Efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con lesiones por quemaduras en las extremidades inferiores
24 de febrero de 2020 actualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital
Efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con lesiones por quemaduras en las extremidades inferiores: un ensayo controlado aleatorio
La marcha permite a las personas avanzar y se considera una habilidad natural.
Sin embargo, las alteraciones de la marcha son muy comunes en pacientes con lesiones por quemadura.
Las principales causas de deterioro funcional son el dolor y las contracturas articulares.
Estudios recientes se centraron en la aplicación del entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT).
Este estudio tuvo como objetivo dilucidar la eficacia e investigar el mecanismo de recuperación motora después de RAGT en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo dilucidar la eficacia e investigar el mecanismo de recuperación motora después de RAGT en pacientes con quemaduras en las extremidades inferiores.
20 pacientes con quemaduras fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos. El grupo RAGT recibió RAGT 5 sesiones por semana con una duración de 30 minutos con 30 minutos de fisioterapia convencional en 12 semanas. SUBAR® (CRETEM, Corea) es un robot portátil con un reposapiés que ayuda a los pacientes a realizar movimientos musculares voluntarios. El grupo convencional se sometió a fisioterapia convencional dos veces al día, 5 veces a la semana durante 12 semanas. Los resultados principales fueron la categoría ambulatoria funcional (FAC), la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), la escala analógica visual (VAS), las fuerzas isométricas de los músculos bilaterales de la rodilla y el tobillo y el análisis de la presión del pie antes y después de 12 semanas de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yeong-deungpo-Dong
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Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, república de, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con afectación de espesor total o virtualmente total de >50% en el área de superficie corporal de la extremidad inferior.
- edad > 18 años
- con ≤1 puntuación de categoría de deambulación funcional (FAC) ≤ 3
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos cognitivos antes de la quemadura
- disfunción cardíaca grave
- problemas con la carga de peso debido a fracturas inestables
- peso corporal ≥100 kg
- contractura fija severa
- trastornos de la piel que podrían empeorar con RAGT y rehabilitación convencional
- pacientes con dolor severo que no pudieron someterse a programas de rehabilitación convencionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot
El grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) recibió RAGT 5 sesiones por semana con una duración de 30 minutos con 30 minutos de fisioterapia convencional en 12 semanas.
SUBAR® (CRETEM, Corea) es un robot portátil con un reposapiés que ayuda a los pacientes a realizar movimientos musculares voluntarios.
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SUBAR® (CRETEM, Corea) es un robot portátil con un reposapiés que ayuda a los pacientes a realizar movimientos musculares voluntarios.
El grupo RAGT recibió RAGT 5 sesiones por semana con una duración de 30 minutos con 30 minutos de fisioterapia convencional en 12 semanas.
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Comparador activo: grupo de preparación física convencional
El grupo convencional se sometió a fisioterapia convencional (entrenamiento de marcha uniforme y ejercicios de rango de movimiento) dos veces al día, 5 veces a la semana durante 12 semanas.
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entrenamiento de marcha nivelado y ejercicios de rango de movimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los cambios de categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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La escala 0 significa que el paciente no puede caminar o solo puede caminar con la ayuda de dos personas.
La escala 5 significa que el paciente puede caminar de forma independiente.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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los cambios de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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El 6MWT se realizó de acuerdo con las pautas estandarizadas y el recorrido de la caminata fue de 20 m.
Se instruyó a los pacientes para que caminaran la mayor distancia posible en 6 min.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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los cambios de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Se utilizó una escala análoga visual para calificar el grado de dolor subjetivo durante el movimiento de la marcha: se asignaron 0 puntos cuando no se observó dolor y se asignaron 10 puntos al dolor insoportable.
puntuaciones más altas significan un peor resultado
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los cambios del rango activo de movimiento de flexión y extensión
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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El rango de movimiento activo (ROM) de diferentes articulaciones se midió utilizando un goniómetro y un inclinómetro con una técnica estandarizada (articulación de la cadera)
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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los cambios del rango activo de movimiento de flexión y extensión
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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El rango de movimiento activo (ROM) de diferentes articulaciones se midió utilizando un goniómetro y un inclinómetro con una técnica estandarizada (articulación de la rodilla)
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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los cambios del rango de movimiento activo de la dorsiflexión y la flexión plantar
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Se midió el rango de movimiento activo (ROM) de diferentes articulaciones utilizando un goniómetro y un inclinómetro con una técnica estandarizada (articulación del tobillo)
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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los cambios de fuerzas isométricas de flexión y extensión de rodilla
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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La extensión isométrica de la rodilla y la fuerza muscular de la flexión de la rodilla se midieron con un dinamómetro de mano.
Se tomaron dos medidas con un dinamómetro manual.
Cada prueba duró de 3 a 5 s, con un período de descanso de 30 segundos entre las pruebas.
Se registró la mayor de las dos mediciones válidas.
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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los cambios de las fuerzas isométricas de la dorsiflexión del tobillo y la flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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La dorsiflexión isométrica del tobillo y la fuerza muscular de la flexión plantar del tobillo se midieron con un dinamómetro de mano.
Se tomaron dos medidas con un dinamómetro manual.
Cada prueba duró de 3 a 5 s, con un período de descanso de 30 segundos entre las pruebas.
Se registró la mayor de las dos mediciones válidas.
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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los cambios en la simetría de la marcha utilizando la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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La zancada es el equivalente a un ciclo de marcha.
La duración de una zancada es el intervalo entre dos contactos secuenciales iniciales con el suelo de la misma extremidad.
la relación de simetría se define con la longitud de zancada del lado afectado/la longitud de zancada del lado no afectado.
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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los cambios del centro del patrón de presión del pie
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de intervención
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patrón de presión del centro del pie durante una zancada normal.
análisis de línea longitudinal
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al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goto K, Morishita T, Kamada S, Saita K, Fukuda H, Shiota E, Sankai Y, Inoue T. Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study. Assist Technol. 2017 Winter;29(4):197-201. doi: 10.1080/10400435.2016.1219883. Epub 2016 Aug 10.
- Kang MG, Yun SJ, Shin HI, Kim E, Lee HH, Oh BM, Seo HG. Effects of robot-assisted gait training in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):15. doi: 10.1186/s13063-018-3123-4. Erratum In: Trials. 2020 May 27;21(1):438.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HangangSHH-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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