Un Facilitatore di Esercizi per Attivare Semplici Programmi di Allenamento nel Centro Dialisi
Un facilitatore di esercizi per abbattere le barriere all'attività fisica dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Una prova di implementazione pragmatica in un'unità di nefrologia
Bassi livelli di attività fisica e progressiva scarsa capacità funzionale influenzano la qualità della vita e gli esiti clinici dei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Gli interventi per prevenire il declino funzionale associato a uno stile di vita sedentario o per alleviare il decondizionamento sono cruciali, considerando i significativi effetti benefici dell'esercizio in tutti i pazienti con CKD, specialmente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Sfortunatamente, sono presenti barriere fisiche e psicologiche all'esercizio e la gestione dell'attività fisica non è affrontata di routine nella cura del paziente.
Per la prima volta il progetto si propone di testare l'impatto della presenza regolare di uno specialista di esercizio presso l'Unità di Nefrologia.
Questo facilitatore, valutando la capacità, la motivazione e le preferenze di ciascun paziente, progetterà soluzioni su misura e valuterà i relativi risultati. Ai pazienti in dialisi verranno proposte diverse progettazioni di programmi di allenamento, che potranno scegliere l'opzione di esercizio che meglio si adatta alle loro esigenze.
Lo studio determinerà la fattibilità del progetto, l'adesione dei pazienti e l'efficacia dei programmi proposti per migliorare lo stile di vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presupposto alla base del progetto è che una più ampia partecipazione ai programmi di attività fisica (PAP) dei pazienti ESKD possa essere facilitata dalla presenza nell'Unità Nefrologica di uno specialista dell'esercizio in grado di progettare programmi su misura e che questo intervento possa portare a benefici misurabili sull'attività fisica fitness, qualità della vita e salute generale.
Le possibili diverse soluzioni offerte da un esperto di esercizio nelle malattie croniche potrebbero ridurre la maggior parte delle barriere all'esercizio responsabili del comportamento sedentario dei pazienti ESKD. Scopo del progetto è testare l'impatto della presenza regolare di questo facilitatore in un'unità di nefrologia in termini di applicabilità e fattibilità, nonché identificare i percorsi preferiti e più efficaci per i pazienti.
L'identificazione di un nuovo intervento economicamente vantaggioso può rappresentare un passo importante per gestire il cambiamento dello stile di vita dei pazienti con ESKD, per rallentare il loro declino fisico e della qualità di vita e per ridurre i ricoveri e gli esiti negativi che colpiscono questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età > 18 anni;
- capacità di camminare assistiti o non assistiti per almeno 6 metri;
- funzionamento cognitivo per dare il consenso informato identificato da un punteggio del Mini Mental Status Examination ≥18/30.
Criteri di esclusione:
- grave cardio-respiratorio (es. angina instabile; insufficienza cardiaca grave identificata dalla classe III o IV della New York Heart Association);
- condizioni neurologiche o muscoloscheletriche (ad es. amputazione sopra il ginocchio) che controindica o inibisce l'allenamento fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di attività fisica non strutturata a domicilio
In base al livello di attività fisica di base di ciascun paziente, il facilitatore consiglierà ai pazienti di iniziare o aumentare la propria attività spontanea fornendo consulenza sul tempo totale di esercizio, modalità, intensità e frequenza come suggerito dalle linee guida dell'American College of Sport Medicine.
Ad ogni paziente verrà fornito un diario di bordo e un monitor dell'attività fisica indossabile, che dovrà essere restituito nei controlli successivi, per favorire l'aderenza e misurare oggettivamente le attività di esercizio
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Consulenza sull'attività fisica secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
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Sperimentale: Programma di attività fisica strutturata a bassa intensità domiciliare
In base al livello di attività fisica di base di ciascun paziente, verrà fornito un programma di deambulazione semi-personalizzato.
Questo programma, derivato da precedenti esperienze su pazienti renali, include una sessione/giorno di 10 minuti di cammino intermittente (1 o 2 minuti di lavoro e 1 minuto di riposo da seduti) da eseguire a casa alla velocità prescritta.
La velocità, convertita in cadenza di camminata e seguita da un metronomo, viene aumentata settimanalmente.
Ai pazienti verrà fornito un registro giornaliero contenente la prescrizione dettagliata degli esercizi e spazi per fornire un feedback sull'esecuzione dell'allenamento e sui sintomi correlati.
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Programma domiciliare strutturato di camminata intermittente a bassa intensità
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Sperimentale: Programma strutturato di attività fisica supervisionata in ospedale
I pazienti si uniranno alla stanza adeguatamente attrezzata per il programma di esercizi in gruppi di massimo quattro soggetti per sessioni di allenamento di 2 volte/settimana di trenta minuti, da eseguire per i pazienti dializzati immediatamente prima o dopo il trattamento dialitico, o in non dialisi secondo le loro preferenze. Ogni sessione includerà esercizi di camminata a bassa intensità (simile all'allenamento strutturato a casa), esercizi di resistenza e potenza con elastici e pesi leggeri. Ogni sessione inizierà e terminerà con un periodo di riscaldamento e defaticamento di stretching. La durata totale della sessione sarà di circa 30 minuti. Verrà raccolto il tasso di sforzo percepito e l'intensità dell'allenamento sarà impostata in base alla capacità di base del paziente e aumentata settimanalmente. |
Programma di allenamento con supervisione
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Nessun intervento: Non piove
I pazienti che scelgono questa opzione non inizieranno alcun programma di attività fisica, ma eseguiranno le misure di esito, fungendo da gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (Mobilità)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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I soggetti verranno istruiti a camminare il più lontano possibile su una passerella di 22 m in 6 minuti, con il loro abituale dispositivo di deambulazione, con la possibilità di rallentare e riposare se necessario.
Verranno registrati la distanza totale percorsa, la distanza percorsa senza dolore e lo sforzo percepito alla fine del test.
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Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 10 metri (velocità dell'andatura)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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I pazienti saranno posizionati all'inizio di un corridoio di 10 metri contrassegnato da quattro linee, rispettivamente a 0, 2, 8 e 10 metri dall'inizio.
Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma in sicurezza, dalla prima all'ultima fila, utilizzando il loro abituale dispositivo per camminare.
Un operatore esperto registrerà il tempo all'interno delle due linee centrali, che verrà convertito in velocità.
Per questo test sono consentiti due percorsi e verrà considerata la media dei due risultati
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Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Test sit-to-stand per 5 volte (forza degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Questo test consiste nel passare da una posizione seduta a una posizione eretta su una sedia alta 42 cm il più velocemente possibile, per cinque volte, con le braccia incrociate sul petto.
Il tempo verrà preso all'inizio del test e quando il paziente adagierà le natiche sulla sedia per la quinta volta.
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Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Short Form Health Survey (SF-36) (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Questo questionario è composto da 36 item con un punteggio compreso tra 0 e 100 suddivisi in 8 domini che esaminano vari aspetti della QoL correlata alla salute.
Punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
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Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Short Falls Efficacy Scale (sFES) (paura di cadere)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Questa scala è composta da sette domande Likert a 4 punti su quanto i pazienti siano preoccupati per la possibilità di cadere.
Il punteggio totale varia da 7 (nessuna preoccupazione per la caduta) a 28 (massima preoccupazione per la caduta).
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Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Duke Activity Status Index (DASI) (capacità funzionale stimata)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Questo è uno strumento di valutazione per valutare la capacità funzionale dei pazienti attraverso 12 domande dicotomiche (sì/no) che coprono vari aspetti della vita.
Il punteggio totale, va da 0 a 58,2 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità funzionale.
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Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Questo questionario, composto da 21 domande a scelta multipla, è adatto a misurare la gravità della depressione clinica negli adulti e nelle popolazioni malate.
Il punteggio va da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
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Variazione a 3 mesi (fine della formazione) rispetto al basale
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Numero e tasso di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi (follow up)
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Verranno raccolti il numero e il tasso di ricoveri per tutte le cause all'interno dei partecipanti.
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6 mesi e 12 mesi (follow up)
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Numero e tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi (follow up)
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Verranno raccolti il numero e il tasso di mortalità per tutte le cause all'interno dei partecipanti.
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6 mesi e 12 mesi (follow up)
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Tasso di partecipazione (risultato qualitativo)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà calcolato il tasso di pazienti che forniscono il consenso rispetto a quelli idonei
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Linea di base
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Tasso di selezione del diverso programma di esercizi proposto (risultato qualitativo)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso di pazienti che scelgono ciascuna delle opzioni di allenamento proposte sarà calcolato per determinare la volontà dei pazienti di esercitare e le preferenze dei pazienti sull'allenamento.
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Linea di base
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Tasso di sessioni di formazione completate
Lasso di tempo: 3 mesi (fine del programma)
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L'adesione al programma di attività fisica prescelto verrà valutata al termine del periodo di formazione di 3 mesi.
Il numero totale di sessioni di allenamento completate rispetto a quelle prescritte sarà misurato da un rapporto.
L'adesione totale varierà da 0 (0 sessioni completate su 24) al 100% (24 sessioni completate su 24).
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3 mesi (fine del programma)
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Test del cammino di 6 minuti (Mobilità)
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi (follow-up) rispetto al basale
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I soggetti verranno istruiti a camminare il più lontano possibile su una passerella di 22 m in 6 minuti, con il loro abituale dispositivo di deambulazione, con la possibilità di rallentare e riposare se necessario.
Verranno registrati la distanza totale percorsa, la distanza percorsa senza dolore e lo sforzo percepito alla fine del test.
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Variazione a 6 mesi (follow-up) rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Investigatore principale: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48/2019/Sper/AOUFe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati al termine dello studio dopo la deidentificazione.
Il database dello studio sarà pubblicato in un archivio pubblico.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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