투석 센터에서 간단한 훈련 프로그램을 활성화하기 위한 운동 촉진자
말기 신장 질환 환자의 신체 활동에 대한 장벽을 허물기 위한 운동 촉진제. 신장학 단위의 실용적인 구현 시험
낮은 신체 활동 수준과 점진적인 열악한 기능 능력은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 삶의 질과 임상 결과에 영향을 미칩니다. 모든 CKD 환자, 특히 말기 신장 질환 환자(ESKD)에서 운동의 상당한 유익한 효과를 고려할 때 좌식 생활 방식과 관련된 기능 저하를 예방하거나 상태 악화를 완화하기 위한 중재가 중요합니다. 불행하게도, 운동에 대한 신체적 및 심리적 장벽이 존재하며 신체 활동 관리는 환자 치료에서 일상적으로 다루어지지 않습니다.
이 프로젝트는 처음으로 신장병과에 운동 전문가가 정기적으로 상주하는 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 촉진자는 각 환자의 능력, 동기 및 선호도를 평가하여 맞춤형 솔루션을 설계하고 관련 결과를 평가합니다. 투석 환자에게 자신의 필요에 가장 적합한 운동 옵션을 선택할 수 있는 몇 가지 훈련 프로그램 설계가 제안될 것입니다.
이 연구는 프로젝트의 타당성, 환자의 순응도 및 환자의 라이프스타일을 개선하기 위해 제안된 프로그램의 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트의 기본 가정은 ESKD 환자의 신체 활동 프로그램(PAP)에 대한 광범위한 참여가 맞춤형 프로그램을 설계할 수 있는 운동 전문가가 신장 단위에 존재함으로써 촉진될 수 있으며 이러한 개입이 신체 활동에 측정 가능한 이점을 가져올 수 있다는 것입니다. 피트니스, 삶의 질 및 일반 건강.
만성 질환에 대한 운동 전문가가 제공하는 가능한 다양한 솔루션은 ESKD 환자의 좌식 행동의 원인이 되는 대부분의 운동 장벽을 줄일 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 적용 가능성 및 타당성 측면에서 신장학 단위에서 이 조력자의 정기적인 존재의 영향을 테스트하고 환자를 위한 선호되고 가장 효과적인 경로를 식별하는 것입니다.
새로운 비용 효율적인 개입의 식별은 ESKD 환자의 생활 방식 변화를 관리하고, 신체적 및 QoL 감소를 늦추고, 이 인구에 영향을 미치는 입원 및 부정적인 결과를 줄이기 위한 중요한 단계를 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio Manfredini, MD
- 전화번호: 00390532236187
- 이메일: fabio.manfredini@unife.it
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- University Hospital of Ferrara
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연락하다:
- Fabio Manfredini, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀;
- 최소 6미터 동안 보조 또는 보조 없이 걸을 수 있는 능력;
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≥18/30으로 식별되는 정보에 입각한 동의를 제공하는 인지 기능.
제외 기준:
- 심한 심호흡기(예: 불안정 협심증; New York Heart Association 클래스 III 또는 IV에 의해 식별된 중증 심부전);
- 신경학적 또는 근골격계 질환(예: 무릎 위 절단) 운동 훈련을 금하거나 금지합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반의 구조화되지 않은 신체 활동 프로그램
각 환자의 기본 신체 활동 수준에 따라 진행자는 American College of Sport Medicine 지침에서 제안한 총 운동 시간, 방식, 강도 및 빈도에 대한 상담을 통해 환자가 자발적인 활동을 시작하거나 증가하도록 조언합니다.
모든 환자에게 로그북과 웨어러블 신체 활동 모니터가 제공되며, 이는 순응도를 높이고 운동 활동을 객관적으로 측정하기 위해 후속 제어에서 반환되어야 합니다.
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American College of Sports Medicine 지침에 따른 신체 활동 상담
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실험적: 가정 기반의 구조화된 저강도 신체 활동 프로그램
각 환자의 기본 신체 활동 수준에 따라 반 개인화된 걷기 프로그램이 제공됩니다.
신장질환 환자의 이전 경험을 바탕으로 집에서 정해진 속도로 1일 10분 간헐적 걷기(1~2분 운동 및 1분 휴식)를 포함하는 프로그램입니다.
걷기 케이던스로 변환되고 메트로놈이 뒤따르는 속도는 매주 증가합니다.
환자에게는 자세한 운동 처방이 포함된 일지와 훈련 실행 및 관련 증상에 대한 피드백을 제공할 수 있는 공간이 제공됩니다.
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구조화된 가정 기반 저강도 간헐적 걷기 프로그램
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실험적: 병원 내 구조화된 감독 하의 신체 활동 프로그램
환자는 투석 치료 직전 또는 직후에 투석 환자를 위해 수행되거나 비 투석에서 수행되는 주당 2 회 30 분 훈련 세션 동안 최대 4 명의 피험자 그룹으로 운동 프로그램을 위해 적절한 장비를 갖춘 방에 참여합니다. 그들의 선호. 각 세션에는 저강도 걷기 운동(구조화된 가정 기반 훈련과 유사), 탄성 밴드와 가벼운 웨이트를 사용한 저항 및 근력 운동이 포함됩니다. 각 세션은 워밍업 및 쿨다운 기간의 스트레칭으로 시작하고 끝납니다. 총 세션 시간은 약 30분입니다. 인지된 노력의 비율이 수집되고 훈련 강도가 환자의 기본 용량에 따라 설정되고 매주 증가됩니다. |
감독 운동 훈련 프로그램
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간섭 없음: 훈련 없음
이 옵션을 선택하는 환자는 신체 활동 프로그램을 시작하지 않지만 통제 그룹 역할을 하는 결과 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(이동성)
기간: 기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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피험자는 필요한 경우 속도를 늦추고 휴식을 취할 수 있는 가능성과 함께 습관적인 보행 장치를 사용하여 6분 안에 22m 보도에서 가능한 한 멀리 걷도록 지시받을 것입니다.
총 걸은 거리, 통증 없이 걸은 거리, 테스트가 끝날 때 감지된 노력이 기록됩니다.
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기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트(보행 속도)
기간: 기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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환자는 시작점에서 각각 0, 2, 8 및 10m에 네 줄로 표시된 10m 복도의 시작 부분에 배치됩니다.
환자는 습관적인 보행 장치를 사용하여 첫 줄부터 마지막 줄까지 가능한 한 빨리, 그러나 안전하게 걸도록 요청받을 것입니다.
숙련된 작업자는 속도로 변환될 두 개의 중간 선 내에 시간을 기록합니다.
이 테스트에는 두 개의 트레일이 허용되며 두 결과의 평균이 고려됩니다.
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기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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5회 기립 테스트(하지 근력)
기간: 기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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이 검사는 42cm 높이의 의자에 앉은 자세에서 선 자세로 가능한 한 빨리 팔을 가슴에 접은 상태로 5회 이동하는 것으로 구성됩니다.
검사가 시작되고 환자가 다섯 번째로 의자에 엉덩이를 눕힐 때 시간이 소요됩니다.
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기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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약식 건강 설문조사(SF-36)(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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이 설문지는 건강 관련 QoL의 다양한 측면을 검사하는 8개 영역으로 나누어진 0에서 100까지의 점수 범위를 가진 36개 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
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기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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Short Falls Efficacy Scale(sFES)(낙상 공포)
기간: 기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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이 척도는 환자가 넘어질 가능성에 대해 얼마나 걱정하는지에 대한 7개의 4점 리커트 질문으로 구성됩니다.
총점의 범위는 7(낙상에 대해 걱정하지 않음)에서 28(낙상에 대해 가장 높은 관심)까지입니다.
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기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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DASI(Duke Activity Status Index)(예상 기능 용량)
기간: 기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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삶의 다양한 측면을 다루는 12개의 이분법적(예/아니오) 질문을 통해 환자의 기능적 능력을 평가하는 평가 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 58.2까지이며 점수가 높을수록 더 높은 기능적 능력을 나타냅니다.
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기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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21개의 객관식 질문으로 구성된 이 설문지는 성인 및 질병 인구의 임상적 우울증의 심각성을 측정하는 데 적합합니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심한 우울증)까지입니다.
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기준선과 관련하여 3개월(훈련 종료)의 변화
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입원 건수 및 비율
기간: 6개월 및 12개월(추적)
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참가자 내 모든 원인의 입원 수와 비율이 수집됩니다.
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6개월 및 12개월(추적)
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사망률과 사망률
기간: 6개월 및 12개월(추적)
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참가자 내 모든 원인으로 인한 사망률과 수를 수집합니다.
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6개월 및 12개월(추적)
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참여율(질적 결과)
기간: 기준선
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자격이 있는 환자와 비교하여 동의를 제공한 환자의 비율이 계산됩니다.
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기준선
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제안된 다양한 운동 프로그램의 선택 비율(질적 결과)
기간: 기준선
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제안된 각 훈련 옵션을 선택하는 환자의 비율은 운동에 대한 환자의 의지와 훈련에 대한 환자의 선호도를 결정하기 위해 계산됩니다.
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기준선
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교육 세션 완료율
기간: 3개월(프로그램 종료)
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선택한 신체 활동 프로그램에 대한 준수 여부는 3개월 교육 기간이 끝날 때 평가됩니다.
규정된 교육 세션과 관련하여 완료된 총 교육 세션 수는 비율로 측정됩니다.
총 순응도는 0(24개 중 0개 세션 완료)에서 100%(24개 중 24개 세션 완료) 범위입니다.
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3개월(프로그램 종료)
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6분 걷기 테스트(이동성)
기간: 기준선과 관련하여 6개월(후속 조치)의 변화
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피험자는 필요한 경우 속도를 늦추고 휴식을 취할 수 있는 가능성과 함께 습관적인 보행 장치를 사용하여 6분 안에 22m 보도에서 가능한 한 멀리 걷도록 지시받을 것입니다.
총 걸은 거리, 통증 없이 걸은 거리, 테스트가 끝날 때 감지된 노력이 기록됩니다.
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기준선과 관련하여 6개월(후속 조치)의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- 수석 연구원: Alda Storari, MD, University Hospital of Ferrara
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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