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Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings bei Patienten mit Brandverletzungen an der unteren Extremität

24. Februar 2020 aktualisiert von: Hangang Sacred Heart Hospital

Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings bei Patienten mit Brandverletzungen an der unteren Extremität: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Gang ermöglicht dem Einzelnen, sich vorwärts zu bewegen, und gilt als natürliche Fähigkeit. Gangstörungen sind jedoch bei Patienten mit Brandverletzungen sehr häufig. Hauptursachen für Funktionseinschränkungen sind Schmerzen und Gelenkkontrakturen. Neuere Studien konzentrierten sich auf die Anwendung des robotergestützten Gangtrainings (RAGT). Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit aufzuklären und den Mechanismus der motorischen Erholung nach RAGT bei Patienten mit Verbrennungen der unteren Extremitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit aufzuklären und den Mechanismus der motorischen Erholung nach RAGT bei Patienten mit Verbrennungen der unteren Extremitäten zu untersuchen.

20 Patienten mit Verbrennungen wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Die RAGT-Gruppe erhielt RAGT 5 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten mit 30 Minuten konventioneller physikalischer Therapie in 12 Wochen. SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein tragbarer Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei willkürlichen Muskelbewegungen unterstützt. Die konventionelle Gruppe unterzog sich einer konventionellen Physiotherapie zweimal täglich, fünfmal wöchentlich in 12 Wochen. Hauptergebnisse waren die funktionelle Bewegungskategorie (FAC), der 6-Minuten-Gehtest (6MWT), die visuelle Analogskala (VAS), die isometrischen Kräfte der bilateralen Knie- und Knöchelmuskulatur und die Fußdruckanalyse vor und nach 12 Wochen Training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republik von, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger oder nahezu vollständiger Dickenbeteiligung von >50 % an der Körperoberfläche der unteren Extremität
  • Alter > 18 Jahre
  • mit ≤1 Score der funktionellen Gehfähigkeitskategorie (FAC) ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Störungen vor Verbrennungen
  • schwere Herzfunktionsstörung
  • Probleme mit der Gewichtsbelastung aufgrund instabiler Frakturen
  • Körpergewicht ≥100 kg
  • schwere feste Kontraktur
  • Hauterkrankungen, die durch RAGT und konventionelle Rehabilitation verschlimmert werden könnten
  • Patienten mit starken Schmerzen, die keine konventionellen Rehabilitationsprogramme durchlaufen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
Die Gruppe des roboterunterstützten Gangtrainings (RAGT) erhielt RAGT 5 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten mit 30 Minuten konventioneller Physiotherapie in 12 Wochen. SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein tragbarer Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei willkürlichen Muskelbewegungen unterstützt.
Gerät: Robotergestütztes Gangtraining
SUBAR® (CRETEM, Korea) ist ein tragbarer Roboter mit einer Fußplatte, der Patienten bei willkürlichen Muskelbewegungen unterstützt. Die RAGT-Gruppe erhielt RAGT 5 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von 30 Minuten mit 30 Minuten konventioneller physikalischer Therapie in 12 Wochen.
Aktiver Komparator: herkömmliche körperliche Trainingsgruppe
Die konventionelle Gruppe unterzog sich einer konventionellen Physiotherapie (gleichmäßiges Gangtraining und Bewegungsübungen) zweimal täglich, fünfmal wöchentlich in 12 Wochen.
Sonstiges: herkömmliches Gangtraining
gleichmäßiges Gangtraining und Bewegungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderungen der funktionalen ambulanten Kategorie
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Skala 0 bedeutet, dass der Patient nicht oder nur mit Hilfe von zwei Personen gehen kann. Skala 5 bedeutet, dass der Patient selbstständig gehen kann. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
die Änderungen des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
6 MWT wurde nach standardisierten Richtlinien durchgeführt, und die Gehstrecke betrug 20 m. Die Patienten wurden angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
die Veränderungen der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Der Grad des subjektiven Schmerzes während der Gangbewegung wurde anhand einer visuellen Analogskala bewertet: 0 Punkte wurden vergeben, wenn kein Schmerz bemerkt wurde, und unerträglicher Schmerz wurde mit 10 Punkten bewertet. höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline und nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderungen des aktiven Bewegungsbereichs von Flexion und Extension
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Der aktive Bewegungsbereich (ROM) verschiedener Gelenke wurde mit einem Goniometer und einem Neigungsmesser mit einer standardisierten Technik (Hüftgelenk) gemessen.
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
die Änderungen des aktiven Bewegungsbereichs von Flexion und Extension
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Der aktive Bewegungsbereich (ROM) verschiedener Gelenke wurde mit einem Goniometer und einem Neigungsmesser mit einer standardisierten Technik (Kniegelenk) gemessen.
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
die Änderungen des aktiven Bewegungsbereichs der Dorsalextension und Plantarflexion
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Der aktive Bewegungsbereich (ROM) verschiedener Gelenke wurde mit einem Goniometer und einem Neigungsmesser mit einer standardisierten Technik (Knöchelgelenk) gemessen.
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
die Änderungen der isometrischen Kräfte der Kniebeugung und Kniestreckung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Die isometrische Kniestreckungs- und Kniebeugungsmuskelkraft wurde mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Zwei Messungen wurden unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers durchgeführt. Jeder Versuch dauerte 3–5 s, mit 30 Sekunden Pause zwischen den Versuchen. Der höhere der beiden gültigen Messwerte wurde aufgezeichnet.
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
die Änderungen der isometrischen Kräfte der Fußdorsalflexion und Fußplantarflexion
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Die isometrische Dorsalflexion des Knöchels und die Muskelkraft der Plantarflexion des Knöchels wurden mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Zwei Messungen wurden unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers durchgeführt. Jeder Versuch dauerte 3–5 s, mit 30 Sekunden Pause zwischen den Versuchen. Der höhere der beiden gültigen Messwerte wurde aufgezeichnet.
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
die Änderungen der Gangsymmetrie anhand der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Stride ist das Äquivalent zu einem Gangzyklus. Die Dauer eines Schrittes ist das Intervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden anfänglichen Bodenkontakten durch dasselbe Glied. Das Symmetrieverhältnis wird durch die betroffene Seitenschrittlänge/nicht betroffene Seitenschrittlänge definiert.
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
die Änderungen des Zentrums des Fußdruckmusters
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
Mitte des Fußdruckmusters während eines normalen Schrittes. Längsschnittanalyse
Baseline und nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HangangSHH-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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