Disfunzione retinica e cognitiva nel diabete di tipo 2 (RECOGNISED)
Disfunzione retinica e cognitiva nel diabete di tipo 2: svelare le vie comuni e identificare i pazienti a rischio di demenza
La retina condivide origine embriologica, caratteristiche anatomiche e proprietà fisiologiche simili con il cervello e quindi offre una "finestra" unica e accessibile per studiare i correlati e le conseguenze della patologia subclinica nei pazienti con deficit cognitivo. La nostra ipotesi è che la neurodegenerazione della retina andrà di pari passo con la neurodegenerazione del cervello e, quindi, i segni di neurodisfunzione nella valutazione retinica saranno più evidenti in quei pazienti con rapido declino cognitivo. La microangiopatia parteciperà anche al declino cognitivo e sarà esaminato anche il suo ruolo specifico, così come l'utilità dell'imaging retinico.
Questo è uno studio trasversale multinazionale e multicentrico e uno studio osservazionale prospettico di coorte longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due parti principali: una parte trasversale e una longitudinale, volte a a) determinare se biomarcatori retinici funzionali e/o strutturali o biomarcatori circolanti siano in grado di differenziare le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) all'interno del tipo 2 popolazione diabetica (T2D) (gli investigatori saranno in grado di fare nello studio trasversale e, quindi, utilizzare la retina e/o i biomarcatori del sangue come potenziale proxy degli eventi che si verificano nel cervello); b) determinare se i biomarcatori retinici funzionali e/o strutturali oi biomarcatori circolanti possono essere utilizzati per determinare la velocità del declino cognitivo nelle persone con T2D e MCI e in quelle a più alto rischio di sviluppare demenza.
Lo studio trasversale consentirà la caratterizzazione di un ampio gruppo di individui con T2D (720 partecipanti) e stabilire correlazioni tra i vari endpoint retinici funzionali e strutturali ottenuti e la presenza/assenza di decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza. Lo studio trasversale consentirà l'identificazione di pazienti T2D con MCI; di questi un gruppo di 168 pazienti T2D con MCI e un gruppo di pazienti T2D senza MCI (n=63), che fungeranno da gruppo di controllo, saranno poi seguiti prospetticamente nello studio di coorte longitudinale per valutare gli endpoint predittivi di declino cognitivo e demenza.
L'obiettivo primario è: valutare se la sensibilità retinica misurata mediante microperimetria è in grado di prevedere il declino cognitivo e la progressione verso la demenza nei pazienti con MCI T2D.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per valutare se la sensibilità retinica, misurata mediante microperimetria, può identificare gli individui con MCI tra le persone con T2D.
- Valutare se la fissazione oculare, misurata mediante microperimetria, può identificare gli individui con MCI tra le persone con T2D.
- Valutare se la fissazione oculare misurata mediante microperimetria è in grado di prevedere un rapido declino cognitivo nei pazienti con T2D con MCI.
- Definire un fenotipo T2D ad alto rischio di sviluppare demenza sulla base dell'imaging retinico e delle valutazioni retiniche funzionali.
- Per determinare se l'imaging retinico e le valutazioni retiniche funzionali possono identificare gli individui con MCI tra le persone con T2D.
- Definire un fenotipo T2D ad alto rischio di sviluppare declino cognitivo e demenza sulla base dell'imaging retinico più l'imaging cerebrale.
- Definire un fenotipo T2D ad alto rischio di sviluppare demenza sulla base di imaging retinico più imaging cerebrale più biomarcatori circolanti.
- Stabilire un punteggio per prevedere il declino cognitivo o la progressione da MCI a demenza in base alle variabili incluse nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Rafael Simó
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- 65 anni e oltre
- Durata del diabete di almeno 5 anni
- Nessuna retinopatia evidente all'esame del fondo o alle immagini del fondo oculare, come determinato dall'oftalmologo valutatore, in uno o entrambi gli occhi, e persone con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) da lieve a moderata come determinato dagli oftalmologi valutatori utilizzando l'esame del fondo oculare con lampada a fessura biomicroscopia.
- In grado di fornire il consenso informato
Studio prospettico:
In aggiunta a quanto sopra, i partecipanti arruolati nello studio prospettico di coorte longitudinale devono soddisfare i seguenti criteri:
- Diagnosi di MCI confermata da una batteria di test neuropsicologici (NTB) e da un medico specializzato. Per il gruppo di controllo l'assenza di MCI sarà confermata anche da una batteria di test neuropsicologici (NTB) e da un medico specializzato.
- Diagnosi di NPDR non conclamata o da lieve a moderata (ETDRS DR livello da 20 a 47) confermata dal centro di lettura.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ictus o malattie neurodegenerative.
- NPDR grave, DR proliferativa (PDR), edema maculare diabetico (DME) o altri disturbi oculari che interessano la vista oltre a queste complicanze della retinopatia diabetica (DR).
- Precedente fotocoagulazione laser.
- Altre malattie che possono indurre la neurodegenerazione retinica (ad es. glaucoma).
- Soggetti con un errore di rifrazione ≥ ± 6 D.
- Opacità dei media che precludono l'imaging retinico.
- HbA1C > 10% (86 mmol/mol).
- - Grave malattia sistemica o circostanze personali che non renderebbero possibile ai pazienti di soddisfare i protocolli di studio.
Studio prospettico:
In aggiunta a quanto sopra, i partecipanti arruolati nello studio prospettico di coorte longitudinale devono soddisfare i seguenti criteri:
1. Demenza accertata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte trasversale
Si prevede che vengano reclutati fino a 720 pazienti diabetici di tipo 2 (durata > 5 anni), di età superiore ai 65 anni, per assicurare il campione di 168 pazienti con MCI e 63 normocognitivi che soddisfano i criteri per lo studio prospettico.
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Studio prospettico-MCI
Target 168 Pazienti della coorte trasversale con diagnosi di decadimento cognitivo lieve durante la valutazione trasversale
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Studio prospettico normocognitivo
63 Pazienti della coorte trasversale senza decadimento cognitivo lieve valutati durante la valutazione trasversale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità retinica
Lasso di tempo: 48 mesi
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Valutato mediante microperimetria
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurodisfunzione retinica/neurodegenerazione-1
Lasso di tempo: 48 mesi
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Valutato mediante fissazione dello sguardo: verranno valutate le aree BCEA63, BCEA95 e i punti di fissazione P1, P2
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48 mesi
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Neurodisfunzione retinica/neurodegenerazione-2
Lasso di tempo: 48 mesi
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Elettroretinogramma fotopico a tutto campo (ERG)
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48 mesi
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Neurodisfunzione retinica/neurodegenerazione-3
Lasso di tempo: 48 mesi
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Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT): misurazione degli strati retinici.
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48 mesi
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Anomalie vascolari retiniche-1
Lasso di tempo: 48 mesi
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Valutato mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
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48 mesi
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Anomalie vascolari retiniche-2
Lasso di tempo: 48 mesi
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Angiografia con fluoresceina del fondo a campo ultra ampio (FFA).
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48 mesi
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Imaging cerebrale-1
Lasso di tempo: 48 mesi
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Valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
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48 mesi
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Imaging cerebrale-2
Lasso di tempo: 48 mesi
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18 Tomografia ad emissione di positroni con fluoro-2-desossiglucosio (18FDG-PET).
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48 mesi
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Biomarcatori circolanti: analisi senza ipotesi
Lasso di tempo: 48 mesi
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Campioni di sangue: proteomica, sistema del complemento, mediatori dell'infiammazione, proteina fibrillare acida gliale, HOMA-IR
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48 mesi
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 48 mesi
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Geriatric Depression Scale (GDS-15): punteggi 0-4 normale, 5-8 depressione lieve, 9-11 depressione moderata, 12-15 depressione grave
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48 mesi
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Qualità della vita: EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 48 mesi
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Questionario EQ-5D-3L .
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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48 mesi
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Questionario sul funzionamento visivo
Lasso di tempo: 48 mesi
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Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute di 25 voci (NEI-VFQ-25) .
Il NEI VFQ-25 contiene un numero ridotto di item all'interno di ciascuna sottoscala dell'originale NEI VFQ di 51 item.
13,29 Le 12 sottoscale del NEI VFQ-25 sono visione generale, visione da vicino, visione da lontano, guida, visione periferica, visione dei colori, dolore oculare, salute generale e difficoltà di ruolo specifiche della vista, dipendenza, funzione sociale e difficoltà mentali salute.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando gli elementi rilevanti e trasformando i punteggi grezzi in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o benessere.
Il punteggio totale del NEI VFQ-25 è una media di 11 punteggi di sottoscala, esclusa la sottoscala di salute generale a voce singola.
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48 mesi
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Punteggio di rischio di demenza specifico del diabete.
Lasso di tempo: 48 mesi
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Punteggio di rischio di demenza specifica per il diabete (DSDRS).
In sintesi, il punteggio si basa sull'età dei pazienti, sulla storia di eventuali scompensi metabolici acuti, sulla presenza di complicanze micro e/o macrovascolari del diabete, sulla depressione e sul livello di istruzione, ottenendo un punteggio compreso tra -1 e 19.
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di sviluppare demenza a 10 anni di follow-up.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Direttore dello studio: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECR-RET-2019-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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