Facylitator ćwiczeń do aktywacji prostych programów szkoleniowych w stacji dializ
Facylitator ćwiczeń w celu przełamania barier w aktywności fizycznej pacjentów w końcowym stadium choroby nerek. Pragmatyczna próba wdrożenia w oddziale nefrologii
Niski poziom aktywności fizycznej i postępująca słaba wydolność funkcjonalna wpływają na jakość życia i wyniki kliniczne pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Interwencje mające na celu zapobieganie pogorszeniu funkcjonowania związanemu z siedzącym trybem życia lub łagodzenie wyniszczenia są kluczowe, biorąc pod uwagę znaczące korzystne efekty ćwiczeń u wszystkich pacjentów z CKD, zwłaszcza u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD). Niestety istnieją fizyczne i psychologiczne bariery utrudniające ćwiczenia, a zarządzanie aktywnością fizyczną nie jest rutynowo uwzględniane w opiece nad pacjentem.
Po raz pierwszy celem projektu jest zbadanie wpływu regularnej obecności specjalisty od ćwiczeń na Oddziale Nefrologii.
Ten facylitator, oceniając możliwości, motywację i preferencje każdego pacjenta, zaprojektuje dostosowane rozwiązania i oceni związane z nimi wyniki. Pacjentom dializowanym zostanie zaproponowanych kilka projektów programów treningowych, które będą mogły wybrać opcję ćwiczeń najlepiej odpowiadającą ich potrzebom.
Badanie określi wykonalność projektu, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz skuteczność proponowanych programów poprawy stylu życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Założeniem projektu jest to, że szersze uczestnictwo w programach aktywności fizycznej (PAP) pacjentów z ESKD może ułatwić obecność na Oddziale Nefrologicznym specjalisty ds. sprawności fizycznej, jakości życia i ogólnego stanu zdrowia.
Możliwe różne rozwiązania zaproponowane przez eksperta ds. ćwiczeń w chorobach przewlekłych mogą zmniejszyć większość barier w ćwiczeniach odpowiedzialnych za siedzący tryb życia pacjentów z ESKD. Celem projektu jest zbadanie wpływu regularnej obecności tego facylitatora na Oddziale Nefrologii pod kątem stosowalności i wykonalności oraz określenie preferowanych i najskuteczniejszych ścieżek dla pacjentów.
Identyfikacja nowej, opłacalnej interwencji może stanowić ważny krok w zarządzaniu zmianą stylu życia pacjentów z ESKD, spowolnieniu ich spadku fizycznego i jakości życia oraz zmniejszeniu liczby hospitalizacji i negatywnych wyników dotykających tę populację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat;
- zdolność do chodzenia z pomocą lub bez pomocy przez co najmniej 6 metrów;
- funkcji poznawczych w celu wyrażenia świadomej zgody, stwierdzone wynikiem Minital Status Examination ≥18/30.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (np. niestabilna dusznica bolesna; ciężka niewydolność serca stwierdzona przez New York Heart Association klasy III lub IV);
- schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego (np. amputacja powyżej kolana) przeciwwskazania lub utrudniające trening fizyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieustrukturyzowany program aktywności fizycznej w domu
W zależności od wyjściowego poziomu aktywności fizycznej każdego pacjenta, facylitator doradzi pacjentowi rozpoczęcie lub zwiększenie spontanicznej aktywności, udzielając porad dotyczących całkowitego czasu ćwiczeń, trybu, intensywności i częstotliwości, zgodnie z wytycznymi American College of Sport Medicine.
Każdy pacjent otrzyma dzienniczek i nadający się do noszenia monitor aktywności fizycznej, który należy zwrócić podczas kolejnych kontroli, aby sprzyjać przestrzeganiu zaleceń i obiektywnie mierzyć aktywność fizyczną
|
Poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
|
|
Eksperymentalny: Domowy zorganizowany program aktywności fizycznej o niskiej intensywności
W zależności od podstawowego poziomu aktywności fizycznej każdego pacjenta zostanie zapewniony półspersonalizowany program marszu.
Ten program, wywodzący się z wcześniejszych doświadczeń z pacjentami z chorobami nerek, obejmuje 10-minutową sesję dziennie przerywanego marszu (1 lub 2 minuty pracy i 1 minutę odpoczynku w pozycji siedzącej), które należy wykonywać w domu z zaleconą prędkością.
Szybkość, przeliczana na rytm chodu, a następnie metronom, jest zwiększana co tydzień.
Pacjenci otrzymają dzienny dziennik zawierający szczegółowe zalecenia dotyczące ćwiczeń i miejsca na przekazanie informacji zwrotnej na temat wykonania treningu i związanych z nim objawów.
|
Zorganizowany domowy program przerywanego marszu o niskiej intensywności
|
|
Eksperymentalny: Ustrukturyzowany nadzorowany program aktywności fizycznej w szpitalu
Pacjenci będą zgłaszać się do sali odpowiednio wyposażonej do programu ćwiczeń w grupach maksymalnie czteroosobowych na 2 razy w tygodniu 30-minutowe sesje treningowe, które mają być wykonywane dla pacjentów dializowanych bezpośrednio przed lub po zabiegu dializacyjnym lub w przypadku osób niedializowanych wg. ich preferencje. Każda sesja będzie obejmowała ćwiczenia marszowe o niskiej intensywności (podobne do ustrukturyzowanego treningu w domu), ćwiczenia oporowe i siłowe z elastycznymi taśmami i lekkimi ciężarami. Każda sesja rozpoczyna się i kończy rozgrzewką i rozciąganiem rozciągającym. Całkowity czas trwania sesji wyniesie około 30 minut. Zgromadzony zostanie wskaźnik odczuwanego wysiłku, a intensywność treningu zostanie ustawiona zgodnie z podstawowymi możliwościami pacjenta i będzie zwiększana co tydzień. |
Nadzorowany program ćwiczeń fizycznych
|
|
Brak interwencji: Nie pada
Pacjenci wybierający tę opcję nie rozpoczną żadnego programu aktywności fizycznej, ale wykonają pomiary wyników, stanowiąc grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (mobilność)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przejść jak najdalej po 22-metrowym chodniku w ciągu 6 minut, korzystając ze zwykłego urządzenia do chodzenia, z możliwością zwolnienia i odpoczynku, jeśli to konieczne.
Zarejestrowany zostanie całkowity przebyty dystans, dystans marszu bez bólu oraz odczuwany wysiłek na koniec testu.
|
Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-metrowy test marszu (prędkość chodu)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Pacjenci będą ustawiani na początku 10-metrowego korytarza oznaczonego czterema liniami odpowiednio w odległości 0, 2, 8 i 10 metrów od początku.
Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie, od pierwszej do ostatniej kolejki, korzystając ze zwykłego urządzenia do chodzenia.
Wykwalifikowany operator zarejestruje czas w obrębie dwóch środkowych linii, który zostanie przeliczony na prędkość.
W tym teście dozwolone są dwa szlaki, a średnia z tych dwóch wyników będzie brana pod uwagę
|
Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
|
5-krotny test siadania i stania (siła kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Test ten polega na jak najszybszym przejściu z pozycji siedzącej do stojącej na krzesełku o wysokości 42 cm, pięć razy, z rękami skrzyżowanymi na piersi.
Czas zostanie odmierzony w momencie rozpoczęcia badania oraz w momencie, gdy pacjent po raz piąty położy pośladki na krześle.
|
Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji z punktacją od 0 do 100, podzielonych na 8 domen, badających różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
|
Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
|
Skala skuteczności krótkich upadków (sFES) (strach przed upadkiem)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Skala ta składa się z siedmiu 4-punktowych pytań Likerta dotyczących stopnia zaniepokojenia pacjentów możliwością upadku.
Łączny wynik waha się od 7 (brak obawy przed upadkiem) do 28 (najwyższa obawa przed upadkiem).
|
Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) (szacowana wydolność funkcjonalna)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Jest to narzędzie do oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów za pomocą 12 dychotomicznych (tak/nie) pytań dotyczących różnych aspektów życia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 58,2, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wydolność funkcjonalną.
|
Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
|
Inwentarz depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Kwestionariusz ten, składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jest odpowiedni do pomiaru ciężkości klinicznej depresji u dorosłych i chorych populacji.
Wynik waha się od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja)
|
Zmiana po 3 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
|
Liczba i wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy (kontynuacja)
|
Zostaną zebrane dane dotyczące liczby i wskaźnika hospitalizacji z dowolnej przyczyny wśród uczestników.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Liczba i wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy (kontynuacja)
|
Liczba i wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników zostaną zebrane.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Wskaźnik uczestnictwa (wynik jakościowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczony zostanie odsetek pacjentów wyrażających zgodę w porównaniu z kwalifikującymi się
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik wyboru różnych proponowanych programów ćwiczeń (wynik jakościowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów wybierających każdą z proponowanych opcji treningowych zostanie obliczony w celu określenia chęci pacjentów do ćwiczeń i preferencji pacjentów dotyczących treningu.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik ukończonych sesji szkoleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec programu)
|
Przestrzeganie wybranego programu aktywności fizycznej zostanie ocenione na koniec 3-miesięcznego okresu szkolenia.
Całkowita liczba ukończonych sesji treningowych w stosunku do zalecanych będzie mierzona współczynnikiem.
Całkowite przestrzeganie będzie się wahać od 0 (zakończono 0 sesji z 24) do 100% (ukończono 24 sesje z 24).
|
3 miesiące (koniec programu)
|
|
6-minutowy test marszu (mobilność)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (kontynuacja) w odniesieniu do wartości wyjściowych
|
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przejść jak najdalej po 22-metrowym chodniku w ciągu 6 minut, korzystając ze zwykłego urządzenia do chodzenia, z możliwością zwolnienia i odpoczynku, jeśli to konieczne.
Zarejestrowany zostanie całkowity przebyty dystans, dystans marszu bez bólu oraz odczuwany wysiłek na koniec testu.
|
Zmiana po 6 miesiącach (kontynuacja) w odniesieniu do wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Główny śledczy: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników opublikowanych na koniec badania po deidentyfikacji.
Baza danych badania zostanie opublikowana w ogólnodostępnym repozytorium.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .