Facilitátor cvičení pro aktivaci jednoduchých školicích programů v dialyzačním středisku
Facilitátor cvičení k odstranění bariér fyzické aktivity pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu. Pragmatická implementace na nefrologické jednotce
Nízká úroveň fyzické aktivity a progresivní špatná funkční kapacita ovlivňují kvalitu života a klinické výsledky pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Intervence k prevenci funkčního poklesu spojeného se sedavým životním stylem nebo k úlevě od dekondice jsou klíčové, vezmeme-li v úvahu významné příznivé účinky cvičení u všech pacientů s CKD, zejména u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESKD). Bohužel jsou přítomny fyzické a psychické překážky cvičení a řízení fyzické aktivity není v péči o pacienta rutinně řešeno.
Projekt si poprvé klade za cíl otestovat dopad pravidelné přítomnosti cvičebního specialisty na nefrologickém oddělení.
Tento facilitátor, který hodnotí kapacitu, motivaci a preference každého pacienta, navrhne řešení na míru a vyhodnotí související výsledky. Dialyzovaným pacientům bude navrženo několik návrhů tréninkových programů, kteří si mohou vybrat cvičení, které nejlépe vyhovuje jejich potřebám.
Studie určí proveditelnost projektu, adherenci pacientů a účinnost programů navržených pro zlepšení životního stylu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předpoklad, který je základem projektu, je, že širší účast na programech fyzické aktivity (PAP) pacientů s ESKD může být usnadněna přítomností specialisty na cvičení, který je schopen navrhnout programy na míru, a že tato intervence může vést k měřitelným přínosům pro fyzickou aktivitu. kondici, kvalitu života a celkové zdraví.
Možná různá řešení nabízená odborníkem na cvičení u chronických onemocnění by mohla snížit většinu překážek při cvičení, které jsou odpovědné za sedavé chování pacientů s ESKD. Cílem projektu je otestovat dopad pravidelné přítomnosti tohoto facilitátora na nefrologickém oddělení z hlediska použitelnosti a proveditelnosti a také identifikovat preferované a nejúčinnější cesty pro pacienty.
Identifikace nové nákladově efektivní intervence může představovat důležitý krok ke zvládnutí změny životního stylu pacientů s ESKD, ke zpomalení jejich fyzického a QoL poklesu a ke snížení hospitalizací a negativních následků ovlivňujících tuto populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku > 18 let;
- schopnost chůze s asistencí nebo bez pomoci alespoň 6 metrů;
- kognitivní funkce k poskytnutí informovaného souhlasu identifikované skóre Mini Mental Status Examination ≥18/30.
Kritéria vyloučení:
- závažné kardiorespirační poruchy (např. nestabilní angina pectoris; těžké srdeční selhání identifikované podle New York Heart Association třídy III nebo IV);
- neurologické nebo muskuloskeletální stavy (např. amputace nad kolenem) kontraindikující nebo inhibující cvičební trénink.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí nestrukturovaný program fyzické aktivity
Podle výchozí úrovně fyzické aktivity každého pacienta facilitátor doporučí pacientům, aby zahájili nebo zvýšili svou spontánní aktivitu tím, že jim poskytne poradenství ohledně celkové doby cvičení, režimu, intenzity a frekvence, jak navrhují pokyny American College of Sport Medicine.
Každý pacient obdrží deník a nositelný monitor fyzické aktivity, který je nutné vrátit při následných kontrolách, aby se podpořilo dodržování a objektivní měření pohybových aktivit.
|
Poradenství v oblasti fyzické aktivity podle pokynů American College of Sports Medicine
|
|
Experimentální: Domácí strukturovaný nízkointenzivní pohybový program
Podle základní úrovně fyzické aktivity každého pacienta bude poskytnut polopersonalizovaný program chůze.
Tento program, odvozený z předchozích zkušeností u pacientů s ledvinami, zahrnuje 10minutové sezení/den přerušované chůze (1 nebo 2 minuty práce a 1 minuta odpočinku vsedě), které se provádí doma předepsanou rychlostí.
Rychlost, převedená na kadenci chůze a následovaná metronomem, se každý týden zvyšuje.
Pacientům bude poskytnut denní deník obsahující podrobný předpis cvičení a prostory pro poskytnutí zpětné vazby o provádění tréninku a souvisejících symptomech.
|
Strukturovaný domácí program přerušované chůze s nízkou intenzitou
|
|
Experimentální: Strukturovaný program fyzické aktivity v nemocnici pod dohledem
Pacienti budou nastupovat do pokoje řádně vybaveného pro pohybový program ve skupinách maximálně po čtyřech subjektech na 2x/týdenní třicetiminutové tréninky, které budou prováděny pro dialyzované pacienty bezprostředně před nebo po dialyzační léčbě nebo v nedialýze dle jejich preference. Každé cvičení bude zahrnovat cvičení chůze s nízkou intenzitou (podobné strukturovanému domácímu tréninku), odporová a silová cvičení s elastickými pásy a lehkými činkami. Každé cvičení bude začínat a končit zahřátím a strečinkem. Celková délka sezení bude cca 30 minut. Míra vnímané námahy bude shromážděna a intenzita tréninku bude nastavena podle výchozí kapacity pacienta a každý týden zvyšována. |
Řízený cvičební tréninkový program
|
|
Žádný zásah: Žádný trénink
Pacienti, kteří si vyberou tuto možnost, nezahájí žádný program fyzické aktivity, ale provedou výsledná měření jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (pohyblivost)
Časové okno: Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Subjekty budou instruovány, aby šly co nejdále po 22 m dlouhém chodníku za 6 minut se svým obvyklým zařízením pro chůzi, s možností zpomalit a v případě potřeby si odpočinout.
Zaznamená se celková ušlá vzdálenost, vzdálenost chůze bez bolesti a vnímaná námaha na konci testu.
|
Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10metrový test chůze (rychlost chůze)
Časové okno: Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Pacienti budou umístěni na začátku 10metrového koridoru označeného čtyřmi čarami, respektive na 0, 2, 8 a 10 metrů od startu.
Pacienti budou požádáni, aby chodili tak rychle, jak dokážou, ale bezpečně, od první do poslední řady pomocí svého obvyklého zařízení pro chůzi.
Zkušený operátor zaznamená čas v rámci dvou středních čar, který se převede na rychlost.
Pro tento test jsou povoleny dvě trasy a bude uvažován průměr těchto dvou výsledků
|
Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
5násobný test sed-stoj (síla dolních končetin)
Časové okno: Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Tento test spočívá v co nejrychlejším pětinásobném přesunu ze sedu do stoje na židli vysoké 42 cm s rukama založenýma na hrudi.
Čas se započítá, když test začne a když si pacient popáté položí hýždě na židli.
|
Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Tento dotazník se skládá z 36 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100 rozdělených do 8 domén zkoumajících různé aspekty kvality života související se zdravím.
Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
|
Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
Stupnice účinnosti krátkých pádů (sFES) (strach z pádu)
Časové okno: Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Tato škála se skládá ze sedmi 4bodových Likertových otázek o tom, jak jsou pacienti znepokojeni možností pádu.
Celkové skóre se pohybuje od 7 (bez obav z pádu) do 28 (nejvyšší obavy z pádu).
|
Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) (odhadovaná funkční kapacita)
Časové okno: Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Jedná se o hodnotící nástroj pro hodnocení funkční kapacity pacientů prostřednictvím 12 dichotomických (ano/ne) otázek pokrývajících různé aspekty života.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 58,2, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční kapacitu.
|
Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Tento dotazník, složený z 21 otázek s možností výběru, je vhodný pro měření závažnosti klinické deprese u dospělých a nemocných populací.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese)
|
Změna po 3 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
Počet a míra hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců (následné)
|
Bude shromažďován počet a míra hospitalizací ze všech příčin v rámci účastníků.
|
6 měsíců a 12 měsíců (následné)
|
|
Počet a míra úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců (následné)
|
Bude shromažďován počet a míra úmrtnosti ze všech příčin u účastníků.
|
6 měsíců a 12 měsíců (následné)
|
|
Míra účasti (kvalitativní výsledek)
Časové okno: Základní linie
|
Bude vypočítán poměr pacientů poskytujících souhlas ve srovnání s těmi, kteří jsou způsobilí
|
Základní linie
|
|
Míra výběru různých navrhovaných cvičebních programů (kvalitativní výsledek)
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pacientů, kteří si vybrali každou z navrhovaných možností tréninku, bude vypočítán, aby se určila ochota pacientů cvičit a preference pacientů ohledně tréninku.
|
Základní linie
|
|
Míra absolvovaných školení
Časové okno: 3 měsíce (konec programu)
|
Dodržování zvoleného programu fyzické aktivity bude posouzeno na konci 3měsíčního tréninkového období.
Celkový počet absolvovaných tréninků v poměru k předepsaným bude měřen poměrem.
Celková adherence se bude pohybovat od 0 (0 sezení dokončeno z 24) do 100 % (24 sezení dokončeno z 24).
|
3 měsíce (konec programu)
|
|
6minutový test chůze (pohyblivost)
Časové okno: Změna po 6 měsících (sledování) vzhledem k výchozí hodnotě
|
Subjekty budou instruovány, aby šly co nejdále po 22 m dlouhém chodníku za 6 minut se svým obvyklým zařízením pro chůzi, s možností zpomalit a v případě potřeby si odpočinout.
Zaznamená se celková ušlá vzdálenost, vzdálenost chůze bez bolesti a vnímaná námaha na konci testu.
|
Změna po 6 měsících (sledování) vzhledem k výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Vrchní vyšetřovatel: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků zveřejněných na konci studie po deidentifikace.
Databáze studie bude zveřejněna ve veřejném úložišti.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .