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Effetti dell'allenamento dell'andatura assistita da robot nei pazienti ustionati agli arti inferiori

24 febbraio 2020 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital

Effetti dell'addestramento all'andatura assistita da robot nei pazienti ustionati agli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato

L'andatura consente alle persone di andare avanti ed è considerata un'abilità naturale. Tuttavia, i disturbi della deambulazione sono molto comuni nei pazienti con lesioni da ustione. Le principali cause di compromissione funzionale sono il dolore e le contratture articolari. Recenti studi si sono concentrati sull'applicazione dell'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT). Questo studio mirava a chiarire l'efficacia e indagare il meccanismo del recupero motorio dopo RAGT su pazienti con ustione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a chiarire l'efficacia e indagare il meccanismo del recupero motorio dopo RAGT su pazienti con ustione degli arti inferiori.

20 pazienti con ustione sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Il gruppo RAGT ha ricevuto RAGT 5 sessioni a settimana della durata di 30 minuti con 30 minuti di terapia fisica convenzionale in 12 settimane. SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot indossabile con una pedana che aiuta i pazienti a eseguire movimenti muscolari volontari. Il gruppo convenzionale è stato sottoposto a terapia fisica convenzionale due volte al giorno, 5 volte a settimana in 12 settimane. Gli esiti principali erano la categoria ambulatoriale funzionale (FAC), il test del cammino di 6 minuti (6MWT), la scala analogica visiva (VAS), le forze isometriche dei muscoli bilaterali del ginocchio e della caviglia e l'analisi della pressione del piede prima e dopo 12 settimane di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, Repubblica di, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con interessamento a tutto o quasi a tutto spessore >50% della superficie corporea degli arti inferiori
  • età > 18 anni
  • con ≤1 punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbi cognitivi prima dell'ustione
  • grave disfunzione cardiaca
  • problemi di carico dovuti a fratture instabili
  • peso corporeo ≥100 kg
  • grave contrattura fissa
  • disturbi cutanei che potrebbero essere aggravati dal RAGT e dalla riabilitazione convenzionale
  • pazienti con dolore severo che non sono stati in grado di sottoporsi a programmi riabilitativi convenzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della deambulazione assistito da robot
Il gruppo Robot Assisted Gait Training (RAGT) ha ricevuto RAGT 5 sessioni a settimana della durata di 30 minuti con 30 minuti di terapia fisica convenzionale in 12 settimane. SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot indossabile con una pedana che aiuta i pazienti a eseguire movimenti muscolari volontari.
Dispositivo: Allenamento della deambulazione assistito da robot
SUBAR® (CRETEM, Corea) è un robot indossabile con una pedana che aiuta i pazienti a eseguire movimenti muscolari volontari. Il gruppo RAGT ha ricevuto RAGT 5 sessioni a settimana della durata di 30 minuti con 30 minuti di terapia fisica convenzionale in 12 settimane.
Comparatore attivo: gruppo di allenamento fisico convenzionale
Il gruppo convenzionale è stato sottoposto a terapia fisica convenzionale (allenamento dell'andatura uniforme e gamma di esercizi di movimento) due volte al giorno, 5 volte a settimana in 12 settimane.
Altro: allenamento convenzionale della deambulazione
allenamento uniforme dell'andatura e gamma di esercizi di movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti di categoria funzionale ambulatoriale
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
Scala 0 significa che il paziente non può camminare o può camminare solo con l'assistenza di due persone. Scala 5 significa che il paziente può camminare autonomamente. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e dopo 12 settimane di intervento
le modifiche del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
6MWT è stato eseguito secondo le linee guida standardizzate e il percorso a piedi era di 20 m. I pazienti sono stati istruiti a camminare il più lontano possibile in 6 min. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e dopo 12 settimane di intervento
i cambiamenti di scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
La scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare il grado di dolore soggettivo durante il movimento dell'andatura: sono stati assegnati 0 punti quando non è stato notato dolore e al dolore insopportabile sono stati assegnati 10 punti. punteggi più alti significano un risultato peggiore
basale e dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti del raggio di movimento attivo di flessione ed estensione
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
Il raggio di movimento attivo (ROM) di diverse articolazioni è stato misurato utilizzando un goniometro e un inclinometro con una tecnica standardizzata (articolazione dell'anca)
basale e dopo 12 settimane di intervento
i cambiamenti del raggio di movimento attivo di flessione ed estensione
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
Il raggio di movimento attivo (ROM) di diverse articolazioni è stato misurato utilizzando un goniometro e un inclinometro con una tecnica standardizzata (articolazione del ginocchio)
basale e dopo 12 settimane di intervento
i cambiamenti del raggio di movimento attivo della dorsiflessione e della flessione plantare
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
Il raggio di movimento attivo (ROM) di diverse articolazioni è stato misurato utilizzando un goniometro e un inclinometro con una tecnica standardizzata (articolazione della caviglia)
basale e dopo 12 settimane di intervento
i cambiamenti delle forze isometriche di flessione ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
L'estensione isometrica del ginocchio e la forza muscolare della flessione del ginocchio sono state misurate mediante dinamometro portatile. Sono state effettuate due misurazioni utilizzando un dinamometro portatile. Ogni prova è durata 3-5 s, con un periodo di riposo di 30 secondi tra le prove. È stata registrata la più alta delle due misurazioni valide.
basale e dopo 12 settimane di intervento
i cambiamenti delle forze isometriche della dorsiflessione della caviglia e della flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
La dorsiflessione isometrica della caviglia e la forza muscolare della flessione plantare della caviglia sono state misurate mediante dinamometro portatile. Sono state effettuate due misurazioni utilizzando un dinamometro portatile. Ogni prova è durata 3-5 s, con un periodo di riposo di 30 secondi tra le prove. È stata registrata la più alta delle due misurazioni valide.
basale e dopo 12 settimane di intervento
i cambiamenti della simmetria dell'andatura utilizzando la lunghezza del passo
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
Stride è l'equivalente di un ciclo di andatura. La durata di una falcata è l'intervallo tra due contatti sequenziali iniziali del pavimento da parte dello stesso arto. il rapporto di simmetria è definito con la lunghezza della falcata laterale interessata/la lunghezza della falcata laterale non interessata.
basale e dopo 12 settimane di intervento
i cambiamenti del modello di pressione del centro del piede
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di intervento
centro della pressione del piede durante una falcata normale. analisi della linea longitudinale
basale e dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HangangSHH-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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