透析センターでの簡単なトレーニング プログラムを活性化する運動ファシリテーター
末期腎臓病患者の身体活動の障壁を取り除く運動ファシリテーター。腎臓病棟における実践的な導入試験
低い身体活動レベルと進行性の機能的能力の低下は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の生活の質と臨床転帰に影響を与えます。 すべての CKD 患者、特に末期腎臓病 (ESKD) 患者における運動の顕著な有益な効果を考慮すると、座りがちなライフスタイルに伴う機能低下の予防やコンディション低下の軽減のための介入が極めて重要です。 残念なことに、運動に対する身体的および心理的な障壁が存在し、患者のケアにおいて身体活動の管理が日常的に取り組まれているわけではありません。
このプロジェクトは初めて、腎臓病棟に運動の専門家が定期的に存在することの影響をテストすることを目的としています。
このファシリテーターは、各患者の能力、動機、好みを評価して、カスタマイズされたソリューションを設計し、関連する結果を評価します。 透析患者には、ニーズに最も合った運動オプションを選択できるいくつかのトレーニング プログラムのデザインが提案されます。
この研究では、プロジェクトの実現可能性、患者の遵守状況、および患者のライフスタイルを改善するために提案されたプログラムの有効性を判断します。
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトの根底にある仮定は、カスタマイズされたプログラムを設計できる運動専門家が腎臓病棟に存在することで、ESKD患者の身体活動プログラム（PAP）への幅広い参加が促進される可能性があり、この介入が身体活動に測定可能な利益をもたらす可能性があるということである。フィットネス、生活の質、一般的な健康状態。
慢性疾患における運動の専門家が提供するさまざまな解決策の可能性は、ESKD 患者の座りがちな行動の原因となっている運動に対する障壁のほとんどを軽減する可能性があります。 このプロジェクトの目的は、腎臓病棟にこのファシリテーターが定期的に存在することの影響を、適用性と実現可能性の観点からテストし、患者にとって望ましい最も効果的な経路を特定することです。
新たな費用対効果の高い介入の特定は、ESKD 患者のライフスタイルの変化を管理し、身体的および QoL の低下を遅らせ、この集団に影響を与える入院やマイナスの転帰を減らすための重要なステップとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabio Manfredini, MD
- 電話番号：00390532236187
- メール：fabio.manfredini@unife.it
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- University Hospital of Ferrara
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コンタクト：
- Fabio Manfredini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- 補助ありまたは補助なしで少なくとも6メートル歩く能力。
- インフォームド・コンセントを与えるための認知機能は、ミニ精神状態検査スコア ≥18/30 によって特定される。
除外基準:
- 重度の心肺疾患（例： 不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVによって特定された重度の心不全）。
- 神経学的または筋骨格系の状態（例： 膝上切断）運動トレーニングを禁忌または阻害します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅ベースの非構造化身体活動プログラム
各患者のベースラインの身体活動レベルに応じて、ファシリテーターは、米国スポーツ医学会のガイドラインで推奨されている総運動時間、モード、強度、頻度についてカウンセリングを行い、自発的活動を開始または増加するよう患者にアドバイスします。
すべての患者には、記録簿とウェアラブル身体活動モニターが提供されます。これは、遵守を促進し、運動活動を客観的に測定するために、その後の管理で返却する必要があります。
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アメリカスポーツ医学会のガイドラインに従った身体活動に関するカウンセリング
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実験的：自宅ベースの構造化された低強度身体活動プログラム
各患者のベースライン身体活動レベルに応じて、セミパーソナライズされた歩行プログラムが提供されます。
このプログラムは腎臓患者に対するこれまでの経験から導き出されたもので、自宅で所定の速度で実行される、1日あたり10分間の断続的なウォーキング（1分間または2分間の作業と1分間の座ったままの休憩）が含まれています。
歩行のリズムに変換され、メトロノームに従って速度が毎週増加します。
患者には、詳細な運動処方を含む毎日の記録と、トレーニングの実行と関連する症状についてのフィードバックを提供するためのスペースが提供されます。
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体系化された在宅ベースの低強度断続ウォーキング プログラム
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実験的：院内で構造化された監視付き身体活動プログラム
患者は、運動プログラムのために適切に設備された部屋に参加し、最大 4 名のグループで、週 2 回、30 分間のトレーニング セッションに参加します。このトレーニング セッションは、透析治療の直前または直後、または透析患者に対して透析治療を受けていないときに実施されます。彼らの好み。 各セッションには、低強度のウォーキングエクササイズ (体系化されたホームベースのトレーニングと同様)、ゴムバンドと軽いウェイトを使用した抵抗およびパワーエクササイズが含まれます。 各セッションは、ストレッチのウォームアップとクールダウンの時間で始まり、終わります。 セッションの合計時間は約 30 分となります。 知覚された運動の割合が収集され、トレーニング強度は患者のベースライン能力に応じて設定され、毎週増加します。 |
監修付き運動トレーニングプログラム
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介入なし：トレーニングなし
このオプションを選択した患者は、いかなる身体活動プログラムも開始しませんが、対照群として機能してアウトカム測定を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト（モビリティ）
時間枠：ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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被験者は、必要に応じて速度を落として休憩することも可能ですが、習慣的な歩行装置を使用して、22メートルの歩道を6分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。
合計歩行距離、痛みのない歩行距離、およびテスト終了時に知覚された運動量が記録されます。
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ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト（歩行速度）
時間枠：ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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患者は、4 本の線でマークされた 10 メートルの廊下の始点に位置し、それぞれ始点から 0、2、8、10 メートルの位置に配置されます。
患者は、いつも使っている歩行装置を使用して、最初の列から最後の列まで、できるだけ早く、安全に歩くように求められます。
熟練したオペレーターは、中央の 2 本の線内の時間を記録し、速度に換算します。
このテストでは 2 つのトレイルが許可されており、2 つの結果の平均が考慮されます。
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ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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5回の座り立ちテスト（下肢筋力）
時間枠：ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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このテストは、腕を胸の前で組んで、高さ 42 cm の椅子に座った姿勢から立った姿勢にできるだけ早く 5 回移動することから構成されます。
検査開始時と5回目に椅子にお尻を乗せた時点で時間がかかります。
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ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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簡易健康調査 (SF-36) (健康関連の生活の質)
時間枠：ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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このアンケートは、健康関連の QoL のさまざまな側面を調査する 8 つの領域に分かれた 0 ～ 100 のスコアを持つ 36 項目で構成されています。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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ショートフォール有効性スケール (sFES) (転倒の恐怖)
時間枠：ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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この尺度は、患者が転倒の可能性についてどの程度懸念しているかについての 7 つの 4 点リッカート質問で構成されます。
合計スコアは 7 (転倒の心配なし) から 28 (転倒の心配が最も高い) までの範囲です。
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ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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デューク活動ステータス指数 (DASI) (推定機能能力)
時間枠：ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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これは、生活のさまざまな側面をカバーする 12 の二分法 (はい/いいえ) の質問を通じて患者の機能的能力を評価する評価ツールです。
合計スコアは 0 ～ 58.2 の範囲であり、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
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ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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このアンケートは 21 の多肢選択式の質問で構成されており、成人および病気の集団における臨床的うつ病の深刻さを測定するのに適しています。
スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 63 (重度のうつ病) です。
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ベースラインに対する 3 か月後 (トレーニング終了時) の変化
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入院数と入院率
時間枠：6か月および12か月（フォローアップ）
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参加者の全原因による入院の数と割合が収集されます。
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6か月および12か月（フォローアップ）
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死亡者数と死亡率
時間枠：6か月および12か月（フォローアップ）
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参加者の全死因死亡率と数が収集されます。
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6か月および12か月（フォローアップ）
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参加率（定性的成果）
時間枠：ベースライン
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対象患者と比較した同意患者の割合を計算します
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ベースライン
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提案された異なる運動プログラムの選択率 (定性的結果)
時間枠：ベースライン
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提案された各トレーニング オプションを選択する患者の割合は、患者の運動意欲とトレーニングに関する患者の好みを判断するために計算されます。
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ベースライン
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トレーニングセッションの完了率
時間枠：3か月（プログラム終了時）
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選択した身体活動プログラムの遵守状況は、3 か月のトレーニング期間の終了時に評価されます。
所定のトレーニングセッションに対して完了したトレーニングセッションの合計数は比率によって測定されます。
合計遵守率は、0 (24 セッション中 0 セッション完了) から 100% (24 セッション中 24 セッション完了) の範囲になります。
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3か月（プログラム終了時）
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6分間の歩行テスト（モビリティ）
時間枠：ベースラインに対する6か月後（追跡調査）の変化
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被験者は、必要に応じて速度を落として休憩することも可能ですが、習慣的な歩行装置を使用して、22メートルの歩道を6分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。
合計歩行距離、痛みのない歩行距離、およびテスト終了時に知覚された運動量が記録されます。
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ベースラインに対する6か月後（追跡調査）の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabio Manfredini, MD、University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- 主任研究者：Alda Storari, MD、University Hospital of Ferrara
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化後の試験終了時に公表される結果の基礎となる個々の参加者のデータ。
研究のデータベースは公開リポジトリで公開されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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