En træningsfacilitator til at aktivere simple træningsprogrammer i dialysecenteret
En træningsfacilitator til at nedbryde barriererne for fysisk aktivitet hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet. Et pragmatisk implementeringsforsøg i en nefrologisk enhed
Lavt fysisk aktivitetsniveau og tiltagende dårlig funktionsevne påvirker livskvalitet og kliniske resultater hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Interventioner for at forhindre det funktionelle fald i forbindelse med en stillesiddende livsstil eller til lindring af dekonditionering er afgørende i betragtning af de betydelige gavnlige virkninger af træning hos alle CKD-patienter, især hos End-stage Kidney Disease-patienter (ESKD). Desværre er fysiske og psykiske barrierer for træning til stede, og håndtering af fysisk aktivitet behandles ikke rutinemæssigt i patientens pleje.
For første gang sigter projektet mod at teste virkningen af den regelmæssige tilstedeværelse af en træningsspecialist på Nefrologisk Afdeling.
Denne facilitator, som evaluerer hver patients kapacitet, motivation og præferencer, vil designe skræddersyede løsninger og vurdere de relaterede resultater. Adskillige design af træningsprogrammer vil blive foreslået til dialysepatienter, som kan vælge den træningsmulighed, der passer bedst til deres behov.
Undersøgelsen vil afgøre projektets gennemførlighed, patienternes tilslutning og effektiviteten af de foreslåede programmer for at forbedre patienternes livsstil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antagelsen bag projektet er, at en bredere deltagelse i fysiske aktivitetsprogrammer (PAP'er) af ESKD-patienter kan lettes ved tilstedeværelsen i nyreafdelingen af en træningsspecialist, der er i stand til at designe skræddersyede programmer, og at denne intervention kan føre til målbare fordele på fysisk kondition, livskvalitet og generel sundhed.
De mulige forskellige løsninger, der tilbydes af en ekspert i motion i kroniske sygdomme, kan reducere de fleste af de barrierer for motion, der er ansvarlige for den stillesiddende adfærd hos ESKD-patienterne. Formålet med projektet er at teste virkningen af den regelmæssige tilstedeværelse af denne facilitator i en nefrologisk enhed med hensyn til anvendelighed og gennemførlighed samt at identificere de foretrukne og mest effektive veje for patienterne.
Identifikationen af en ny omkostningseffektiv intervention kan repræsentere et vigtigt skridt til at håndtere ændringen af livsstil hos ESKD-patienter, for at bremse deres fysiske og QoL-nedgang og for at reducere hospitalsindlæggelser og negative resultater, der påvirker denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Manfredini, MD
- Telefonnummer: 00390532236187
- E-mail: fabio.manfredini@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- University Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Fabio Manfredini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen > 18 år;
- evne til at gå assisteret eller uden hjælp i mindst 6 meter;
- kognitiv funktion for at give informeret samtykke identificeret ved en Mini Mental Status Undersøgelse score ≥18/30.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige hjerte- og åndedrætsorganer (f. ustabil angina; alvorligt hjertesvigt identificeret af New York Heart Association klasse III eller IV);
- neurologiske eller muskuloskeletale tilstande (f. amputation over knæet) kontraindikerende eller hæmmende træningstræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret ustruktureret fysisk aktivitetsprogram
I henhold til hver patients baseline fysiske aktivitetsniveau vil facilitatoren råde patienterne til at starte eller øge deres spontane aktivitet ved at give rådgivning om samlet træningstid, tilstand, intensitet og frekvens som foreslået af American College of Sport Medicine retningslinjer.
Hver patient vil blive forsynet med en logbog og en bærbar fysisk aktivitetsmonitor, som skal returneres i de efterfølgende kontroller, for at fremme overholdelse og objektivt måle træningsaktiviteterne
|
Rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret struktureret lavintensiv fysisk aktivitetsprogram
I henhold til hver patients baseline fysiske aktivitetsniveau vil der blive leveret et semi-personligt gåprogram.
Dette program, der er afledt af tidligere erfaringer med nyrepatienter, inkluderer en 10-minutters session/dag med intermitterende gang (1- eller 2-min. arbejde og 1-min. siddende hvile), der skal udføres hjemme ved den foreskrevne hastighed.
Hastigheden, omregnet til gangkadence og efterfulgt af en metronom, øges ugentligt.
Patienterne vil blive forsynet med en daglig log indeholdende den detaljerede træningsrecept og plads til at give feedback om træningsudførelse og relaterede symptomer.
|
Struktureret hjemmebaseret intermitterende gangprogram med lav intensitet
|
|
Eksperimentel: På hospitalet struktureret superviseret fysisk aktivitetsprogram
Patienter vil deltage i lokalet, der er veludstyret til træningsprogrammet i grupper på maksimalt fire forsøgspersoner til en 2-gang/uge tredive minutters træningssession, der skal udføres for dialysepatienter umiddelbart før eller efter dialysebehandlingen, eller i ikke-dialyse iht. deres præferencer. Hver session vil omfatte lavintensive gangøvelser (svarende til den strukturerede hjemmebaserede træning), modstands- og kraftøvelser med elastik og lette vægte. Hver session begynder og slutter med en opvarmnings- og afkølingsperiode med udstrækning. Den samlede varighed af sessionen vil være omkring 30 minutter. Rate af opfattet anstrengelse vil blive indsamlet, og træningsintensiteten vil blive indstillet i henhold til patientens baseline kapacitet og ugentlig øget. |
Superviseret træningsprogram
|
|
Ingen indgriben: Uden træning
Patienter, der vælger denne mulighed, vil ikke starte noget fysisk aktivitetsprogram, men de vil udføre resultatmålene og fungere som en kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest (mobilitet)
Tidsramme: Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt på en 22m gangbro på 6 minutter, med deres sædvanlige ganganordning, med mulighed for at sætte farten ned og hvile, hvis det er nødvendigt.
Den samlede gåafstand, den smertefri gangdistance og den oplevede anstrengelse ved afslutningen af testen vil blive registreret.
|
Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter gangtest (ganghastighed)
Tidsramme: Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
Patienterne vil blive placeret i starten af en 10 meter lang korridor markeret med fire linjer, henholdsvis 0, 2, 8 og 10 meter fra start.
Patienterne vil blive bedt om at gå så hurtigt, som de kan, men sikkert, fra første til sidste linje ved at bruge deres sædvanlige ganganordning.
En dygtig operatør vil registrere tiden inden for de to midterste linjer, som vil blive konverteret til hastighed.
To spor er tilladt til denne test, og gennemsnittet af de to resultater vil blive taget i betragtning
|
Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
|
5-gange sit-to-stå test (styrke i underekstremiteterne)
Tidsramme: Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
Denne test består i at bevæge sig fra en siddende stilling til en stående stilling på en 42 cm høj stol så hurtigt som muligt, fem gange, med armene foldet over brystet.
Der vil blive taget tid, når testen starter, og når patienten lægger balderne på stolen for femte gang.
|
Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
Dette spørgeskema består af 36 emner med en score fra 0 til 100 fordelt på 8 domæner, der undersøger forskellige aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score svarer til bedre livskvalitet.
|
Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
|
Short Falls Efficacy Scale (sFES) (frygt for at falde)
Tidsramme: Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
Denne skala er sammensat af syv 4-punkts Likert-spørgsmål om, hvor bekymrede patienterne er over muligheden for at falde.
Den samlede score spænder fra 7 (ingen bekymring over at falde) til 28 (højst bekymring for at falde).
|
Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) (estimeret funktionel kapacitet)
Tidsramme: Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
Dette er et vurderingsværktøj til at evaluere patienters funktionelle kapacitet gennem 12 dikotome (ja/nej) spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af livet.
Den samlede score, spænder fra 0 til 58,2 med højere score, der indikerer en højere funktionel kapacitet.
|
Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
Dette spørgeskema, der er sammensat af 21 multiple-choice spørgsmål, er velegnet til at måle alvoren af klinisk depression hos voksne og i syge befolkninger.
Scoren går fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression)
|
Ændring efter 3-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
|
|
Antal og rate af indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (opfølgning)
|
Antal og frekvens af alle årsager indlæggelser inden for deltagerne vil blive indsamlet.
|
6 måneder og 12 måneder (opfølgning)
|
|
Antal og dødelighedsrate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (opfølgning)
|
Antal og rate af dødelighed af alle årsager hos deltagere vil blive indsamlet.
|
6 måneder og 12 måneder (opfølgning)
|
|
Deltagelsesgrad (kvalitativt resultat)
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af patienter, der giver samtykke sammenlignet med de berettigede, vil blive beregnet
|
Baseline
|
|
Udvælgelse af forskellige foreslåede træningsprogram (kvalitativt resultat)
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af patienter, der vælger hver af de foreslåede træningsmuligheder, vil blive beregnet for at bestemme patienternes vilje til at træne og patienternes præferencer omkring træning.
|
Baseline
|
|
Antallet af gennemførte træningssessioner
Tidsramme: 3 måneder (programslut)
|
Overholdelse af det valgte fysiske aktivitetsprogram vil blive vurderet ved afslutningen af den 3-måneders træningsperiode.
Det samlede antal gennemførte træningssessioner i forhold til de foreskrevne vil blive målt ved et forhold.
Den samlede overholdelse vil variere fra 0 (0 sessioner gennemført ud af 24) til 100 % (24 sessioner gennemført ud af 24).
|
3 måneder (programslut)
|
|
6-minutters gåtest (mobilitet)
Tidsramme: Ændring efter 6 måneder (opfølgning) i forhold til baseline
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt på en 22m gangbro på 6 minutter, med deres sædvanlige ganganordning, med mulighed for at sætte farten ned og hvile, hvis det er nødvendigt.
Den samlede gåafstand, den smertefri gangdistance og den oplevede anstrengelse ved afslutningen af testen vil blive registreret.
|
Ændring efter 6 måneder (opfølgning) i forhold til baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Ledende efterforsker: Alda Storari, MD, University Hospital of Ferrara
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne offentliggjort i slutningen af forsøget efter afidentifikation.
Undersøgelsens database vil blive offentliggjort i et offentligt depot.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret ustruktureret fysisk aktivitetsprogram
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi