下肢熱傷患者におけるロボット支援歩行訓練の効果
2020年2月24日 更新者：Hangang Sacred Heart Hospital
下肢の熱傷患者におけるロボット支援歩行訓練の効果 : 無作為化対照試験
歩行は個人が前進することを可能にし、自然なスキルと見なされます。
しかし、火傷患者では歩行障害が非常に一般的です。
機能障害の主な原因は、痛みと関節の拘縮です。
最近の研究は、ロボット支援歩行訓練 (RAGT) の適用に焦点を当てています。
この研究は、下肢熱傷患者に対するRAGT後の有効性を解明し、運動回復のメカニズムを調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、下肢熱傷患者に対するRAGT後の有効性を解明し、運動回復のメカニズムを調査することを目的としていました。
熱傷患者20名を無作為に2群に分けた。 RAGT グループは、12 週間で 30 分間の従来の理学療法と一緒に 1 週間に 5 回の RAGT セッションを受けました。 SUBAR® (CRETEM、韓国) は、患者が自発的な筋肉運動を行うのを支援するフットプレートを備えたウェアラブル ロボットです。 従来のグループは、従来の理学療法を 1 日 2 回、週 5 回、12 週間受けました。 主なアウトカムは、機能歩行カテゴリー（FAC）、6 分間歩行テスト（6MWT）、ビジュアル アナログ スケール（VAS）、両側の膝と足首の筋肉の等尺性力、および 12 週間のトレーニング前後の足圧分析でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul、Yeong-deungpo-Dong、大韓民国、150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢の体表面積の 50% を超える全層またはほぼ全層の浸潤を伴う患者
- 年齢 > 18 歳
- ≤1 機能的歩行カテゴリ (FAC) スコア ≤ 3
除外基準:
- 火傷前の認知障害のある患者
- 深刻な心機能障害
- 不安定骨折による体重負荷の問題
- 体重≧100kg
- 重度の固定拘縮
- RAGTや従来のリハビリで悪化する皮膚疾患
- 従来のリハビリテーションプログラムを受けることができなかった激しい痛みを持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット支援歩行訓練
ロボット支援歩行訓練（RAGT）グループは、12週間で30分間の従来の理学療法と30分間のRAGTセッションを週5回受けました。
SUBAR® (CRETEM、韓国) は、患者が自発的な筋肉運動を行うのを支援するフットプレートを備えたウェアラブル ロボットです。
|
SUBAR® (CRETEM、韓国) は、患者が自発的な筋肉運動を行うのを支援するフットプレートを備えたウェアラブル ロボットです。
RAGT グループは、12 週間で 30 分間の従来の理学療法と一緒に 1 週間に 5 回の RAGT セッションを受けました。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のフィジカルトレーニンググループ
従来のグループは、従来の理学療法（歩行訓練と可動域訓練）を 1 日 2 回、週 5 回、12 週間受けました。
|
均一な歩行トレーニングと可動域訓練
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的外来カテゴリーの変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
スケール 0 は、患者が歩くことができないか、2 人の補助がないと歩けないことを意味します。
スケール 5 は、患者が独立して歩くことができることを意味します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
|
6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
6MWT は標準化されたガイドラインに従って実行され、歩行コースは 20 m でした。
患者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されました。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
|
ビジュアルアナログスケールの変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
歩行運動中の主観的な痛みの程度を評価するためにビジュアル アナログ スケールが使用されました。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
屈曲と伸展の能動可動域の変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
標準化された技術（股関節）でゴニオメーターと傾斜計を使用して、さまざまな関節のアクティブな可動域（ROM）を測定しました。
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
|
屈曲と伸展の能動可動域の変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
標準化された技術（膝関節）でゴニオメーターと傾斜計を使用して、さまざまな関節のアクティブな可動域（ROM）を測定しました。
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
|
背屈と底屈の能動可動域の変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
さまざまな関節の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターと傾斜計を標準化された手法 (足首関節) で使用して測定されました。
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
|
膝の屈曲と伸展の等尺性力の変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
等尺性膝伸展および膝屈曲筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターで測定されました。
ハンドヘルド動力計を使用して 2 つの測定を行いました。
各試行は 3 ～ 5 秒間続き、試行間に 30 秒の休憩時間がありました。
2 つの有効な測定値の高い方が記録されました。
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
|
足関節背屈と足関節底屈の等尺性力の変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
等尺性足関節背屈と足関節底屈筋力はハンドヘルドダイナモメーターで測定した。
ハンドヘルド動力計を使用して 2 つの測定を行いました。
各試行は 3 ～ 5 秒間続き、試行間に 30 秒の休憩時間がありました。
2 つの有効な測定値の高い方が記録されました。
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
|
歩幅による歩行対称性の変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
ストライドは歩行周期に相当します。
ストライドの持続時間は、同じ肢による 2 つの連続した最初の床接触の間の間隔です。
対称比は、患側の歩幅/非患側の歩幅で定義されます。
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
|
足の中心の圧力パターンの変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入後
|
通常のストライド中の足の中心の圧力パタン。
縦線分析
|
ベースライン、および 12 週間の介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goto K, Morishita T, Kamada S, Saita K, Fukuda H, Shiota E, Sankai Y, Inoue T. Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study. Assist Technol. 2017 Winter;29(4):197-201. doi: 10.1080/10400435.2016.1219883. Epub 2016 Aug 10.
- Kang MG, Yun SJ, Shin HI, Kim E, Lee HH, Oh BM, Seo HG. Effects of robot-assisted gait training in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):15. doi: 10.1186/s13063-018-3123-4. Erratum In: Trials. 2020 May 27;21(1):438.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。