Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av robotassistert gangtrening hos pasienter forbrenningsskade på nedre ekstremitet

24. februar 2020 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital

Effekter av robotassistert gangtrening hos pasienter Brannskade på underekstremiteter: en randomisert kontrollert prøvelse

Gange gjør det mulig for enkeltpersoner å bevege seg fremover og regnes som en naturlig ferdighet. Gangforstyrrelser er imidlertid svært vanlig hos pasienter med brannskade. Hovedårsakene til funksjonssvikt er smerter og leddkontrakturer. Nyere studier fokuserte på anvendelse av robotassistert gangtrening (RAGT). Denne studien hadde som mål å belyse effekten og undersøke mekanismen for motorisk restitusjon etter RAGT på pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å belyse effekten og undersøke mekanismen for motorisk restitusjon etter RAGT på pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter.

20 pasienter med brannskade ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. RAGT-gruppen fikk RAGT 5 økter per uke med en varighet på 30 minutter med 30 minutter konvensjonell fysioterapi på 12 uker. SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre frivillige muskelbevegelser. Den konvensjonelle gruppen gjennomgikk konvensjonell fysioterapi to ganger om dagen, 5 ganger i uken i løpet av 12 uker. Hovedresultatene var funksjonell ambulatorisk kategori (FAC), 6 minutters gangtest (6MWT), visuell analog skala (VAS), isometriske krefter av bilaterale kne- og ankelmuskler, og fottrykksanalyse før og etter 12 ukers trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republikken, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med full eller praktisk talt full tykkelse involvering på >50 % på kroppsoverflaten til underekstremiteten
  • alder > 18 år
  • med ≤1 score for funksjonell ambulasjonskategori (FAC) ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kognitive forstyrrelser før forbrenning
  • alvorlig hjertesvikt
  • problemer med vektbæring på grunn av ustabile brudd
  • kroppsvekt ≥100 kg
  • alvorlig fast kontraktur
  • hudlidelser som kan forverres av RAGT og konvensjonell rehabilitering
  • pasienter med sterke smerter som ikke var i stand til å gjennomgå konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert gangtrening
Robotassistert gangtreningsgruppe (RAGT) fikk RAGT 5 økter per uke med en varighet på 30 minutter med 30 minutter konvensjonell fysioterapi på 12 uker. SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre frivillige muskelbevegelser.
Enhet: Robotassistert gangtrening
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre frivillige muskelbevegelser. RAGT-gruppen fikk RAGT 5 økter per uke med en varighet på 30 minutter med 30 minutter konvensjonell fysioterapi på 12 uker.
Aktiv komparator: konvensjonell fysisk treningsgruppe
Den konvensjonelle gruppen gjennomgikk konvensjonell fysioterapi (gangtrening på jevn nivå og bevegelsesøvelser) to ganger om dagen, 5 ganger i uken i løpet av 12 uker.
Annen: konvensjonell gangtrening
gangtrening på jevn nivå og bevegelsesøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene av funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
Skala 0 betyr at pasienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistanse fra to personer. Skala 5 betyr at pasienten kan gå selvstendig. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline, og etter 12 uker intervensjon
endringene av 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
6MWT ble utført i henhold til standardiserte retningslinjer, og gangløypa var 20m. Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 min. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline, og etter 12 uker intervensjon
endringene i visuell analog skala
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
Visuell analog skala ble brukt for å vurdere graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng. høyere score betyr dårligere resultat
baseline, og etter 12 uker intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i det aktive bevegelsesområdet for fleksjon og ekstensjon
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
Det aktive bevegelsesområdet (ROM) til forskjellige ledd ble målt ved hjelp av et goniometer og et inklinometer med en standardisert teknikk (hofteledd)
baseline, og etter 12 uker intervensjon
endringene i det aktive bevegelsesområdet for fleksjon og ekstensjon
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
Det aktive bevegelsesområdet (ROM) til forskjellige ledd ble målt ved hjelp av et goniometer og et inklinometer med en standardisert teknikk (kneledd)
baseline, og etter 12 uker intervensjon
endringene i aktivt bevegelsesområde ved dorsalfleksjon og plantarfleksjon
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
Det aktive bevegelsesområdet (ROM) til forskjellige ledd ble målt ved hjelp av et goniometer og et inklinometer med en standardisert teknikk (ankelledd)
baseline, og etter 12 uker intervensjon
endringene av isometriske krefter ved knefleksjon og kneekstensjon
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
Isometrisk kneekstensjon og knefleksjonsmuskelstyrke ble målt med håndholdt dynamometer. To målinger ble tatt med håndholdt dynamometer. Hvert forsøk varte i 3-5 s, med 30 sekunders hvileperiode mellom forsøkene. Den høyeste av de to gyldige målingene ble registrert.
baseline, og etter 12 uker intervensjon
endringene av isometriske krefter ved ankeldorsalfleksjon og ankelplantarfleksjon
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
Isometrisk ankel dorsalfleksjon og ankel plantar fleksjon muskelstyrke ble målt med håndholdt dynamometer. To målinger ble tatt med håndholdt dynamometer. Hvert forsøk varte i 3-5 s, med 30 sekunders hvileperiode mellom forsøkene. Den høyeste av de to gyldige målingene ble registrert.
baseline, og etter 12 uker intervensjon
endringene i gangsymmetri ved bruk av skrittlengde
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
Skritt tilsvarer en gangsyklus. Varigheten av et skritt er intervallet mellom to sekvensielle første gulvkontakter med samme lem. symmetriforhold er definert med påvirket sidesteglengde/ ikke-påvirket sidesteglengde.
baseline, og etter 12 uker intervensjon
endringene i midten av fotens trykkmønster
Tidsramme: baseline, og etter 12 uker intervensjon
senter av fottrykk mønster under et normalt skritt. longitudinell linjeanalyse
baseline, og etter 12 uker intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HangangSHH-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Robotassistert gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere