机器人辅助步态训练对下肢烧伤患者的影响
2020年2月24日 更新者：Hangang Sacred Heart Hospital
机器人辅助步态训练对下肢烧伤患者的影响：一项随机对照试验
步态使个人能够前进，被认为是一种自然技能。
然而，步态障碍在烧伤患者中非常常见。
功能障碍的主要原因是疼痛和关节挛缩。
最近的研究集中在机器人辅助步态训练 (RAGT) 的应用上。
本研究旨在阐明 RAGT 对下肢烧伤患者运动恢复的疗效和机制。
研究概览
详细说明
本研究旨在阐明 RAGT 对下肢烧伤患者运动恢复的疗效和机制。
20例烧伤患者随机分为2组。 RAGT 组每周接受 5 次 RAGT，持续时间为 30 分钟，并在 12 周内接受 30 分钟的常规物理治疗。 SUBAR®（韩国 CRETEM）是一款带有踏板的可穿戴机器人，可帮助患者进行随意的肌肉运动。 常规组每天进行两次常规物理治疗，每周5次，共12周。 主要结果是功能性步行类别 (FAC)、6 分钟步行测试 (6MWT)、视觉模拟量表 (VAS)、双侧膝关节和踝关节肌肉的等长力以及 12 周训练前后的足部压力分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul、Yeong-deungpo-Dong、大韩民国、150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下肢体表面积 >50% 的全层或几乎全层受累的患者
- 年龄 > 18 岁
- ≤1 功能性步行类别 (FAC) 得分≤ 3
排除标准：
- 烧伤前有认知障碍的患者
- 严重心功能不全
- 不稳定骨折导致的负重问题
- 体重≥100公斤
- 严重固定挛缩
- 可能因 RAGT 和常规康复而恶化的皮肤病
- 无法接受常规康复计划的严重疼痛患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人辅助步态训练
机器人辅助步态训练（RAGT）组在12周内每周接受5次RAGT，每次30分钟，常规物理治疗30分钟。
SUBAR®（韩国 CRETEM）是一款带有踏板的可穿戴机器人，可帮助患者进行随意的肌肉运动。
|
SUBAR®（韩国 CRETEM）是一款带有踏板的可穿戴机器人，可帮助患者进行随意的肌肉运动。
RAGT 组每周接受 5 次 RAGT，持续时间为 30 分钟，并在 12 周内接受 30 分钟的常规物理治疗。
|
|
有源比较器：常规体能训练组
常规组每天2次、每周5次、共12周进行常规物理治疗(均匀水平步态训练和关节活动度训练)。
|
均匀水平的步态训练和运动范围练习
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性门诊类别的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
等级 0 意味着患者不能行走或只能在两个人的帮助下行走。
等级 5 意味着患者可以独立行走。
更高的分数意味着更好的结果。
|
基线和 12 周干预后
|
|
6分钟步行测试的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
6MWT按照标准化指南进行，步行路线为20 m。
指导患者在 6 分钟内步行尽可能远的距离。
更高的分数意味着更好的结果。
|
基线和 12 周干预后
|
|
视觉模拟量表的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
采用视觉模拟量表对步态运动中的主观疼痛程度进行评分：无疼痛记0分，难以忍受的疼痛记10分。
更高的分数意味着更差的结果
|
基线和 12 周干预后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主动屈伸活动范围的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
使用测角仪和测斜仪采用标准化技术（髋关节）测量不同关节的活动范围（ROM）
|
基线和 12 周干预后
|
|
主动屈伸活动范围的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
使用测角仪和测斜仪采用标准化技术（膝关节）测量不同关节的活动范围（ROM）
|
基线和 12 周干预后
|
|
背屈和跖屈主动活动范围的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
使用测角仪和测斜仪采用标准化技术（踝关节）测量不同关节的活动范围（ROM）
|
基线和 12 周干预后
|
|
屈膝伸膝等长力的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
等距伸膝和屈膝肌力通过手持式测力计测量。
使用手持式测力计进行了两次测量。
每次试验持续 3-5 秒，试验之间有 30 秒的休息时间。
记录两个有效测量值中较高的一个。
|
基线和 12 周干预后
|
|
踝关节背屈和踝跖屈等长力的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
等距踝关节背屈和踝关节跖屈肌力通过手持式测力计测量。
使用手持式测力计进行了两次测量。
每次试验持续 3-5 秒，试验之间有 30 秒的休息时间。
记录两个有效测量值中较高的一个。
|
基线和 12 周干预后
|
|
步幅对步态对称性的影响
大体时间：基线和 12 周干预后
|
步幅相当于一个步态周期。
步幅的持续时间是同一肢体两次连续初始接触地板之间的间隔。
对称比用受影响的侧步幅长度/未受影响的侧步幅长度来定义。
|
基线和 12 周干预后
|
|
足底压力模式的变化
大体时间：基线和 12 周干预后
|
正常步幅期间足部压力的中心模式。
纵线分析
|
基线和 12 周干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goto K, Morishita T, Kamada S, Saita K, Fukuda H, Shiota E, Sankai Y, Inoue T. Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study. Assist Technol. 2017 Winter;29(4):197-201. doi: 10.1080/10400435.2016.1219883. Epub 2016 Aug 10.
- Kang MG, Yun SJ, Shin HI, Kim E, Lee HH, Oh BM, Seo HG. Effects of robot-assisted gait training in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):15. doi: 10.1186/s13063-018-3123-4. Erratum In: Trials. 2020 May 27;21(1):438.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年2月24日
研究完成 (实际的)
2020年2月24日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.