Een oefenbegeleider om eenvoudige trainingsprogramma's in het dialysecentrum te activeren
Een oefenfacilitator om de belemmeringen voor fysieke activiteit van patiënten met nierziekte in het eindstadium te doorbreken. Een pragmatische implementatieproef in een nefrologie-eenheid
Lage fysieke activiteitsniveaus en progressieve slechte functionele capaciteit beïnvloeden de kwaliteit van leven en de klinische resultaten van patiënten met chronische nierziekte (CKD). Interventies om de functionele achteruitgang die gepaard gaat met een sedentaire levensstijl te voorkomen of om deconditionering te verlichten, zijn cruciaal, gezien de significante gunstige effecten van lichaamsbeweging bij alle CKD-patiënten, vooral bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD). Helaas zijn er fysieke en psychologische belemmeringen voor lichaamsbeweging en wordt het beheer van fysieke activiteit niet routinematig aangepakt in de zorg van de patiënt.
Voor het eerst wil het project de impact testen van de regelmatige aanwezigheid van een bewegingsspecialist op de afdeling Nefrologie.
Deze facilitator, die de capaciteit, motivatie en voorkeuren van elke patiënt evalueert, zal op maat gemaakte oplossingen ontwerpen en de gerelateerde resultaten beoordelen. Verschillende ontwerpen van trainingsprogramma's zullen worden voorgesteld aan dialysepatiënten, die de oefeningsoptie kunnen kiezen die het beste bij hun behoeften past.
De studie zal de haalbaarheid van het project, de therapietrouw van de patiënten en de doeltreffendheid van de programma's die worden voorgesteld om de levensstijl van de patiënten te verbeteren, bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De veronderstelling die aan het project ten grondslag ligt, is dat een bredere deelname aan programma's voor lichamelijke activiteit (PAP's) van ESKD-patiënten kan worden vergemakkelijkt door de aanwezigheid op de nierafdeling van een oefenspecialist die in staat is programma's op maat te ontwerpen en dat deze interventie kan leiden tot meetbare voordelen op het gebied van fysieke activiteit. fitheid, kwaliteit van leven en algemene gezondheid.
De mogelijke verschillende oplossingen die worden aangeboden door een deskundige op het gebied van lichaamsbeweging bij chronische ziekten, kunnen de meeste belemmeringen voor lichaamsbeweging verminderen die verantwoordelijk zijn voor het sedentaire gedrag van de ESKD-patiënten. Doel van het project is om de impact van de regelmatige aanwezigheid van deze facilitator in een nefrologie-eenheid te testen in termen van toepasbaarheid en haalbaarheid, en om de geprefereerde en de meest effectieve trajecten voor de patiënten te identificeren.
De identificatie van een nieuwe kosteneffectieve interventie kan een belangrijke stap zijn om de verandering van levensstijl van ESKD-patiënten te beheersen, hun fysieke achteruitgang en achteruitgang van de kwaliteit van leven te vertragen en ziekenhuisopnames en negatieve gevolgen voor deze populatie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar;
- vermogen om minimaal 6 meter met of zonder hulp te lopen;
- cognitief functioneren om geïnformeerde toestemming te geven, geïdentificeerd door een Mini Mental Status Examination-score ≥18/30.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cardio-respiratoire (bijv. instabiele angina; ernstig hartfalen geïdentificeerd door klasse III of IV van de New York Heart Association);
- neurologische of musculoskeletale aandoeningen (bijv. amputatie boven de knie) een contra-indicatie of een belemmering vormen voor oefentraining.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op huis gebaseerd ongestructureerd programma voor lichaamsbeweging
Afhankelijk van het basisniveau van fysieke activiteit van elke patiënt, zal de facilitator patiënten adviseren om hun spontane activiteit te starten of te verhogen door advies te geven over de totale oefentijd, -modus, -intensiteit en -frequentie, zoals voorgesteld door de richtlijnen van het American College of Sport Medicine.
Elke patiënt krijgt een logboek en een draagbare fysieke activiteitsmonitor, die moet worden teruggegeven bij de volgende controles, om therapietrouw te bevorderen en de trainingsactiviteiten objectief te meten
|
Counseling over fysieke activiteit volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine
|
|
Experimenteel: Gestructureerd thuisprogramma voor lichaamsbeweging met lage intensiteit
Afhankelijk van het basisniveau van fysieke activiteit van elke patiënt, zal een semi-gepersonaliseerd wandelprogramma worden verstrekt.
Dit programma, afgeleid van eerdere ervaringen met nierpatiënten, omvat een sessie van 10 minuten per dag met tussenpozen wandelen (1 of 2 minuten werken en 1 minuut zittende rust) die thuis met de voorgeschreven snelheid moet worden uitgevoerd.
De snelheid, omgezet in loopcadans en gevolgd door een metronoom, wordt wekelijks verhoogd.
Patiënten krijgen een dagelijks logboek met het gedetailleerde trainingsvoorschrift en ruimte om feedback te geven over de trainingsuitvoering en gerelateerde symptomen.
|
Gestructureerd home-based laag-intensief intermitterend wandelprogramma
|
|
Experimenteel: In het ziekenhuis gestructureerd programma voor lichaamsbeweging onder toezicht
Patiënten komen in de voor het oefenprogramma goed uitgeruste ruimte in groepen van maximaal vier proefpersonen gedurende 2 keer/week dertig minuten trainingssessies, uit te voeren voor dialysepatiënten direct voor of na de dialysebehandeling, of bij niet-dialyse volgens hun voorkeuren. Elke sessie omvat loopoefeningen met een lage intensiteit (vergelijkbaar met de gestructureerde thuistraining), weerstands- en krachtoefeningen met elastische banden en lichte gewichten. Elke sessie begint en eindigt met een opwarm- en afkoelperiode van strekken. De totale duur van de sessie zal ongeveer 30 minuten zijn. De mate van waargenomen inspanning wordt verzameld en de trainingsintensiteit wordt ingesteld op basis van de basiscapaciteit van de patiënt en wordt wekelijks verhoogd. |
Begeleid oefenprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Niet aan het regenen
Patiënten die voor deze optie kiezen, starten geen programma voor lichaamsbeweging, maar voeren de uitkomstmaten uit en fungeren als een controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (mobiliteit)
Tijdsspanne: Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
De proefpersonen krijgen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen op een loopbrug van 22 meter, met hun gebruikelijke loophulpmiddel, met de mogelijkheid om te vertragen en indien nodig te rusten.
De totale afgelegde afstand, de pijnvrije loopafstand en de ervaren inspanning aan het einde van de test worden geregistreerd.
|
Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest (loopsnelheid)
Tijdsspanne: Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
Patiënten worden gepositioneerd aan het begin van een gang van 10 meter, gemarkeerd met vier lijnen, respectievelijk op 0, 2, 8 en 10 meter van het begin.
Patiënten wordt gevraagd om zo snel als ze kunnen, maar veilig, van de eerste tot de laatste rij te lopen, met behulp van hun gebruikelijke loophulpmiddel.
Een bekwame operator registreert de tijd binnen de twee middelste lijnen, die wordt omgezet in snelheid.
Voor deze test zijn twee paden toegestaan en het gemiddelde van de twee resultaten wordt in aanmerking genomen
|
Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
|
5-voudige sit-to-stand test (kracht van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
Deze test bestaat uit het zo snel mogelijk vijf keer verplaatsen van een zittende naar een staande positie op een stoel van 42 cm hoog, met de armen over de borst gevouwen.
Er wordt tijd genomen wanneer de test start en wanneer de patiënt voor de vijfde keer zijn/haar billen op de stoel legt.
|
Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
Deze vragenlijst bestaat uit 36 items met een score variërend van 0 tot 100 verdeeld over 8 domeinen die verschillende aspecten van gezondheidsgerelateerde KvL onderzoeken.
Hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
|
Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
|
Short Falls Efficacy Scale (sFES) (angst om te vallen)
Tijdsspanne: Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
Deze schaal bestaat uit zeven 4-punts Likert-vragen over hoe bezorgd de patiënt is over de mogelijkheid om te vallen.
De totaalscore loopt van 7 (geen zorgen over vallen) tot 28 (hoogste bezorgdheid over vallen).
|
Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) (geschatte functionele capaciteit)
Tijdsspanne: Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
Dit is een beoordelingsinstrument om de functionele capaciteit van patiënten te evalueren door middel van 12 dichotome (ja/nee) vragen over verschillende aspecten van het leven.
De totale score varieert van 0 tot 58,2 met hogere scores die duiden op een hogere functionele capaciteit.
|
Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
|
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
Deze vragenlijst, bestaande uit 21 meerkeuzevragen, is geschikt voor het meten van de ernst van klinische depressie bij volwassenen en bij zieke populaties.
De score loopt van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie)
|
Verander na 3 maanden (einde van de training) ten opzichte van de basislijn
|
|
Aantal en snelheid van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden (follow-up)
|
Het aantal en het percentage ziekenhuisopnames door alle oorzaken binnen de deelnemers worden verzameld.
|
6 maanden en 12 maanden (follow-up)
|
|
Aantal en sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden (follow-up)
|
Aantal en percentage van sterfte door alle oorzaken binnen deelnemers zal worden verzameld.
|
6 maanden en 12 maanden (follow-up)
|
|
Participatiegraad (kwalitatieve uitkomst)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten dat toestemming geeft in vergelijking met de in aanmerking komende patiënten zal worden berekend
|
Basislijn
|
|
Selectiepercentage van verschillende voorgestelde oefenprogramma's (kwalitatieve uitkomst)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage patiënten dat voor elk van de voorgestelde trainingsopties kiest, wordt berekend om de bereidheid van patiënten om te oefenen en de voorkeuren van patiënten met betrekking tot training te bepalen.
|
Basislijn
|
|
Percentage voltooide trainingssessies
Tijdsspanne: 3 maanden (einde programma)
|
Aan het einde van de trainingsperiode van 3 maanden wordt beoordeeld of het gekozen programma voor lichaamsbeweging wordt nageleefd.
Het totale aantal voltooide trainingssessies in verhouding tot de voorgeschreven sessies wordt gemeten door middel van een ratio.
De totale therapietrouw varieert van 0 (0 sessies voltooid van de 24) tot 100% (24 sessies voltooid van de 24).
|
3 maanden (einde programma)
|
|
6 minuten looptest (mobiliteit)
Tijdsspanne: Verandering na 6 maanden (follow-up) ten opzichte van baseline
|
De proefpersonen krijgen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen op een loopbrug van 22 meter, met hun gebruikelijke loophulpmiddel, met de mogelijkheid om te vertragen en indien nodig te rusten.
De totale afgelegde afstand, de pijnvrije loopafstand en de ervaren inspanning aan het einde van de test worden geregistreerd.
|
Verandering na 6 maanden (follow-up) ten opzichte van baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Hoofdonderzoeker: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten aan het einde van het onderzoek na de-identificatie.
De database van de studie zal worden gepubliceerd in een openbare repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .