Netzhaut- und kognitive Dysfunktion bei Typ-2-Diabetes (RECOGNISED)
Retinale und kognitive Dysfunktion bei Typ-2-Diabetes: Entschlüsselung der gemeinsamen Wege und Identifizierung von Patienten mit Demenzrisiko
Die Retina hat ähnliche embryologische Herkunft, anatomische Merkmale und physiologische Eigenschaften wie das Gehirn und bietet daher ein einzigartiges und zugängliches "Fenster", um die Korrelate und Folgen der subklinischen Pathologie bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass die Neurodegeneration der Netzhaut parallel zur Neurodegeneration des Gehirns verläuft und daher die Anzeichen einer Neurodysfunktion bei der Netzhautbeurteilung bei Patienten mit schnellem kognitiven Verfall deutlicher sind. Die Mikroangiopathie wird auch am kognitiven Verfall beteiligt sein und ihre spezifische Rolle sowie der Nutzen der Netzhautbildgebung werden ebenfalls untersucht.
Dies ist eine multinationale und multizentrische Querschnittsstudie und prospektive, längsschnittliche Kohorten-Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Hauptteilen: einem Querschnittsteil und einem Längsteil, die darauf abzielen, a) zu bestimmen, ob funktionelle und/oder strukturelle retinale Biomarker oder zirkulierende Biomarker in der Lage sind, Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) innerhalb des Typs zu unterscheiden 2 Diabetes (T2D)-Population (die Forscher werden in der Querschnittsstudie in der Lage sein, Retina- und/oder Blut-Biomarker als potenzielle Stellvertreter für Ereignisse zu verwenden, die im Gehirn stattfinden); b) zu bestimmen, ob funktionelle und/oder strukturelle retinale Biomarker oder zirkulierende Biomarker verwendet werden können, um die Geschwindigkeit des kognitiven Rückgangs bei Menschen mit T2D und MCI und solchen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Demenz zu bestimmen.
Die Querschnittsstudie wird die Charakterisierung einer großen Gruppe von Personen mit T2D (720 Teilnehmer) ermöglichen und Korrelationen zwischen den verschiedenen erhaltenen funktionellen und strukturellen retinalen Endpunkten und dem Vorhandensein/Fehlen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und Demenz herstellen. Die Querschnittsstudie ermöglicht die Identifizierung von T2D-Patienten mit MCI; von diesen wird eine Gruppe von 168 T2D-Patienten mit MCI und eine Gruppe von T2D-Patienten ohne MCI (n = 63), die als Kontrollgruppe fungieren, dann prospektiv in der Längsschnitt-Kohortenstudie weiterverfolgt, um Endpunkte zu bewerten, die einen kognitiven Rückgang vorhersagen und Demenz.
Das primäre Ziel ist: zu beurteilen, ob die durch Mikroperimetrie gemessene retinale Empfindlichkeit in der Lage ist, den kognitiven Rückgang und das Fortschreiten zur Demenz bei MCI-T2D-Patienten vorherzusagen.
Die sekundären Ziele sind:
- Um zu beurteilen, ob die durch Mikroperimetrie gemessene Netzhautempfindlichkeit Personen mit MCI unter Personen mit T2D identifizieren kann.
- Um zu beurteilen, ob die Augenfixierung, gemessen durch Mikroperimetrie, Personen mit MCI unter Personen mit T2D identifizieren kann.
- Es sollte beurteilt werden, ob die durch Mikroperimetrie gemessene Augenfixierung in der Lage ist, einen schnellen kognitiven Rückgang bei T2D-Patienten mit MCI vorherzusagen.
- Definition eines T2D-Phänotyps mit hohem Demenzrisiko basierend auf Netzhautbildgebung und funktionellen Netzhautbeurteilungen.
- Um zu bestimmen, ob Bildgebung der Netzhaut und funktionelle Netzhautbeurteilungen Personen mit MCI unter Personen mit T2D identifizieren können.
- Definition eines T2D-Phänotyps mit hohem Risiko, kognitiven Verfall und Demenz zu entwickeln, basierend auf Bildgebung der Netzhaut plus Bildgebung des Gehirns.
- Definition eines T2D-Phänotyps mit hohem Demenzrisiko basierend auf Netzhautbildgebung plus Hirnbildgebung plus zirkulierenden Biomarkern.
- Erstellung eines Scores zur Vorhersage des kognitiven Rückgangs oder des Fortschreitens von MCI zu Demenz basierend auf den in der Studie enthaltenen Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rafael Simó
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- 65 Jahre und älter
- Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren
- Keine offensichtliche Retinopathie bei Fundusuntersuchung oder Fundusbildern, wie vom bewertenden Augenarzt festgestellt, in einem oder beiden Augen und Personen mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), wie von den bewertenden Phthalmologen anhand einer Fundusuntersuchung mit einer Spaltlampe festgestellt Biomikroskopie.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Prospektive Studie:
Zusätzlich zu dem oben Genannten sollten Teilnehmer, die in die prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie aufgenommen wurden, die folgenden Kriterien erfüllen:
- Diagnose von MCI bestätigt durch eine neuropsychologische Testbatterie (NTB) und einen Facharzt. Für die Kontrollgruppe wird das Fehlen von MCI zusätzlich durch eine neuropsychologische Testbatterie (NTB) und einen Facharzt bestätigt.
- Diagnose ohne offensichtliche oder leichte bis mittelschwere NPDR (ETDRS DR Level 20 bis 47), bestätigt durch das Reading Center.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder neurodegenerativen Erkrankungen.
- Schwere NPDR, proliferative DR (PDR), diabetisches Makulaödem (DME) oder andere Augenerkrankungen, die neben diesen Komplikationen der diabetischen Retinopathie (DR) das Sehvermögen beeinträchtigen.
- Vorherige Laser-Photokoagulation.
- Andere Erkrankungen, die eine retinale Neurodegeneration auslösen können (z. Glaukom).
- Probanden mit einem Refraktionsfehler ≥ ± 6 dpt.
- Medientrübungen, die eine Bildgebung der Netzhaut ausschließen.
- HbA1C > 10 % (86 mmol/mol).
- Schwere systemische Erkrankung oder persönliche Umstände, die es den Patienten nicht ermöglichen würden, Studienprotokolle zu erfüllen.
Prospektive Studie:
Zusätzlich zu dem oben Genannten sollten Teilnehmer, die in die prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie aufgenommen wurden, die folgenden Kriterien erfüllen:
1. Etablierte Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Querschnittskohorte
Es wird erwartet, dass bis zu 720 Typ-2-Diabetiker (> 5 Jahre Dauer) älter als 65 Jahre rekrutiert werden, um sicherzustellen, dass die Stichprobe von 168 Patienten mit MCI und 63 norkognitiven Patienten die Kriterien für die prospektive Studie erfüllt.
|
|
Prospektive Studie-MCI
Ziel 168 Patienten aus der Querschnittskohorte, bei denen während der Querschnittsauswertung eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde
|
|
Prospektive Studie normokognitiv
63 Patienten aus der Querschnittskohorte ohne leichte kognitive Beeinträchtigung, die während der Querschnittsauswertung ausgewertet wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit der Netzhaut
Zeitfenster: 48 Monate
|
Bewertet durch Mikroperimetrie
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retinale Neurodysfunktion/Neurodegeneration-1
Zeitfenster: 48 Monate
|
Bewertet durch Blickfixierung: Bereiche BCEA63, BCEA95 und P1, P2 Fixationspunkte werden bewertet
|
48 Monate
|
|
Retinale Neurodysfunktion/Neurodegeneration-2
Zeitfenster: 48 Monate
|
Photopisches Vollfeld-Elektroretinogramm (ERG)
|
48 Monate
|
|
Retinale Neurodysfunktion/Neurodegeneration-3
Zeitfenster: 48 Monate
|
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT): Vermessung der Netzhautschichten .
|
48 Monate
|
|
Gefäßanomalien der Netzhaut-1
Zeitfenster: 48 Monate
|
Bewertet durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A)
|
48 Monate
|
|
Gefäßanomalien der Netzhaut-2
Zeitfenster: 48 Monate
|
Ultraweitfeld-Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA).
|
48 Monate
|
|
Bildgebung des Gehirns-1
Zeitfenster: 48 Monate
|
Bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT).
|
48 Monate
|
|
Bildgebung des Gehirns-2
Zeitfenster: 48 Monate
|
18 Fluoro-2-desoxyglucose-Positronenemissionstomographie (18FDG-PET).
|
48 Monate
|
|
Zirkulierende Biomarker: Hypothesenfreie Analyse
Zeitfenster: 48 Monate
|
Blutproben: Proteomik, Komplementsystem, Entzündungsmediatoren, gliales fibrilläres Protein, HOMA-IR
|
48 Monate
|
|
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 48 Monate
|
Altersdepressionsskala (GDS-15): Werte 0–4 normal, 5–8 leichte Depression, 9–11 mittelschwere Depression, 12–15 schwere Depression
|
48 Monate
|
|
Lebensqualität: EQ-5D-3L
Zeitfenster: 48 Monate
|
EQ-5D-3L-Fragebogen .
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
|
48 Monate
|
|
Fragebogen zur visuellen Funktion
Zeitfenster: 48 Monate
|
25-Punkte-Fragebogen des National Eye Institute Visual Functioning (NEI-VFQ-25) .
Der NEI VFQ-25 enthält eine reduzierte Anzahl von Items innerhalb jeder Unterskala des ursprünglichen NEI VFQ mit 51 Items.
13,29 Die 12 Subskalen im NEI VFQ-25 sind allgemeines Sehen, Nahsehen, Fernsehen, Autofahren, peripheres Sehen, Farbsehen, Augenschmerzen, allgemeine Gesundheit und sehspezifische Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, soziale Funktion und mental Gesundheit.
Die Subskalenwerte werden berechnet, indem die relevanten Punkte summiert und die Rohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl des NEI VFQ-25 ist ein Durchschnitt von 11 Subskalenwerten, ausgenommen die Einzelpunkt-Subskala Allgemeine Gesundheit.
|
48 Monate
|
|
Diabetes-spezifischer Demenz-Risiko-Score.
Zeitfenster: 48 Monate
|
Diabetes-spezifischer Demenz-Risiko-Score (DSDRS).
Kurz gesagt basiert die Punktzahl auf dem Alter der Patienten, der Vorgeschichte einer akuten Stoffwechseldekompensation, dem Vorhandensein von mikro- und/oder makrovaskulären Komplikationen des Diabetes, der Depression und dem Bildungsniveau, wobei eine Punktzahl zwischen -1 und 19 erreicht wird.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Risiko, nach 10 Jahren eine Demenz zu entwickeln.
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Studienleiter: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECR-RET-2019-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten