Um facilitador de exercícios para ativar programas de treinamento simples no centro de diálise
Um facilitador de exercícios para quebrar as barreiras à atividade física de pacientes com doença renal em estágio terminal. Um ensaio de implementação pragmática em uma unidade de nefrologia
Baixos níveis de atividade física e piora progressiva da capacidade funcional afetam a qualidade de vida e os desfechos clínicos de pacientes com Doença Renal Crônica (DRC). Intervenções para prevenir o declínio funcional associado a um estilo de vida sedentário ou para aliviar o descondicionamento são cruciais, considerando os efeitos benéficos significativos do exercício em todos os pacientes com DRC, especialmente em pacientes com doença renal terminal (DRC). Infelizmente, barreiras físicas e psicológicas ao exercício estão presentes e o gerenciamento da atividade física não é abordado rotineiramente no cuidado do paciente.
Pela primeira vez o projeto pretende testar o impacto da presença regular de um especialista em exercício na Unidade de Nefrologia.
Este facilitador, avaliando a capacidade, motivação e preferências de cada paciente, irá desenhar soluções à medida e avaliar os respectivos resultados. Vários desenhos de programas de treinamento serão propostos para pacientes em diálise, que podem escolher a opção de exercício que melhor se adapta às suas necessidades.
O estudo determinará a viabilidade do projeto, a adesão dos pacientes e a eficácia dos programas propostos para melhorar o estilo de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O pressuposto subjacente ao projeto é que uma participação mais ampla em programas de atividade física (PAPs) de pacientes com ESKD pode ser facilitada pela presença na Unidade Renal de um especialista em exercícios capaz de projetar programas personalizados e que essa intervenção pode levar a benefícios mensuráveis na saúde física condicionamento físico, qualidade de vida e saúde geral.
As diferentes soluções possíveis oferecidas por um especialista em exercício em doenças crônicas podem reduzir a maioria das barreiras ao exercício responsáveis pelo comportamento sedentário dos pacientes com DRC. O objetivo do projeto é testar o impacto da presença regular deste facilitador em uma Unidade de Nefrologia em termos de aplicabilidade e viabilidade, bem como identificar as vias preferenciais e mais eficazes para os pacientes.
A identificação de uma nova intervenção custo-efetiva pode representar um passo importante para gerenciar a mudança de estilo de vida de pacientes com DRC, retardar seu declínio físico e de qualidade de vida e reduzir hospitalizações e resultados negativos que afetam essa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino com idade > 18 anos;
- capacidade de caminhar assistida ou não assistida por pelo menos 6 metros;
- funcionamento cognitivo para dar consentimento informado identificado por uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental ≥18/30.
Critério de exclusão:
- cardiorrespiratório grave (ex. angina instável; insuficiência cardíaca grave identificada pela classe III ou IV da New York Heart Association);
- condições neurológicas ou musculoesqueléticas (por exemplo, amputação acima do joelho) contraindicando ou inibindo o treinamento físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de atividade física não estruturada em casa
De acordo com o nível de atividade física basal de cada paciente, o facilitador aconselhará os pacientes a iniciar ou aumentar sua atividade espontânea, dando aconselhamento sobre o tempo total de exercício, modo, intensidade e frequência, conforme sugerido pelas diretrizes do American College of Sport Medicine.
Cada paciente receberá um log-book e um monitor de atividade física vestível, que deverá ser devolvido nos controles subsequentes, para favorecer a adesão e medir objetivamente as atividades de exercício
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Aconselhamento sobre atividade física de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine
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Experimental: Programa de atividade física de baixa intensidade estruturado em casa
De acordo com o nível de atividade física basal de cada paciente, será fornecido um programa de caminhada semi-personalizado.
Este programa, derivado da experiência anterior em pacientes renais, inclui uma sessão de 10 min/dia de caminhada intermitente (1 ou 2 min de trabalho e 1 min de repouso sentado) a ser realizada em casa na velocidade prescrita.
A velocidade, convertida em cadência de caminhada e acompanhada por um metrônomo, é aumentada semanalmente.
Os pacientes receberão um registro diário contendo a prescrição detalhada do exercício e espaços para dar feedback sobre a execução do treinamento e sintomas relacionados.
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Programa estruturado de caminhada intermitente de baixa intensidade em casa
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Experimental: Programa de atividade física supervisionada estruturado no hospital
Os pacientes ingressarão na sala devidamente equipada para o programa de exercícios em grupos de no máximo quatro sujeitos para sessões de treinamento de 2 vezes/semana de trinta minutos, a serem realizadas para pacientes em diálise imediatamente antes ou após o tratamento de diálise, ou em não diálise de acordo com suas preferências. Cada sessão incluirá exercícios de caminhada de baixa intensidade (semelhantes ao treinamento estruturado em casa), exercícios de resistência e força com faixas elásticas e pesos leves. Cada sessão começará e terminará com um período de aquecimento e relaxamento. A duração total da sessão será de cerca de 30 minutos. A taxa de esforço percebido será coletada e a intensidade do treinamento será definida de acordo com a capacidade basal do paciente e aumentada semanalmente. |
Programa de treinamento físico supervisionado
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Sem intervenção: Não esta chovendo
Os pacientes que escolherem esta opção não iniciarão nenhum programa de atividade física, mas realizarão as medidas de desfecho, atuando como um grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (Mobilidade)
Prazo: Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Os sujeitos serão instruídos a caminhar a maior distância possível em uma passarela de 22m em 6 minutos, com seu dispositivo de caminhada habitual, com possibilidade de desacelerar e descansar se necessário.
Serão registradas a distância total percorrida, a distância percorrida sem dor e o esforço percebido ao final do teste.
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Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (velocidade da marcha)
Prazo: Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Os pacientes serão posicionados no início de um corredor de 10 metros marcado com quatro linhas, respectivamente a 0, 2, 8 e 10 metros do início.
Os pacientes serão solicitados a caminhar o mais rápido possível, mas com segurança, da primeira à última linha, usando seu dispositivo de caminhada habitual.
Um operador experiente registrará o tempo dentro das duas linhas intermediárias, que serão convertidas em velocidade.
Duas trilhas são permitidas para este teste, e a média dos dois resultados será considerada
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Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Teste de sentar e levantar 5 vezes (força de membros inferiores)
Prazo: Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Este teste consiste em passar da posição sentada para a posição em pé em uma cadeira de 42 cm de altura o mais rápido possível, por cinco vezes, com os braços cruzados sobre o peito.
O tempo será contado no início do teste e quando o paciente deitar as nádegas na cadeira pela quinta vez.
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Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) (qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Este questionário é composto por 36 itens com pontuação variando de 0 a 100 divididos em 8 domínios que examinam vários aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde.
Pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida.
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Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Short Falls Efficacy Scale (sFES) (medo de cair)
Prazo: Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Essa escala é composta por sete questões do tipo Likert de 4 pontos sobre o quanto o paciente se preocupa com a possibilidade de cair.
A pontuação total varia de 7 (sem preocupação em cair) a 28 (maior preocupação em cair).
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Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Duke Activity Status Index (DASI) (capacidade funcional estimada)
Prazo: Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Trata-se de um instrumento avaliativo para avaliar a capacidade funcional do paciente por meio de 12 questões dicotômicas (sim/não) que abrangem diversos aspectos da vida.
A pontuação total, varia de 0 a 58,2 com pontuações mais altas que indicam maior capacidade funcional.
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Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Este questionário, composto por 21 questões de múltipla escolha, é adequado para medir a gravidade da depressão clínica em adultos e em populações doentes.
A pontuação varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
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Alteração aos 3 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
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Número e taxa de internações
Prazo: 6 meses e 12 meses (acompanhamento)
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O número e a taxa de hospitalizações por todas as causas entre os participantes serão coletados.
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6 meses e 12 meses (acompanhamento)
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Número e taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses e 12 meses (acompanhamento)
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O número e a taxa de mortalidade por todas as causas entre os participantes serão coletados.
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6 meses e 12 meses (acompanhamento)
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Taxa de participação (resultado qualitativo)
Prazo: Linha de base
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A taxa de pacientes que forneceram consentimento em comparação com os elegíveis será calculada
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Linha de base
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Taxa de seleção de diferentes programas de exercícios propostos (resultado qualitativo)
Prazo: Linha de base
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A taxa de pacientes que escolhem cada uma das opções de treinamento propostas será calculada para determinar a disposição dos pacientes para o exercício e as preferências dos pacientes sobre o treinamento.
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Linha de base
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Taxa de sessões de treinamento concluídas
Prazo: 3 meses (fim do programa)
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A adesão ao programa de atividade física escolhido será avaliada ao final do período de treinamento de 3 meses.
O número total de sessões de treinamento concluídas em relação às prescritas será medido por uma razão.
A adesão total varia de 0 (0 sessões concluídas em 24) a 100% (24 sessões concluídas em 24).
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3 meses (fim do programa)
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Teste de caminhada de 6 minutos (Mobilidade)
Prazo: Alteração aos 6 meses (acompanhamento) em relação à linha de base
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Os sujeitos serão instruídos a caminhar a maior distância possível em uma passarela de 22m em 6 minutos, com seu dispositivo de caminhada habitual, com possibilidade de desacelerar e descansar se necessário.
Serão registradas a distância total percorrida, a distância percorrida sem dor e o esforço percebido ao final do teste.
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Alteração aos 6 meses (acompanhamento) em relação à linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Investigador principal: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados no final do estudo após a desidentificação.
A base de dados do estudo será publicada em um repositório público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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