En treningsveileder for å aktivere enkle treningsprogrammer i dialysesenteret
En treningstilrettelegger for å bryte ned barrierene for fysisk aktivitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. En pragmatisk implementeringsforsøk i en nefrologisk enhet
Lavt fysisk aktivitetsnivå og tiltagende dårlig funksjonskapasitet påvirker livskvaliteten og kliniske utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Intervensjoner for å forhindre funksjonsnedgang forbundet med en stillesittende livsstil eller for å lindre dekondisjonering er avgjørende, tatt i betraktning de betydelige fordelaktige effektene av trening hos alle CKD-pasienter, spesielt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD). Dessverre er fysiske og psykologiske barrierer for trening tilstede, og håndtering av fysisk aktivitet tas ikke rutinemessig opp i pasientens omsorg.
For første gang har prosjektet som mål å teste virkningen av regelmessig tilstedeværelse av en treningsspesialist i nefrologisk enhet.
Denne tilretteleggeren, som evaluerer kapasitet, motivasjon og preferanser til hver pasient, vil designe skreddersydde løsninger og vurdere de relaterte resultatene. Flere design av treningsprogrammer vil bli foreslått til dialysepasienter, som kan velge treningsalternativet som passer best for deres behov.
Studien vil bestemme gjennomførbarheten av prosjektet, pasientenes tilslutning og effektiviteten av programmene som foreslås for å forbedre pasientenes livsstil.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Antakelsen som ligger til grunn for prosjektet er at en bredere deltakelse i fysiske aktivitetsprogrammer (PAP) av ESKD-pasienter kan tilrettelegges ved tilstedeværelsen i nyreenheten av en treningsspesialist som er i stand til å utforme skreddersydde programmer, og at denne intervensjonen kan føre til målbare fordeler på fysisk kondisjon, livskvalitet og generell helse.
De mulige ulike løsningene som tilbys av en ekspert på trening i kroniske sykdommer, kan redusere de fleste barrierene for trening som er ansvarlig for den stillesittende atferden til ESKD-pasientene. Målet med prosjektet er å teste virkningen av den regelmessige tilstedeværelsen av denne tilretteleggeren i en nefrologisk enhet når det gjelder anvendelighet og gjennomførbarhet, samt å identifisere de foretrukne og mest effektive veiene for pasientene.
Identifiseringen av en ny kostnadseffektiv intervensjon kan representere et viktig skritt for å håndtere endringen av livsstilen til ESKD-pasienter, for å bremse deres fysiske og QoL-nedgang og for å redusere sykehusinnleggelser og negative utfall som påvirker denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen > 18 år;
- evne til å gå assistert eller uten hjelp i minst 6 meter;
- kognitiv funksjon for å gi informert samtykke identifisert ved en Mini Mental Status Examination score ≥18/30.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kardio-respiratorisk (f.eks. ustabil angina; alvorlig hjertesvikt identifisert av New York Heart Association klasse III eller IV);
- nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser (f.eks. amputasjon over kneet) kontraindiserende eller hemmende treningstrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert ustrukturert fysisk aktivitetsprogram
I henhold til hver pasients grunnleggende fysiske aktivitetsnivå, vil fasilitatoren råde pasientene til å starte eller øke sin spontane aktivitet ved å gi råd om total treningstid, modus, intensitet og frekvens som foreslått av American College of Sport Medicine retningslinjer.
Hver pasient vil bli utstyrt med en loggbok og en bærbar fysisk aktivitetsmonitor, som må returneres i de påfølgende kontrollene, for å favorisere overholdelse og objektivt måle treningsaktivitetene
|
Rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert strukturert fysisk aktivitetsprogram med lav intensitet
I henhold til hver pasients grunnleggende fysiske aktivitetsnivå, vil et semi-personlig gåprogram bli gitt.
Dette programmet, utledet fra tidligere erfaring med nyrepasienter, inkluderer en 10-minutters økt/dag med intermitterende gange (1- eller 2-min. arbeid og 1-min. sittende hvile) som skal utføres hjemme med foreskrevet hastighet.
Hastigheten, omgjort til gangtråkk og etterfulgt av en metronom, økes ukentlig.
Pasientene vil få en daglig logg som inneholder den detaljerte treningsresepten og mellomrom for å gi tilbakemelding om treningsutførelse og relaterte symptomer.
|
Strukturert hjemmebasert intermitterende gangprogram med lav intensitet
|
|
Eksperimentell: Sykehusstrukturert veiledet fysisk aktivitetsprogram
Pasienter vil bli med på rommet riktig utstyrt for treningsprogrammet i grupper på maksimalt fire forsøkspersoner for en 2-ganger/uke tretti minutters treningsøkt, som skal utføres for dialysepasienter umiddelbart før eller etter dialysebehandlingen, eller i ikke-dialyse iht. deres preferanser. Hver økt vil inkludere lavintensive gangøvelser (ligner på strukturert hjemmebasert trening), motstands- og kraftøvelser med strikk og lette vekter. Hver økt vil begynne og avsluttes med en oppvarmings- og nedkjølingsperiode med tøying. Samlet varighet av økten vil være ca. 30 minutter. Frekvens for opplevd anstrengelse vil bli samlet inn og treningsintensiteten vil bli satt i henhold til pasientens baselinekapasitet og økes ukentlig. |
Veiledet treningsprogram
|
|
Ingen inngripen: Ingen trening
Pasienter som velger dette alternativet vil ikke starte noe fysisk aktivitetsprogram, men de vil utføre utfallsmålene og fungere som en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest (mobilitet)
Tidsramme: Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
Forsøkspersonene vil bli instruert til å gå så langt som mulig på en 22 meter lang gangvei på 6 minutter, med sin vanlige ganganordning, med mulighet for å bremse og hvile om nødvendig.
Den totale avstanden som er gått, den smertefrie gangavstanden og den opplevde anstrengelsen ved slutten av testen vil bli registrert.
|
Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest (ganghastighet)
Tidsramme: Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
Pasientene vil bli plassert ved starten av en 10 meter lang korridor merket med fire linjer, henholdsvis 0, 2, 8 og 10 meter fra start.
Pasienter vil bli bedt om å gå så fort de kan, men trygt, fra første til siste linje, ved å bruke sin vanlige ganganordning.
En dyktig operatør vil registrere tiden innenfor de to midterste linjene, som vil bli konvertert til hastighet.
To løyper er tillatt for denne testen, og gjennomsnittet av de to resultatene vil bli vurdert
|
Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
|
5-gangers sitt-å-stå-test (styrke i underekstremiteter)
Tidsramme: Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
Denne testen består i å gå fra en sittende stilling til en stående stilling på en 42 cm høy stol så raskt som mulig, fem ganger, med armene foldet over brystet.
Det tas tid når testen starter, og når pasienten legger baken på stolen for femte gang.
|
Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
Dette spørreskjemaet består av 36 elementer med en poengsum fra 0 til 100 fordelt på 8 domener som undersøker ulike aspekter av helserelatert QoL.
Høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet.
|
Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
|
Short Falls Efficacy Scale (sFES) (frykt for å falle)
Tidsramme: Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
Denne skalaen er satt sammen av syv 4-punkts Likert-spørsmål om hvor bekymret pasientene er for muligheten for å falle.
Den totale poengsummen varierer fra 7 (ingen bekymret for å falle) til 28 (høyest bekymring for å falle).
|
Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) (estimert funksjonell kapasitet)
Tidsramme: Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
Dette er et vurderingsverktøy for å evaluere funksjonsevnen til pasienter gjennom 12 dikotome (ja/nei) spørsmål som dekker ulike aspekter av livet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 58,2 med høyere poengsum som indikerer en høyere funksjonell kapasitet.
|
Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
Dette spørreskjemaet, sammensatt av 21 flervalgsspørsmål, er egnet for å måle alvorligheten av klinisk depresjon hos voksne og i syke populasjoner.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
|
Endring ved 3-måneders (slutten av trening) i forhold til baseline
|
|
Antall og frekvens av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (oppfølging)
|
Antall og frekvens av sykehusinnleggelser av alle årsaker innen deltakerne vil bli samlet inn.
|
6 måneder og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Antall og dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (oppfølging)
|
Antall og rate av dødelighet av alle årsaker i deltakerne vil bli samlet inn.
|
6 måneder og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Deltagelsesgrad (kvalitativt resultat)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen pasienter som gir samtykke sammenlignet med de kvalifiserte vil bli beregnet
|
Grunnlinje
|
|
Hastighet for valg av ulike treningsprogram foreslått (kvalitativt resultat)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen pasienter som velger hvert av de foreslåtte treningsalternativene vil bli beregnet for å bestemme pasientens vilje til å trene og pasientens preferanser om trening.
|
Grunnlinje
|
|
Frekvens for fullførte treningsøkter
Tidsramme: 3 måneder (slutt på programmet)
|
Overholdelse av det valgte fysiske aktivitetsprogrammet vil bli vurdert ved slutten av den 3 måneder lange treningsperioden.
Totalt antall gjennomførte treningsøkter i forhold til de foreskrevne vil bli målt med et forholdstall.
Den totale etterlevelsen vil variere fra 0 (0 økter fullført av 24) til 100 % (24 fullførte økter av 24).
|
3 måneder (slutt på programmet)
|
|
6-minutters gåtest (mobilitet)
Tidsramme: Endring etter 6 måneder (oppfølging) i forhold til baseline
|
Forsøkspersonene vil bli instruert til å gå så langt som mulig på en 22 meter lang gangvei på 6 minutter, med sin vanlige ganganordning, med mulighet for å bremse og hvile om nødvendig.
Den totale avstanden som er gått, den smertefrie gangavstanden og den opplevde anstrengelsen ved slutten av testen vil bli registrert.
|
Endring etter 6 måneder (oppfølging) i forhold til baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Hovedetterforsker: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert på slutten av forsøket etter avidentifikasjon.
Databasen til studien vil bli publisert i et offentlig depot.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .