제2형 당뇨병의 망막 및 인지 기능 장애 (RECOGNISED)
제2형 당뇨병의 망막 및 인지 기능 장애: 일반적인 경로를 밝히고 치매 위험이 있는 환자 식별
망막은 뇌와 유사한 배아 기원, 해부학적 특징 및 생리적 특성을 공유하므로 인지 장애가 있는 환자의 무증상 병리학의 상관관계 및 결과를 연구할 수 있는 독특하고 접근 가능한 "창"을 제공합니다. 우리의 가설은 망막의 신경퇴행이 뇌의 신경퇴행과 평행하게 진행될 것이며, 따라서 망막 평가에서 신경기능장애의 징후가 급속한 인지 감퇴가 있는 환자에서 더 분명할 것이라는 것입니다. 미세혈관병증은 또한 인지 감퇴에 관여할 것이며, 망막 영상화의 유용성뿐만 아니라 그 구체적인 역할도 조사될 것입니다.
이것은 다국적 및 다기관 횡단 연구 및 전향적 종단 코호트 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 a) 기능적 및/또는 구조적 망막 바이오마커 또는 순환 바이오마커가 유형 내에서 경도 인지 장애(MCI)를 가진 사람을 구별할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 단면 부분과 종단 부분의 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 2 당뇨병(T2D) 인구(조사관은 단면 연구에서 수행할 수 있으므로 망막 및/또는 혈액 바이오마커를 뇌에서 발생하는 이벤트에 대한 잠재적 프록시로 사용); b) 기능적 및/또는 구조적 망막 바이오마커 또는 순환 바이오마커를 T2D 및 MCI 환자와 치매 발병 위험이 높은 사람의 인지 저하 속도를 결정하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
단면 연구를 통해 T2D(720명 참가자)가 있는 대규모 그룹의 특성을 파악하고 획득한 다양한 기능적 및 구조적 망막 종점과 경도 인지 장애(MCI) 및 치매의 유무 사이의 상관관계를 확립할 수 있습니다. 단면 연구를 통해 MCI가 있는 T2D 환자를 식별할 수 있습니다. 이들 중 MCI가 있는 168명의 T2D 환자 그룹과 MCI가 없는 T2D 환자 그룹(n=63)은 대조군 역할을 할 것이며, 인지 저하를 예측하는 종단점을 평가하기 위해 종단 코호트 연구에서 전향적으로 추적될 것입니다. 그리고 치매.
1차 목표는 MCI T2D 환자에서 미세시야법으로 측정한 망막 민감도가 인지 저하 및 치매 진행을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- microperimetry로 측정한 망막 민감도가 T2D 환자 중 MCI가 있는 개인을 식별할 수 있는지 여부를 평가합니다.
- Microperimetry로 측정한 눈 고정이 T2D 환자 중 MCI가 있는 개인을 식별할 수 있는지 여부를 평가합니다.
- microperimetry로 측정한 눈 고정이 MCI가 있는 T2D 환자의 급격한 인지 저하를 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 망막 영상 및 기능적 망막 평가를 기반으로 치매 발병 위험이 높은 T2D 표현형을 정의합니다.
- 망막 영상 및 기능적 망막 평가가 T2D 환자 중 MCI가 있는 개인을 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다.
- 망막 영상과 뇌 영상을 기반으로 인지 기능 저하 및 치매가 발생할 위험이 높은 T2D 표현형을 정의합니다.
- 망막 영상 + 뇌 영상 + 순환 바이오마커를 기반으로 치매 발병 위험이 높은 T2D 표현형을 정의합니다.
- 연구에 포함된 변수를 기반으로 인지 저하 또는 MCI에서 치매로의 진행을 예측하기 위한 점수를 설정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Rafael Simó
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 65세 이상
- 최소 5년 이상의 당뇨병 지속 기간
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 안저 검사 또는 안저 영상에서 명백한 망막병증이 없고 세극등에 의한 안저 검사를 사용하여 평가하는 안과의가 판단한 경증에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)이 있는 사람 생체현미경.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
전향적 연구:
위의 사항 외에도 전향적 종단 코호트 연구에 등록한 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 신경심리검사 배터리(NTB) 및 전문의에 의해 확인된 MCI 진단. 대조군의 경우 MCI의 부재는 신경 심리학 테스트 배터리(NTB) 및 전문의에 의해 확인될 것입니다.
- 판독 센터에서 확증된 명백한 또는 경도에서 중등도의 NPDR(ETDRS DR 수준 20~47) 진단이 없습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 신경퇴행성 질환의 과거력.
- 중증 NPDR, 증식성 DR(PDR), 당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 당뇨병성 망막병증(DR)의 이러한 합병증 외에 시력에 영향을 미치는 기타 눈 장애.
- 이전 레이저 광응고술.
- 망막 신경변성을 유발할 수 있는 기타 질병(예: 녹내장).
- 굴절 이상 ≥ ± 6 D가 있는 피험자.
- 망막 이미징을 배제하는 미디어 불투명도.
- HbA1C > 10%(86mmol/mol).
- 환자가 연구 프로토콜을 이행할 수 없게 만드는 심각한 전신 질환 또는 개인적 상황.
전향적 연구:
위의 사항 외에도 전향적 종단 코호트 연구에 등록한 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
1. 치매에 걸렸다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단면 코호트
전향적 연구를 위한 168명의 MCI 환자와 63개의 규범인지 기준을 충족하는 샘플을 확보하기 위해 65세 이상인 최대 720명의 제2형 당뇨병 환자(지속 기간 >5년)를 모집할 것으로 예상됩니다.
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전향적 연구-MCI
대상 168 횡단면 평가 중 경도 인지 장애로 진단된 횡단면 코호트의 환자
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전향적 연구 규범인지
경미한 인지 장애가 없는 단면 코호트의 63명의 환자가 단면 평가 동안 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 감도
기간: 48개월
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Microperimetry로 평가
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막신경기능이상/신경변성-1
기간: 48개월
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시선 고정으로 평가: 영역 BCEA63, BCEA95 및 P1, P2 고정 지점이 평가됩니다.
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48개월
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망막신경기능이상/신경변성-2
기간: 48개월
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전체 필드 포토픽 전기망막도(ERG)
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48개월
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망막신경기능이상/신경변성-3
기간: 48개월
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT): 망막층 측정 .
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48개월
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망막 혈관 이상-1
기간: 48개월
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCT-A)로 평가
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48개월
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망막 혈관 이상-2
기간: 48개월
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초광시야 안저 형광 혈관조영술(FFA).
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48개월
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뇌영상-1
기간: 48개월
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자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가됨.
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48개월
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뇌영상-2
기간: 48개월
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18 Fluoro-2-deoxyglucose-Positron Emission Tomography(18FDG-PET).
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48개월
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순환 바이오마커: 가설 없는 분석
기간: 48개월
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혈액 샘플: 프로테오믹스, 보체 시스템, 염증 매개체, 신경교 산성 원섬유 단백질, HOMA-IR
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48개월
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노인 우울증 척도
기간: 48개월
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노인 우울증 척도(GDS-15): 점수 0-4 정상, 5-8 경미한 우울증, 9-11 중간 우울증, 12-15 심한 우울증
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48개월
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삶의 질: EQ-5D-3L
기간: 48개월
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EQ-5D-3L 설문지 .
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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48개월
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시각 기능 설문지
기간: 48개월
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25항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25) .
NEI VFQ-25에는 원래 51개 항목 NEI VFQ의 각 하위 척도 내 항목 수가 감소되어 있습니다.
13,29 NEI VFQ-25의 12개 하위 척도는 일반 시력, 근거리 시력, 원거리 시력, 운전, 주변 시력, 색각, 안구 통증, 일반 건강 및 시력 특정 역할 어려움, 의존성, 사회적 기능 및 정신 장애입니다. 건강.
하위 척도 점수는 관련 항목을 합산하고 원시 점수를 0에서 100 척도로 변환하여 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 웰빙을 나타냅니다.
NEI VFQ-25의 총점은 단일 항목 일반 건강 하위 척도를 제외한 11개 하위 척도 점수의 평균입니다.
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48개월
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당뇨병 특정 치매 위험 점수.
기간: 48개월
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당뇨병 특정 치매 위험 점수(DSDRS).
간단히 말해서, 점수는 환자의 나이, 급성 대사성 대상부전의 병력, 당뇨병의 미세 및/또는 대혈관 합병증의 존재, 우울증 및 교육 수준을 기반으로 하며 점수 범위는 -1에서 19 사이입니다.
점수가 높을수록 10년 추적 관찰 시 치매가 발생할 위험이 높습니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- 연구 책임자: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄