Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van robotondersteunde looptraining bij patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen

24 februari 2020 bijgewerkt door: Hangang Sacred Heart Hospital

Effecten van looptraining met robotondersteuning bij patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gangwerk stelt individuen in staat vooruit te komen en wordt beschouwd als een natuurlijke vaardigheid. Loopstoornissen komen echter zeer vaak voor bij patiënten met brandwonden. Belangrijke oorzaken van functionele beperkingen zijn pijn en gewrichtscontracturen. Recente onderzoeken richtten zich op de toepassing van robotondersteunde looptraining (RAGT). Deze studie was gericht op het ophelderen van de werkzaamheid en het onderzoeken van het mechanisme van motorisch herstel na RAGT bij patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het ophelderen van de werkzaamheid en het onderzoeken van het mechanisme van motorisch herstel na RAGT bij patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen.

20 patiënten met brandwonden werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. De RAGT-groep ontving RAGT 5 sessies per week met een duur van 30 minuten met 30 minuten conventionele fysiotherapie in 12 weken. SUBAR® (CRETEM, Korea) is een draagbare robot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van vrijwillige spierbewegingen. De conventionele groep onderging conventionele fysiotherapie tweemaal daags, 5 maal per week in 12 weken. De belangrijkste uitkomsten waren functionele ambulante categorie (FAC), 6 minuten looptest (6MWT), visuele analoge schaal (VAS), isometrische krachten van bilaterale knie- en enkelspieren en voetdrukanalyse voor en na 12 weken training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, republiek van, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met volledige of vrijwel volledige dikte betrokkenheid van >50% op het lichaamsoppervlak van de onderste extremiteit
  • leeftijd > 18 jaar
  • met ≤1 functionele ambulatiecategorie (FAC) score ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met cognitieve stoornissen vóór de brandwond
  • ernstige cardiale disfunctie
  • problemen met het dragen van het gewicht door instabiele breuken
  • lichaamsgewicht ≥100 kg
  • ernstige vaste contractuur
  • huidaandoeningen die kunnen verergeren door RAGT en conventionele revalidatie
  • patiënten met ernstige pijn die geen conventionele revalidatieprogramma's konden ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looptraining met robotondersteuning
De groep Robot Assisted Gait Training (RAGT) ontving RAGT 5 sessies per week met een duur van 30 minuten met 30 minuten conventionele fysiotherapie in 12 weken. SUBAR® (CRETEM, Korea) is een draagbare robot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van vrijwillige spierbewegingen.
Apparaat: Looptraining met robotondersteuning
SUBAR® (CRETEM, Korea) is een draagbare robot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van vrijwillige spierbewegingen. De RAGT-groep ontving RAGT 5 sessies per week met een duur van 30 minuten met 30 minuten conventionele fysiotherapie in 12 weken.
Actieve vergelijker: conventionele fysieke trainingsgroep
De conventionele groep onderging conventionele fysiotherapie (zelfs looptraining en bewegingsoefeningen) twee keer per dag, vijf keer per week gedurende 12 weken.
Ander: conventionele looptraining
gelijkmatige looptraining en bewegingsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
Schaal 0 betekent dat de patiënt niet of slechts met hulp van twee personen kan lopen. Schaal 5 betekent dat de patiënt zelfstandig kan lopen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline en na 12 weken interventie
de veranderingen van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
6MWT werd uitgevoerd volgens gestandaardiseerde richtlijnen en het loopparcours was 20 m. Patiënten kregen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline en na 12 weken interventie
de veranderingen van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
Visuele analoge schaal werd gebruikt om de mate van subjectieve pijn tijdens loopbeweging te beoordelen: 0 punten werden toegekend wanneer geen pijn werd opgemerkt, en ondraaglijke pijn werd 10 punten toegekend. hogere scores betekenen een slechter resultaat
baseline en na 12 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van het actieve bewegingsbereik van flexie en extensie
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
Het actieve bewegingsbereik (ROM) van verschillende gewrichten werd gemeten met behulp van een goniometer en een inclinometer met een gestandaardiseerde techniek (heupgewricht).
baseline en na 12 weken interventie
de veranderingen van het actieve bewegingsbereik van flexie en extensie
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
Het actieve bewegingsbereik (ROM) van verschillende gewrichten werd gemeten met behulp van een goniometer en een inclinometer met een gestandaardiseerde techniek (kniegewricht).
baseline en na 12 weken interventie
de veranderingen van het actieve bewegingsbereik van dorsiflexie en plantairflexie
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
Het actieve bewegingsbereik (ROM) van verschillende gewrichten werd gemeten met behulp van een goniometer en een inclinometer met een gestandaardiseerde techniek (enkelgewricht).
baseline en na 12 weken interventie
de veranderingen van isometrische krachten van knieflexie en knie-extensie
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
Isometrische knie-extensie en knieflexie-spierkracht werden gemeten met een handdynamometer. Er zijn twee metingen gedaan met een handdynamometer. Elke proef duurde 3-5 seconden, met een rustperiode van 30 seconden tussen de proeven. De hoogste van de twee geldige metingen werd geregistreerd.
baseline en na 12 weken interventie
de veranderingen van isometrische krachten van dorsiflexie van de enkel en plantairflexie van de enkel
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
De isometrische dorsiflexie van de enkel en de spierkracht van de plantairflexie van de enkel werden gemeten met een handdynamometer. Er zijn twee metingen gedaan met een handdynamometer. Elke proef duurde 3-5 seconden, met een rustperiode van 30 seconden tussen de proeven. De hoogste van de twee geldige metingen werd geregistreerd.
baseline en na 12 weken interventie
de veranderingen van loopsymmetrie met behulp van paslengte
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
Stride is het equivalent van een loopcyclus. De duur van een pas is het interval tussen twee opeenvolgende eerste vloercontacten door dezelfde ledemaat. symmetrieverhouding wordt gedefinieerd met paslengte aangedane zijde/niet-aangedane paslengte opzij.
baseline en na 12 weken interventie
de veranderingen van het drukpatroon in het midden van de voet
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
drukpunt van het midden van de voet tijdens een normale stap. longitudinale lijnanalyse
baseline en na 12 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HangangSHH-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren