Un Facilitador de Ejercicios para Activar Programas de Entrenamiento Sencillos en el Centro de Diálisis
Un facilitador de ejercicios para derribar las barreras a la actividad física de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Un ensayo de implementación pragmática en una unidad de nefrología
Los bajos niveles de actividad física y la capacidad funcional deficiente progresiva afectan la calidad de vida y los resultados clínicos de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Las intervenciones para prevenir el declive funcional asociado con un estilo de vida sedentario o para aliviar el descondicionamiento son cruciales, considerando los efectos beneficiosos significativos del ejercicio en todos los pacientes con ERC, especialmente en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). Desafortunadamente, las barreras físicas y psicológicas para el ejercicio están presentes y el manejo de la actividad física no se aborda de forma rutinaria en la atención del paciente.
Por primera vez, el proyecto pretende probar el impacto de la presencia regular de un especialista en ejercicio en la Unidad de Nefrología.
Este facilitador, evaluando la capacidad, motivación y preferencias de cada paciente, diseñará soluciones a la medida y evaluará los resultados relacionados. Se propondrán varios diseños de programas de entrenamiento a los pacientes en diálisis, para que puedan elegir la opción de ejercicio que mejor se adapte a sus necesidades.
El estudio determinará la viabilidad del proyecto, la adherencia de los pacientes y la efectividad de los programas propuestos para mejorar el estilo de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La suposición que subyace al proyecto es que la presencia en la Unidad Renal de un especialista en ejercicio capaz de diseñar programas personalizados puede facilitar una participación más amplia en los programas de actividad física (PAP) de los pacientes con ESKD y que esta intervención puede generar beneficios medibles en la salud física. condición física, calidad de vida y salud en general.
Las diferentes soluciones posibles ofrecidas por un experto en ejercicio en enfermedades crónicas podrían reducir la mayoría de las barreras al ejercicio responsables del comportamiento sedentario de los pacientes con ERT. El objetivo del proyecto es probar el impacto de la presencia regular de este facilitador en una Unidad de Nefrología en términos de aplicabilidad y factibilidad, así como identificar las vías preferidas y más efectivas para los pacientes.
La identificación de una nueva intervención rentable puede representar un paso importante para gestionar el cambio de estilo de vida de los pacientes con ESKD, para ralentizar su deterioro físico y de calidad de vida y para reducir las hospitalizaciones y los resultados negativos que afectan a esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Manfredini, MD
- Número de teléfono: 00390532236187
- Correo electrónico: fabio.manfredini@unife.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- University Hospital of Ferrara
-
Contacto:
- Fabio Manfredini, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años;
- capacidad para caminar con o sin ayuda al menos 6 metros;
- funcionamiento cognitivo para dar consentimiento informado identificado por una puntuación del Mini Examen del Estado Mental ≥18/30.
Criterio de exclusión:
- cardiorrespiratorio grave (p. angina inestable; insuficiencia cardíaca grave identificada por la clase III o IV de la New York Heart Association);
- afecciones neurológicas o musculoesqueléticas (p. amputación por encima de la rodilla) que contraindican o inhiben el entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de actividad física no estructurada en el hogar
De acuerdo con el nivel de actividad física inicial de cada paciente, el facilitador recomendará a los pacientes que comiencen o aumenten su actividad espontánea brindándoles asesoramiento sobre el tiempo total de ejercicio, el modo, la intensidad y la frecuencia según lo sugerido por las pautas del American College of Sport Medicine.
A cada paciente se le proporcionará un libro de registro y un monitor portátil de actividad física, que deberá ser devuelto en los controles posteriores, para favorecer la adherencia y medir objetivamente las actividades de ejercicio.
|
Consejería sobre actividad física según las guías del American College of Sports Medicine
|
|
Experimental: Programa estructurado de actividad física de baja intensidad en el hogar
De acuerdo con el nivel de actividad física inicial de cada paciente, se proporcionará un programa de caminata semipersonalizado.
Este programa, derivado de la experiencia previa en pacientes renales, incluye una sesión/día de 10 min de marcha intermitente (1 o 2 min de trabajo y 1 min de descanso sentado) a realizar en casa a la velocidad prescrita.
La velocidad, convertida en cadencia de marcha y seguida por un metrónomo, aumenta semanalmente.
Los pacientes recibirán un registro diario que contiene la prescripción detallada del ejercicio y espacios para dar su opinión sobre la ejecución del entrenamiento y los síntomas relacionados.
|
Programa estructurado de caminata intermitente de baja intensidad en el hogar
|
|
Experimental: Programa estructurado de actividad física supervisada en el hospital
Los pacientes se incorporarán a la sala debidamente equipada para el programa de ejercicios en grupos de máximo cuatro sujetos para sesiones de entrenamiento de treinta minutos 2 veces por semana, a realizar para pacientes en diálisis inmediatamente antes o después del tratamiento de diálisis, o en no diálisis según sus preferencias Cada sesión incluirá ejercicios de caminata de baja intensidad (similares al entrenamiento estructurado en el hogar), ejercicios de resistencia y potencia con bandas elásticas y pesas livianas. Cada sesión comenzará y terminará con un período de estiramiento de calentamiento y enfriamiento. La duración total de la sesión será de unos 30 minutos. Se recopilará la tasa de esfuerzo percibido y la intensidad del entrenamiento se establecerá de acuerdo con la capacidad de referencia del paciente y se incrementará semanalmente. |
Programa de entrenamiento de ejercicio supervisado
|
|
Sin intervención: No está lloviendo
Los pacientes que elijan esta opción no iniciarán ningún programa de actividad física, pero realizarán las medidas de resultado, actuando como grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test de marcha de 6 minutos (Movilidad)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
Se indicará a los sujetos que caminen la mayor distancia posible en una pasarela de 22 m en 6 minutos, con su dispositivo habitual para caminar, con la posibilidad de reducir la velocidad y descansar si es necesario.
Se registrará la distancia total recorrida, la distancia recorrida sin dolor y el esfuerzo percibido al final de la prueba.
|
Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de marcha de 10 metros (velocidad de marcha)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
Los pacientes se colocarán al inicio de un corredor de 10 metros marcado con cuatro líneas, respectivamente a 0, 2, 8 y 10 metros del inicio.
Se pedirá a los pacientes que caminen lo más rápido que puedan, pero de forma segura, desde la primera hasta la última fila, utilizando su dispositivo habitual para caminar.
Un operador experto registrará el tiempo dentro de las dos líneas del medio, que se convertirá en velocidad.
Se permiten dos senderos para esta prueba, y se considerará la media de los dos resultados.
|
Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
|
Prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie (fuerza de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
Esta prueba consiste en pasar de una posición sentada a una posición de pie en una silla de 42 cm de altura lo más rápido posible, durante cinco veces, con los brazos cruzados sobre el pecho.
Se tomará tiempo cuando comience la prueba y cuando el paciente apoye las nalgas en la silla por quinta vez.
|
Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) (calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
Este cuestionario consta de 36 ítems con una puntuación de 0 a 100 divididos en 8 dominios que examinan varios aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida.
|
Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
|
Short Falls Efficacy Scale (sFES) (miedo a caer)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
Esta escala está compuesta por siete preguntas tipo Likert de 4 puntos sobre el grado de preocupación del paciente ante la posibilidad de caerse.
La puntuación total oscila entre 7 (sin preocupación por caerse) y 28 (máxima preocupación por caerse).
|
Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
|
Índice de estado de actividad de Duke (DASI) (Capacidad funcional estimada)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
Esta es una herramienta de evaluación para evaluar la capacidad funcional de los pacientes a través de 12 preguntas dicotómicas (sí/no) que cubren varios aspectos de la vida.
La puntuación total, oscila entre 0 y 58,2 siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor capacidad funcional.
|
Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
|
Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
Este cuestionario, compuesto por 21 preguntas de opción múltiple, es adecuado para medir la gravedad de la depresión clínica en adultos y en poblaciones enfermas.
La puntuación va de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
|
Cambio a los 3 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
|
|
Número y tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses (seguimiento)
|
Se recopilará el número y la tasa de hospitalizaciones por todas las causas entre los participantes.
|
6 meses y 12 meses (seguimiento)
|
|
Número y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses (seguimiento)
|
Se recopilará el número y la tasa de mortalidad por todas las causas entre los participantes.
|
6 meses y 12 meses (seguimiento)
|
|
Tasa de participación (resultado cualitativo)
Periodo de tiempo: Base
|
Se calculará la tasa de pacientes que dan su consentimiento en comparación con los elegibles
|
Base
|
|
Tasa de selección de los diferentes programas de ejercicios propuestos (resultado cualitativo)
Periodo de tiempo: Base
|
La tasa de pacientes que eligen cada una de las opciones de entrenamiento propuestas se calculará para determinar la disposición de los pacientes a hacer ejercicio y las preferencias de los pacientes sobre el entrenamiento.
|
Base
|
|
Tasa de sesiones de entrenamiento completadas
Periodo de tiempo: 3 meses (final del programa)
|
La adherencia al programa de actividad física elegido se evaluará al final del período de entrenamiento de 3 meses.
Se medirá mediante un ratio el número total de entrenamientos realizados en relación a los prescritos.
La adherencia total variará de 0 (0 sesiones completadas de 24) a 100% (24 sesiones completadas de 24).
|
3 meses (final del programa)
|
|
Test de marcha de 6 minutos (Movilidad)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses (seguimiento) respecto al basal
|
Se indicará a los sujetos que caminen la mayor distancia posible en una pasarela de 22 m en 6 minutos, con su dispositivo habitual para caminar, con la posibilidad de reducir la velocidad y descansar si es necesario.
Se registrará la distancia total recorrida, la distancia recorrida sin dolor y el esfuerzo percibido al final de la prueba.
|
Cambio a los 6 meses (seguimiento) respecto al basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Investigador principal: Alda Storari, MD, University Hospital of Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados al final del ensayo después de la desidentificación.
La base de datos del estudio se publicará en un repositorio público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .