Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hangang Sacred Heart Hospital
Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych: randomizowana, kontrolowana próba
Chód umożliwia jednostkom poruszanie się do przodu i jest uważany za naturalną umiejętność.
Jednak zaburzenia chodu są bardzo częste u pacjentów z oparzeniami.
Głównymi przyczynami upośledzenia czynnościowego są ból i przykurcze stawów.
Ostatnie badania koncentrowały się na zastosowaniu treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT).
Badanie to miało na celu wyjaśnienie skuteczności i zbadanie mechanizmu powrotu motoryki po RAGT u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu wyjaśnienie skuteczności i zbadanie mechanizmu powrotu motoryki po RAGT u pacjentów z oparzeniami kończyn dolnych.
20 pacjentów z oparzeniami podzielono losowo na 2 grupy. Grupa RAGT otrzymywała 5 sesji RAGT tygodniowo, trwających 30 minut z 30-minutową konwencjonalną fizjoterapią przez 12 tygodni. SUBAR® (CRETEM, Korea) to nadający się do noszenia robot z podnóżkiem, który pomaga pacjentom wykonywać dobrowolne ruchy mięśni. Grupa konwencjonalna była poddawana konwencjonalnej fizjoterapii dwa razy dziennie, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Głównymi wynikami były kategoria ambulatoryjna (FAC), 6-minutowy test marszu (6MWT), wizualna skala analogowa (VAS), siły izometryczne obu mięśni kolan i kostek oraz analiza nacisku stopy przed i po 12 tygodniach treningu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yeong-deungpo-Dong
-
Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republika Korei, 150-719
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z zajęciem pełnej lub prawie całej grubości >50% na powierzchni ciała kończyny dolnej
- wiek > 18 lat
- z wynikiem ≤1 kategorii funkcjonalnej chodzenia (FAC) ≤3
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z zaburzeniami poznawczymi przed oparzeniami
- poważna dysfunkcja serca
- problemy z przenoszeniem ciężaru z powodu niestabilnych złamań
- masa ciała ≥100 kg
- ciężki stały przykurcz
- choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu przez RAGT i konwencjonalną rehabilitację
- pacjentów z silnym bólem, którzy nie mogli przejść konwencjonalnych programów rehabilitacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening chodu wspomagany robotem
Grupa treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) otrzymywała 5 sesji RAGT tygodniowo przez 30 minut z 30-minutową konwencjonalną fizjoterapią w ciągu 12 tygodni.
SUBAR® (CRETEM, Korea) to nadający się do noszenia robot z podnóżkiem, który pomaga pacjentom wykonywać dobrowolne ruchy mięśni.
|
SUBAR® (CRETEM, Korea) to nadający się do noszenia robot z podnóżkiem, który pomaga pacjentom wykonywać dobrowolne ruchy mięśni.
Grupa RAGT otrzymywała 5 sesji RAGT tygodniowo, trwających 30 minut z 30-minutową konwencjonalną fizjoterapią przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa treningu fizycznego
Grupa konwencjonalna była poddawana konwencjonalnej fizjoterapii (trening równego chodu i zakres ćwiczeń ruchowych) dwa razy dziennie, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
równy trening chodu i zakres ćwiczeń ruchowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany funkcjonalnej kategorii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Skala 0 oznacza, że pacjent nie może chodzić lub może chodzić tylko przy pomocy dwóch osób.
Skala 5 oznacza, że pacjent może chodzić samodzielnie.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiany testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
6MWT wykonano zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi, a trasa marszu wynosiła 20 m.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiany wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Do oceny stopnia subiektywnego bólu podczas ruchu chodu zastosowano wizualną skalę analogową: 0 punktów przypisywano, gdy nie zauważono bólu, a bólowi nie do zniesienia przypisywano 10 punktów.
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany czynnego zakresu ruchu zgięcia i wyprostu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Aktywny zakres ruchu (ROM) różnych stawów mierzono za pomocą goniometru i inklinometru ze znormalizowaną techniką (staw biodrowy)
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiany czynnego zakresu ruchu zgięcia i wyprostu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Aktywny zakres ruchu (ROM) różnych stawów mierzono za pomocą goniometru i inklinometru ze znormalizowaną techniką (staw kolanowy)
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiany czynnego zakresu ruchu zgięcia grzbietowego i podeszwowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Aktywny zakres ruchu (ROM) różnych stawów mierzono za pomocą goniometru i inklinometru ze znormalizowaną techniką (staw skokowy)
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiany sił izometrycznych zgięcia i wyprostu kolana
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Izometryczny wyprost kolana i siłę mięśni zgięcia kolana mierzono za pomocą ręcznego dynamometru.
Wykonano dwa pomiary za pomocą ręcznego dynamometru.
Każda próba trwała 3-5 s, z 30-sekundową przerwą między próbami.
Rejestrowano wyższy z dwóch ważnych pomiarów.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiany sił izometrycznych zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Izometryczne zgięcie grzbietowe kostki i siłę mięśni zgięcia podeszwowego kostki mierzono za pomocą ręcznego dynamometru.
Wykonano dwa pomiary za pomocą ręcznego dynamometru.
Każda próba trwała 3-5 s, z 30-sekundową przerwą między próbami.
Rejestrowano wyższy z dwóch ważnych pomiarów.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiany symetrii chodu za pomocą długości kroku
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Krok jest odpowiednikiem cyklu chodu.
Czas trwania kroku to przerwa między dwoma kolejnymi początkowymi kontaktami z podłogą tej samej kończyny.
stosunek symetrii jest zdefiniowany przez długość kroku bocznego dotkniętego chorobą/długość kroku bocznego nienaruszonego.
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
|
zmiany środka nacisku stopy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
środkowy punkt nacisku stopy podczas normalnego kroku.
analiza linii podłużnej
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goto K, Morishita T, Kamada S, Saita K, Fukuda H, Shiota E, Sankai Y, Inoue T. Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study. Assist Technol. 2017 Winter;29(4):197-201. doi: 10.1080/10400435.2016.1219883. Epub 2016 Aug 10.
- Kang MG, Yun SJ, Shin HI, Kim E, Lee HH, Oh BM, Seo HG. Effects of robot-assisted gait training in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):15. doi: 10.1186/s13063-018-3123-4. Erratum In: Trials. 2020 May 27;21(1):438.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangangSHH-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .