Эффекты обучения ходьбе с помощью робота у пациентов с ожоговой травмой нижней конечности
24 февраля 2020 г. обновлено: Hangang Sacred Heart Hospital
Эффекты обучения ходьбе с помощью робота у пациентов с ожоговой травмой нижней конечности: рандомизированное контролируемое исследование
Походка позволяет людям двигаться вперед и считается естественным навыком.
Однако у пациентов с ожоговой травмой очень часто наблюдаются нарушения походки.
Основными причинами функциональных нарушений являются боли и контрактуры суставов.
Недавние исследования были сосредоточены на применении роботизированной тренировки ходьбы (RAGT).
Это исследование было направлено на выяснение эффективности и изучение механизма восстановления моторики после РАГТ у пациентов с ожогом нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на выяснение эффективности и изучение механизма восстановления моторики после РАГТ у пациентов с ожогом нижних конечностей.
20 больных с ожогами были случайным образом разделены на 2 группы. Группа РАГТ получала 5 сеансов РАГТ в неделю продолжительностью 30 минут с 30-минутной обычной физиотерапией в течение 12 недель. SUBAR® (CRETEM, Корея) — носимый робот с подножкой, который помогает пациентам выполнять произвольные движения мышц. Обычная группа проходила обычную физиотерапию два раза в день, 5 раз в неделю в течение 12 недель. Основными результатами были функциональная амбулаторная категория (FAC), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), визуальная аналоговая шкала (VAS), изометрические силы двусторонних мышц колена и голеностопного сустава и анализ давления стопы до и после 12-недельной тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Корея, Республика, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с полным или практически полным поражением более 50% площади поверхности тела нижней конечности
- возраст > 18 лет
- с ≤1 категорией функциональной ходьбы (FAC) балл ≤3
Критерий исключения:
- пациенты с когнитивными расстройствами до ожога
- серьезная сердечная дисфункция
- проблемы с опорой на вес из-за нестабильных переломов
- масса тела ≥100 кг
- тяжелая фиксированная контрактура
- кожные заболевания, которые могут ухудшиться при РАГТ и обычной реабилитации
- пациенты с сильной болью, которые не могли пройти обычные программы реабилитации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение походке с помощью робота
Группа роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) получала RAGT 5 сеансов в неделю продолжительностью 30 минут с 30-минутной обычной физиотерапией в течение 12 недель.
SUBAR® (CRETEM, Корея) — носимый робот с подножкой, который помогает пациентам выполнять произвольные движения мышц.
|
SUBAR® (CRETEM, Корея) — носимый робот с подножкой, который помогает пациентам выполнять произвольные движения мышц.
Группа РАГТ получала 5 сеансов РАГТ в неделю продолжительностью 30 минут с 30-минутной обычной физиотерапией в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: обычная группа физической подготовки
Обычная группа проходила обычную физиотерапию (тренировку ходьбы на одном уровне и упражнения в диапазоне движений) два раза в день, 5 раз в неделю в течение 12 недель.
|
равномерная тренировка походки и диапазон двигательных упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения функциональной амбулаторной категории
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Шкала 0 означает, что пациент не может ходить или может ходить только с помощью двух человек.
Шкала 5 означает, что пациент может ходить самостоятельно.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
изменения теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
6MWT выполняли в соответствии со стандартными рекомендациями, дистанция ходьбы составила 20 м.
Пациентам было предложено пройти как можно большее расстояние за 6 мин.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
изменения визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Для оценки степени субъективной боли при ходьбе использовали визуально-аналоговую шкалу: 0 баллов присваивали при отсутствии боли, невыносимую боль присваивали 10 баллов.
более высокие баллы означают худший результат
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения активного диапазона движений сгибания и разгибания
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Активный диапазон движений (ДД) различных суставов измеряли с помощью гониометра и инклинометра по стандартной методике (тазобедренный сустав).
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
изменения активного диапазона движений сгибания и разгибания
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Активный диапазон движений (ДД) различных суставов измеряли с помощью гониометра и инклинометра по стандартной методике (коленный сустав).
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
изменения активного диапазона движений при тыльном и подошвенном сгибании
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Активный диапазон движений (ДД) различных суставов измеряли с помощью гониометра и инклинометра по стандартной методике (голеностопный сустав).
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
изменения изометрических сил сгибания и разгибания колена
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Изометрическое разгибание колена и силу мышц сгибания колена измеряли с помощью ручного динамометра.
Два измерения были сделаны с помощью ручного динамометра.
Каждая попытка длилась 3-5 с с 30-секундным отдыхом между попытками.
Было записано большее из двух достоверных измерений.
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
изменения изометрических сил тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Изометрическое тыльное сгибание голеностопного сустава и силу мышц подошвенного сгибания голеностопного сустава измеряли с помощью ручного динамометра.
Два измерения были сделаны с помощью ручного динамометра.
Каждая попытка длилась 3-5 с с 30-секундным отдыхом между попытками.
Было записано большее из двух достоверных измерений.
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
изменение симметрии походки по длине шага
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Шаг является эквивалентом цикла походки.
Продолжительность шага – это интервал между двумя последовательными начальными контактами с полом одной и той же конечностью.
Соотношение симметрии определяется как длина шага в пораженной стороне/длина шага в не затронутой стороне.
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
|
изменение характера давления центра стопы
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
центр давления на стопу во время обычного шага.
продольный линейный анализ
|
исходный уровень и после 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goto K, Morishita T, Kamada S, Saita K, Fukuda H, Shiota E, Sankai Y, Inoue T. Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study. Assist Technol. 2017 Winter;29(4):197-201. doi: 10.1080/10400435.2016.1219883. Epub 2016 Aug 10.
- Kang MG, Yun SJ, Shin HI, Kim E, Lee HH, Oh BM, Seo HG. Effects of robot-assisted gait training in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):15. doi: 10.1186/s13063-018-3123-4. Erratum In: Trials. 2020 May 27;21(1):438.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangangSHH-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .