Zaburzenia siatkówki i funkcji poznawczych w cukrzycy typu 2 (RECOGNISED)
Zaburzenia siatkówki i funkcje poznawcze w cukrzycy typu 2: odkrywanie wspólnych ścieżek i identyfikacja pacjentów zagrożonych demencją
Siatkówka ma podobne pochodzenie embriologiczne, cechy anatomiczne i właściwości fizjologiczne jak mózg, dzięki czemu oferuje wyjątkowe i dostępne „okno” do badania korelatów i konsekwencji subklinicznej patologii u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. Nasza hipoteza jest taka, że neurodegeneracja siatkówki będzie przebiegać równolegle do neurodegeneracji mózgu, a zatem oznaki neurodysfunkcji w ocenie siatkówki będą bardziej widoczne u pacjentów z szybkim spadkiem funkcji poznawczych. Mikroangiopatia będzie również uczestniczyć w pogorszeniu funkcji poznawczych i zostanie zbadana jej szczególna rola oraz przydatność obrazowania siatkówki.
Jest to wielonarodowe i wieloośrodkowe badanie przekrojowe oraz prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch głównych części: przekrojowej i podłużnej, których celem jest a) określenie, czy funkcjonalne i/lub strukturalne biomarkery siatkówkowe lub biomarkery krążące są w stanie różnicować osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w obrębie typu 2 populacja chorych na cukrzycę (T2D) (badacze będą mogli przeprowadzić badanie przekrojowe, a tym samym wykorzystać biomarkery siatkówki i/lub krwi jako potencjalne przybliżenie zdarzeń zachodzących w mózgu); b) ustalenie, czy funkcjonalne i/lub strukturalne biomarkery siatkówkowe lub krążące biomarkery mogą być wykorzystane do określenia szybkości pogorszenia funkcji poznawczych u osób z T2D i MCI oraz osób z wyższym ryzykiem rozwoju demencji.
Badanie przekrojowe pozwoli na scharakteryzowanie dużej grupy osób z T2D (720 uczestników) i ustalenie korelacji między różnymi uzyskanymi funkcjonalnymi i strukturalnymi punktami końcowymi siatkówki a obecnością/brakiem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i demencji. Badanie przekrojowe pozwoli na identyfikację pacjentów z T2D z MCI; spośród nich grupa 168 pacjentów z T2D z MCI i grupa pacjentów z T2D bez MCI (n=63), która będzie działać jako grupa kontrolna, będzie następnie obserwowana prospektywnie w podłużnym badaniu kohortowym w celu oceny punktów końcowych przewidujących pogorszenie funkcji poznawczych i demencja.
Głównym celem jest ocena, czy czułość siatkówkowa mierzona za pomocą mikroperymetrii jest w stanie przewidzieć pogorszenie funkcji poznawczych i progresję do otępienia u pacjentów z MCI T2D.
Cele drugorzędne to:
- Aby ocenić, czy czułość siatkówki, mierzona za pomocą mikroperymetrii, może zidentyfikować osoby z MCI wśród osób z T2D.
- Aby ocenić, czy fiksacja oka, mierzona za pomocą mikroperymetrii, może identyfikować osoby z MCI wśród osób z T2D.
- Ocena, czy fiksacja oka mierzona za pomocą mikroperymetrii jest w stanie przewidzieć szybki spadek funkcji poznawczych u pacjentów z T2D z MCI.
- Zdefiniowanie fenotypu T2D z wysokim ryzykiem rozwoju demencji w oparciu o obrazowanie siatkówki i ocenę czynnościową siatkówki.
- Aby ustalić, czy obrazowanie siatkówki i ocena czynnościowa siatkówki mogą identyfikować osoby z MCI wśród osób z T2D.
- Zdefiniowanie fenotypu T2D o wysokim ryzyku wystąpienia pogorszenia funkcji poznawczych i demencji w oparciu o obrazowanie siatkówki i obrazowanie mózgu.
- Zdefiniowanie fenotypu T2D obarczonego wysokim ryzykiem rozwoju demencji w oparciu o obrazowanie siatkówki, obrazowanie mózgu oraz krążące biomarkery.
- Ustalenie wyniku umożliwiającego przewidywanie pogorszenia funkcji poznawczych lub progresji od MCI do demencji w oparciu o zmienne uwzględnione w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rafael Simó
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- 65 lat i więcej
- Cukrzyca trwająca co najmniej 5 lat
- Brak jawnej retinopatii w badaniu dna oka lub na obrazach dna oka, jak stwierdził oceniający okulista, w jednym lub obu oczach oraz u osób z łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR), jak stwierdził oceniający okulista, stosując badanie dna oka w lampie szczelinowej biomikroskopia.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Badanie prospektywne:
Oprócz powyższego uczestnicy włączeni do prospektywnego podłużnego badania kohortowego powinni spełniać następujące kryteria:
- Rozpoznanie MCI potwierdzone zestawem testów neuropsychologicznych (NTB) i lekarzem specjalistą. W przypadku grupy kontrolnej brak MCI zostanie również potwierdzony zestawem testów neuropsychologicznych (NTB) oraz lekarzem specjalistą.
- Diagnoza braku jawnej lub łagodnej do umiarkowanej NPDR (poziom DR ETDRS od 20 do 47) potwierdzona przez ośrodek czytania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia udaru lub chorób neurodegeneracyjnych.
- Ciężkie NPDR, proliferacyjna DR (PDR), cukrzycowy obrzęk plamki (DME) lub inne zaburzenia oka wpływające na widzenie oprócz tych powikłań retinopatii cukrzycowej (DR).
- Przebyta fotokoagulacja laserowa.
- Inne choroby, które mogą powodować neurodegenerację siatkówki (np. jaskra).
- Osoby z wadą refrakcji ≥ ± 6 D.
- Zmętnienia mediów, które wykluczają obrazowanie siatkówki.
- HbA1C > 10% (86 mmol/mol).
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub okoliczności osobiste, które uniemożliwiają pacjentom wypełnienie protokołów badań.
Badanie prospektywne:
Oprócz powyższego uczestnicy włączeni do prospektywnego podłużnego badania kohortowego powinni spełniać następujące kryteria:
1. Rozpoznana demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta przekrojowa
Oczekuje się, że zostanie zrekrutowanych do 720 pacjentów z cukrzycą typu 2 (czas trwania >5 lat), w wieku powyżej 65 lat, aby zapewnić próbę 168 pacjentów z MCI i 63 normopoznawczymi spełniającymi kryteria do badania prospektywnego.
|
|
Badanie prospektywne-MCI
Grupa docelowa 168 pacjentów z kohorty przekrojowej, u których podczas oceny przekrojowej zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze
|
|
Prospektywne badanie normopoznawcze
63 Pacjenci z kohorty przekrojowej bez łagodnych zaburzeń poznawczych oceniani podczas oceny przekrojowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość siatkówki
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Oceniane za pomocą mikroperymetrii
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurodysfunkcja/ neurodegeneracja siatkówki-1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Oceniane na podstawie fiksacji wzroku: oceniane będą obszary BCEA63, BCEA95 oraz punkty fiksacji P1, P2
|
48 miesięcy
|
|
Neurodysfunkcja/ neurodegeneracja siatkówki-2
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Elektroretinogram fotopowy pełnego pola (ERG)
|
48 miesięcy
|
|
Neurodysfunkcja/ neurodegeneracja siatkówki-3
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Widmowa optyczna koherentna tomografia domeny (SD-OCT): pomiar warstw siatkówki.
|
48 miesięcy
|
|
Nieprawidłowości naczyniowe siatkówki-1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Ocena za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A)
|
48 miesięcy
|
|
Nieprawidłowości naczyniowe siatkówki-2
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Ultraszerokokątna angiografia fluoresceinowa dna oka (FFA).
|
48 miesięcy
|
|
Obrazowanie mózgu-1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
48 miesięcy
|
|
Obrazowanie mózgu-2
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
18 Fluoro-2-dezoksyglukozo-pozytonowa tomografia emisyjna (18FDG-PET).
|
48 miesięcy
|
|
Krążące biomarkery: analiza wolna od hipotez
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Próbki krwi: proteomika, układ dopełniacza, mediatory zapalne, glejowe kwaśne białko fibrylarne, HOMA-IR
|
48 miesięcy
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15): wyniki 0-4 normalne, 5-8 łagodna depresja, 9-11 umiarkowana depresja, 12-15 ciężka depresja
|
48 miesięcy
|
|
Jakość życia: EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L .
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
48 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
25-punktowy kwestionariusz funkcjonowania wzrokowego National Eye Institute (NEI-VFQ-25).
NEI VFQ-25 zawiera zmniejszoną liczbę pozycji w każdej podskali oryginalnego 51-punktowego NEI VFQ.
13,29 12 podskal w NEI VFQ-25 to widzenie ogólne, widzenie do bliży, widzenie do dali, prowadzenie pojazdu, widzenie peryferyjne, widzenie kolorów, ból oka, ogólny stan zdrowia i specyficzne dla wzroku trudności w rolach, zależność, funkcje społeczne i psychiczne zdrowie.
Wyniki podskal są obliczane przez zsumowanie odpowiednich pozycji i przekształcenie surowych wyników w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub dobre samopoczucie.
Całkowity wynik kwestionariusza NEI VFQ-25 jest średnią z 11 wyników podskal, z wyłączeniem podskali ogólnego stanu zdrowia z pojedynczą pozycją.
|
48 miesięcy
|
|
Ocena ryzyka demencji specyficznej dla cukrzycy.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Ocena ryzyka demencji specyficznej dla cukrzycy (DSDRS).
W skrócie, punktacja opiera się na wieku pacjentów, historii jakiejkolwiek ostrej dekompensacji metabolicznej, obecności mikro- i / lub makronaczyniowych powikłań cukrzycy, depresji i poziomie wykształcenia, uzyskując wynik w zakresie od -1 do 19.
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko rozwoju demencji po 10 latach obserwacji.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Dyrektor Studium: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECR-RET-2019-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)