, stejně jako užitečnost zobrazení sítnice.
Jedná se o nadnárodní a multicentrickou průřezovou studii a prospektivní, longitudinální kohortovou observační studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou hlavních částí: průřezové části a podélné části, jejímž cílem je a) zjistit, zda funkční a/nebo strukturální retinální biomarkery nebo cirkulující biomarkery jsou schopny odlišit osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v rámci typu 2 populace diabetu (T2D) (výzkumníci budou schopni provést v průřezové studii, a tedy použít biomarkery sítnice a/nebo krve jako potenciální proxy k událostem probíhajícím v mozku); b) určit, zda funkční a/nebo strukturální retinální biomarkery nebo cirkulující biomarkery lze použít k určení rychlosti kognitivního poklesu u lidí s T2D a MCI au těch, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje demence.
Průřezová studie umožní charakterizaci velké skupiny jedinců s T2D (720 účastníků) a stanoví korelace mezi různými získanými funkčními a strukturálními cílovými parametry sítnice a přítomností/nepřítomností mírné kognitivní poruchy (MCI) a demence. Průřezová studie umožní identifikaci pacientů T2D s MCI; z toho skupina 168 pacientů s T2D s MCI a skupina pacientů s T2D bez MCI (n=63), která bude fungovat jako kontrolní skupina, bude poté prospektivně sledována v longitudinální kohortové studii s cílem vyhodnotit koncové body prediktivní pro pokles kognitivních funkcí a demence.
Primárním cílem je: posoudit, zda je retinální senzitivita měřená mikroperimetrií schopna predikovat kognitivní pokles a progresi do demence u pacientů s MCI T2D.
Sekundární cíle jsou:
- Posoudit, zda citlivost sítnice, měřená mikroperimetrií, může identifikovat jedince s MCI mezi lidmi s T2D.
- Posoudit, zda fixace oka, měřená mikroperimetrií, může identifikovat jedince s MCI mezi lidmi s T2D.
- Posoudit, zda fixace oka měřená mikroperimetrií je schopna předpovědět rychlý kognitivní pokles u pacientů s T2D s MCI.
- Definovat fenotyp T2D s vysokým rizikem rozvoje demence na základě zobrazení sítnice a funkčního hodnocení sítnice.
- Určit, zda zobrazení sítnice a funkční hodnocení sítnice mohou identifikovat jedince s MCI mezi lidmi s T2D.
- Definovat fenotyp T2D s vysokým rizikem rozvoje kognitivního poklesu a demence na základě zobrazení sítnice plus zobrazení mozku.
- Definovat fenotyp T2D s vysokým rizikem rozvoje demence na základě zobrazení sítnice plus zobrazení mozku plus cirkulujících biomarkerů.
- Stanovit skóre pro predikci kognitivního poklesu nebo progrese od MCI k demenci na základě proměnných zahrnutých ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Rafael Simó
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- 65 let a více
- Trvání cukrovky minimálně 5 let
- Žádná zjevná retinopatie na vyšetření očního pozadí nebo na snímcích očního pozadí, jak určil hodnotící oftalmolog, na jednom nebo obou očích a lidé s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), jak určili hodnotící ftalmologové pomocí vyšetření očního pozadí štěrbinovou lampou biomikroskopie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Prospektivní studie:
Kromě výše uvedeného by účastníci zařazení do prospektivní longitudinální kohortové studie měli splňovat následující kritéria:
- Diagnóza MCI potvrzena baterií neuropsychologických testů (NTB) a specializovaným lékařem. U kontrolní skupiny bude nepřítomnost MCI potvrzena také baterií neuropsychologických testů (NTB) a specializovaným lékařem.
- Diagnóza žádné zjevné nebo mírné až střední NPDR (ETDRS DR úroveň 20 až 47) potvrzená čtecím centrem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza mrtvice nebo neurodegenerativních onemocnění.
- Těžká NPDR, proliferativní DR (PDR), diabetický makulární edém (DME) nebo jiné oční poruchy ovlivňující zrak kromě těchto komplikací diabetické retinopatie (DR).
- Předchozí laserová fotokoagulace.
- Jiná onemocnění, která mohou vyvolat neurodegeneraci sítnice (např. glaukom).
- Subjekty s refrakční vadou ≥ ± 6 D.
- Opacity médií, které znemožňují zobrazení sítnice.
- HbA1C > 10 % (86 mmol/mol).
- Závažné systémové onemocnění nebo osobní okolnosti, které by pacientům neumožňovaly plnit protokoly studie.
Prospektivní studie:
Kromě výše uvedeného by účastníci zařazení do prospektivní longitudinální kohortové studie měli splňovat následující kritéria:
1. Prokázaná demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Průřezová kohorta
Očekává se, že bude přijato až 720 pacientů s diabetem 2. typu (>5 let trvání), starších 65 let, aby bylo zajištěno vzorku 168 pacientů s MCI a 63 normokognitivními kritérii splňujícími pro prospektivní studii.
|
|
Prospektivní studie-MCI
Cíl 168 pacientů z průřezové kohorty s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou během průřezového hodnocení
|
|
Prospektivní studie normokognitivní
63 Při průřezovém hodnocení byli hodnoceni pacienti z průřezového souboru bez mírné kognitivní poruchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost sítnice
Časové okno: 48 měsíc
|
Posouzeno mikroperimetrií
|
48 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retinální neurodysfunkce/neurodegenerace-1
Časové okno: 48 měsíc
|
Posouzeno fixací pohledu: budou hodnoceny oblasti BCEA63, BCEA95 a fixační body P1, P2
|
48 měsíc
|
|
Retinální neurodysfunkce/neurodegenerace-2
Časové okno: 48 měsíc
|
Celopolní fotopický elektroretinogram (ERG)
|
48 měsíc
|
|
Retinální neurodysfunkce/neurodegenerace-3
Časové okno: 48 měsíc
|
Spektrální doménová optická koherenční tomografie (SD-OCT): měření vrstev sítnice.
|
48 měsíc
|
|
Cévní abnormality sítnice-1
Časové okno: 48 měsíc
|
Posouzeno optickou koherentní tomografickou angiografií (OCT-A)
|
48 měsíc
|
|
Cévní abnormality sítnice-2
Časové okno: 48 měsíc
|
Ultra-široké pole Fundus Fluorescein Angiography (FFA).
|
48 měsíc
|
|
Zobrazování mozku-1
Časové okno: 48 měsíc
|
Posouzeno magnetickou rezonancí (MRI).
|
48 měsíc
|
|
Zobrazování mozku-2
Časové okno: 48 měsíc
|
18 Fluor-2-deoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie (18FDG-PET).
|
48 měsíc
|
|
Cirkulující biomarkery: analýza bez hypotéz
Časové okno: 48 měsíc
|
Vzorky krve: proteomika, komplementový systém, zánětlivé mediátory, gliový kyselý fibrilární protein, HOMA-IR
|
48 měsíc
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 48 měsíc
|
Škála geriatrické deprese (GDS-15): skóre 0-4 normální, 5-8 mírná deprese, 9-11 střední deprese, 12-15 těžká deprese
|
48 měsíc
|
|
Kvalita života: EQ-5D-3L
Časové okno: 48 měsíc
|
Dotazník EQ-5D-3L .
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
48 měsíc
|
|
Vizuální funkční dotazník
Časové okno: 48 měsíc
|
25-položkový vizuální funkční dotazník National Eye Institute (NEI-VFQ-25) .
NEI VFQ-25 obsahuje snížený počet položek v každé subškále původní 51položkové NEI VFQ.
13,29 12 subškál v NEI VFQ-25 jsou obecné vidění, vidění na blízko, vidění na dálku, řízení vozidla, periferní vidění, barevné vidění, bolest oka, celkové zdraví a specifické problémy s viděním, závislost, sociální funkce a mentální zdraví.
Skóre subškály se vypočítá sečtením příslušných položek a převedením hrubých skóre do škály 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování nebo pohodu.
Celkové skóre NEI VFQ-25 je průměrem 11 skóre subškály, kromě jednopoložkové subškály obecného zdraví.
|
48 měsíc
|
|
Skóre rizika specifické demence diabetu.
Časové okno: 48 měsíc
|
Skóre rizika specifické demence diabetu (DSDRS).
Stručně řečeno, skóre je založeno na věku pacientů, anamnéze jakékoli akutní metabolické dekompenzace, přítomnosti mikro a/nebo makrovaskulárních komplikací diabetu, depresi a úrovni vzdělání, přičemž se získá skóre v rozmezí -1 až 19.
Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko rozvoje demence po 10 letech sledování.
|
48 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Ředitel studie: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECR-RET-2019-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .