在透析中心激活简单训练计划的运动促进者
打破终末期肾病患者身体活动障碍的运动促进剂。肾脏病科的实用实施试验
体力活动水平低和功能能力进行性下降会影响慢性肾脏病 (CKD) 患者的生活质量和临床结果。 考虑到运动对所有 CKD 患者，尤其是终末期肾脏病患者 (ESKD) 的显着有益影响，预防与久坐不动的生活方式相关的功能下降或缓解失调的干预措施至关重要。 不幸的是，存在身体和心理上的运动障碍，并且在患者护理中并未常规解决身体活动管理问题。
该项目首次旨在测试运动专家定期在肾脏病科就诊的影响。
该促进者评估每位患者的能力、动机和偏好，将设计量身定制的解决方案并评估相关结果。 将为透析患者提供多种训练计划设计，让他们可以选择最适合他们需要的锻炼方案。
该研究将确定该项目的可行性、患者的依从性以及为改善患者生活方式而提出的计划的有效性。
研究概览
详细说明
该项目的假设是，肾脏病房有一位能够设计量身定制的项目的运动专家，可能会促进 ESKD 患者更广泛地参与体育活动项目 (PAP)，并且这种干预可能会给身体带来可衡量的益处健身、生活质量和总体健康。
慢性病运动专家提供的可能的不同解决方案可能会减少大部分导致 ESKD 患者久坐行为的运动障碍。 该项目的目的是在适用性和可行性方面测试该协调员定期出现在肾脏科的影响，并确定患者的首选和最有效途径。
确定一种具有成本效益的新型干预措施可能是管理 ESKD 患者生活方式改变、减缓其身体和生活质量下降以及减少住院和影响该人群的负面结果的重要一步。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ferrara、意大利、44124
- University Hospital Of Ferrara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性和女性；
- 能够在辅助或独立的情况下行走至少 6 米；
- 认知功能给予知情同意，由 Mini Mental Status Examination 得分≥18/30 确定。
排除标准：
- 严重的心肺疾病（例如 不稳定型心绞痛;纽约心脏协会 III 级或 IV 级鉴定的严重心力衰竭）；
- 神经或肌肉骨骼疾病（例如 膝盖截肢以上）禁忌或抑制运动训练。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以家庭为基础的非结构化体育活动计划
根据每位患者的基线身体活动水平，辅导员将建议患者开始或增加他们的自发活动，按照美国运动医学会指南建议的总运动时间、方式、强度和频率进行咨询。
将为每位患者提供一本日志和一个可穿戴的身体活动监测器，必须在随后的控制中归还，以促进依从性并客观地测量运动活动
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根据美国运动医学会指南进行身体活动咨询
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实验性的：以家庭为基础的结构化低强度体育活动计划
根据每位患者的基线身体活动水平，将提供半个性化的步行计划。
该计划源自以往肾病患者的经验，包括每天 10 分钟的间歇性步行（1 或 2 分钟的工作和 1 分钟的坐姿休息），以规定的速度在家中进行。
每周增加速度，转换为步行节奏并跟随节拍器。
将为患者提供每日日志，其中包含详细的运动处方和空格，以提供有关训练执行和相关症状的反馈。
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结构化的以家庭为基础的低强度间歇步行计划
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实验性的：院内结构化监督身体活动计划
患者将以最多 4 名受试者为一组，加入配备适当的锻炼计划的房间，进行 2 次/周 30 分钟的训练课程，在透析治疗之前或之后立即为透析患者进行，或根据他们的喜好。 每个课程都将包括低强度步行练习（类似于结构化的家庭训练）、使用弹力带和轻重量的阻力和力量练习。 每个课程都将以热身和放松伸展运动开始和结束。 会议总时长约为 30 分钟。 将收集自觉用力率，并根据患者的基线能力设置训练强度并每周增加。 |
受监督的运动训练计划
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无干预：免培训
选择此选项的患者将不会开始任何身体活动计划，但他们将执行结果测量，作为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试（流动性）
大体时间：3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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将指示受试者在 6 分钟内使用他们惯用的步行装置在 22m 的人行道上走得尽可能远，必要时可以放慢速度并休息。
将记录步行的总距离、无痛步行距离和测试结束时的感知用力。
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3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试（步态速度）
大体时间：3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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患者将被安置在一条 10 米长的走廊的起点处，这条走廊标有四条线，分别位于距离起点 0、2、8 和 10 米处。
患者将被要求尽可能快地行走，但要安全地从第一行到最后一行，使用他们惯用的步行装置。
熟练的操作员会记录中间两条线内的时间，然后换算成速度。
此测试允许两条路径，并且将考虑两个结果的平均值
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3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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5次坐立测试（下肢力量）
大体时间：3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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该测试包括在 42 厘米高的椅子上尽可能快地从坐姿移动到站立姿势，进行五次，双臂交叉在胸前。
当测试开始时，以及患者第五次将臀部放在椅子上时，将计算时间。
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3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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简式健康调查 (SF-36)（与健康相关的生活质量）
大体时间：3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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该问卷由 36 个项目组成，分数范围从 0 到 100，分为 8 个领域，检查与健康相关的 QoL 的各个方面。
较高的分数对应于较好的生活质量。
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3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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Short Falls Efficacy Scale (sFES)（害怕跌倒）
大体时间：3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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该量表由七个 4 点 Likert 问题组成，这些问题是关于患者对跌倒可能性的关注程度。
总分范围从 7（不担心跌倒）到 28（最担心跌倒）。
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3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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杜克活动状态指数 (DASI)（估计功能能力）
大体时间：3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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这是一种评估工具，通过涵盖生活各个方面的 12 个二分（是/否）问题来评估患者的功能能力。
总分范围从 0 到 58.2，分数越高表示功能能力越强。
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3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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该问卷由 21 个多项选择题组成，适用于衡量成人和患病人群临床抑郁症的严重程度。
评分范围从 0（无抑郁）到 63（严重抑郁）
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3 个月（培训结束）相对于基线的变化
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住院人数和住院率
大体时间：6个月和12个月（跟进）
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将收集参与者中全因住院的数量和比率。
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6个月和12个月（跟进）
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死亡率和死亡率
大体时间：6个月和12个月（跟进）
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将收集参与者中全因死亡率的数量和比率。
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6个月和12个月（跟进）
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参与率（定性结果）
大体时间：基线
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与符合条件的患者相比，将计算提供同意的患者比例
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基线
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建议的不同运动计划的选择率（定性结果）
大体时间：基线
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将计算患者选择建议的每个训练选项的比率，以确定患者的锻炼意愿和患者对训练的偏好。
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基线
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培训课程完成率
大体时间：3个月（课程结束）
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将在 3 个月的培训期结束时评估对所选体育活动计划的遵守情况。
完成的培训课程总数与规定的培训课程总数将按一个比率来衡量。
总依从性范围从 0（24 次中完成 0 次）到 100%（24 次中完成 24 次）。
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3个月（课程结束）
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6 分钟步行测试（流动性）
大体时间：6 个月（跟进）相对于基线的变化
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将指示受试者在 6 分钟内使用他们惯用的步行装置在 22m 的人行道上走得尽可能远，必要时可以放慢速度并休息。
将记录步行的总距离、无痛步行距离和测试结束时的感知用力。
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6 个月（跟进）相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabio Manfredini, MD、University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- 首席研究员：Alda Storari, MD、University Hospital Of Ferrara
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 48/2019/Sper/AOUFe
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
在去识别化后试验结束时作为结果基础的个体参与者数据。
该研究的数据库将在公共存储库中发布。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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