Harjoitusohjaaja, joka aktivoi yksinkertaisia harjoitusohjelmia dialyysikeskuksessa
Harjoituksen ohjaaja murtaa fyysisen toiminnan esteitä loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden osalta. Pragmaattinen toteutuskoe nefrologian yksikössä
Alhainen fyysinen aktiivisuus ja progressiivinen huono toimintakyky vaikuttavat kroonista munuaistautia (CKD) sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja kliinisiin tuloksiin. Istuvaan elämäntapaan liittyvän toiminnallisen heikkenemisen ehkäiseminen tai kuntoutuksen helpottaminen on ratkaisevan tärkeää, kun otetaan huomioon liikunnan merkittävät hyödylliset vaikutukset kaikille kroonista munuaistautipotilaille, erityisesti loppuvaiheen munuaistautipotilaille (ESKD). Valitettavasti liikunnalla on fyysisiä ja psyykkisiä esteitä, eikä fyysisen aktiivisuuden hallintaa rutiininomaisesti käsitellä potilaan hoidossa.
Ensimmäistä kertaa hankkeen tavoitteena on testata liikuntaasiantuntijan säännöllisen läsnäolon vaikutuksia nefrologian yksikössä.
Tämä fasilitaattori, joka arvioi jokaisen potilaan kapasiteettia, motivaatiota ja mieltymyksiä, suunnittelee räätälöityjä ratkaisuja ja arvioi niihin liittyviä tuloksia. Dialyysipotilaille ehdotetaan useita koulutusohjelmia, jotka voivat valita tarpeisiinsa parhaiten sopivan harjoitusvaihtoehdon.
Tutkimuksessa selvitetään hankkeen toteutettavuus, potilaiden hoitoon sitoutuminen sekä potilaiden elämäntapojen parantamiseksi ehdotettujen ohjelmien tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen taustalla oleva oletus on, että ESKD-potilaiden laajempaa osallistumista fyysisiin aktiviteettiohjelmiin (PAP) saattaa helpottaa se, että munuaisosastolla on liikuntaasiantuntija, joka pystyy suunnittelemaan räätälöityjä ohjelmia ja että tämä interventio voi johtaa mitattavissa oleviin fyysisiin hyötyihin. kunto, elämänlaatu ja yleinen terveys.
Kroonisten sairauksien liikunnan asiantuntijan tarjoamat mahdolliset erilaiset ratkaisut voisivat vähentää useimpia ESKD-potilaiden istumista aiheuttavia liikuntaesteitä. Projektin tavoitteena on testata tämän fasilitaattorin säännöllisen läsnäolon vaikutusta nefrologian yksikössä soveltuvuuden ja toteutettavuuden kannalta sekä tunnistaa potilaille edullisimmat ja tehokkaimmat reitit.
Uuden kustannustehokkaan toimenpiteen tunnistaminen voi olla tärkeä askel ESKD-potilaiden elämäntapojen muutoksen hallinnassa, heidän fyysisen ja elämänlaatunsa heikkenemisen hidastamisessa sekä sairaalahoitojen ja tähän väestöön vaikuttavien negatiivisten tulosten vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
- kyky kävellä avustettuna tai ilman apua vähintään 6 metriä;
- kognitiivinen toiminta, jotta voidaan antaa tietoinen suostumus, joka tunnistetaan Mini Mental Status Examination -pistemäärällä ≥18/30.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sydän- ja hengityselimet (esim. epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin luokan III tai IV tunnistama vakava sydämen vajaatoiminta);
- neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. polven yläpuolella oleva amputaatio), joka on vasta-aiheinen tai estää harjoittelun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotona toteutettu jäsentelemätön liikuntaohjelma
Jokaisen potilaan perusfyysisen aktiivisuustason mukaan ohjaaja neuvoo potilaita aloittamaan tai lisäämään spontaania aktiivisuuttaan antamalla neuvoja harjoituksen kokonaisajasta, -muodosta, intensiteetistä ja tiheydestä American College of Sport Medicine -ohjeiden mukaisesti.
Jokaiselle potilaalle annetaan lokikirja ja puettava fyysinen aktiivisuusmittari, joka on palautettava seuraavissa tarkastuksissa, jotta edistetään hoitoon sitoutumista ja mitataan objektiivisesti harjoitustoimintaa.
|
Fyysisen aktiivisuuden neuvontaa American College of Sports Medicine -ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva rakenteeltaan matalan intensiteetin liikuntaohjelma
Jokaisen potilaan fyysisen aktiivisuustason mukaan tarjotaan puolihenkilökohtainen kävelyohjelma.
Tämä ohjelma, joka on johdettu aikaisemmasta kokemuksesta munuaispotilaista, sisältää 10 minuutin istunnon/päivä jaksoittaista kävelyä (1 tai 2 minuutin työ ja 1 minuutin istuma lepo), joka suoritetaan kotona määrätyllä nopeudella.
Nopeutta, joka muunnetaan kävelypoljinnoksi ja jota seuraa metronomi, lisätään viikoittain.
Potilaille toimitetaan päivittäinen loki, joka sisältää yksityiskohtaisen harjoitusreseptin ja tilat palautteen antamiseen harjoituksen toteutuksesta ja siihen liittyvistä oireista.
|
Strukturoitu kotipohjainen matalan intensiteetin ajoittainen kävelyohjelma
|
|
Kokeellinen: Sairaalassa rakenteellinen ohjattu liikuntaohjelma
Potilaat liittyvät liikuntaohjelmaan asianmukaisesti varusteltuun huoneeseen enintään neljän henkilön ryhmissä 2 kertaa/viikko 30 minuutin harjoituksille, jotka suoritetaan dialyysipotilaille välittömästi ennen dialyysihoitoa tai sen jälkeen tai ei-dialyysihoidossa. heidän mieltymyksensä. Jokainen harjoitus sisältää matalan intensiteetin kävelyharjoituksia (samanlainen kuin strukturoitu kotiharjoittelu), vastus- ja voimaharjoituksia kuminauhalla ja kevyillä painoilla. Jokainen harjoitus alkaa ja päättyy lämmittely- ja jäähdytysjaksolla venyttelyyn. Istunnon kokonaiskesto on noin 30 minuuttia. Koetun rasituksen nopeus kerätään ja harjoituksen intensiteetti asetetaan potilaan peruskapasiteetin mukaan ja sitä lisätään viikoittain. |
Valvottu harjoitusohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Ei koulutusta
Tämän vaihtoehdon valitsevat potilaat eivät aloita mitään fyysistä aktiivisuusohjelmaa, mutta he suorittavat tulosmittaukset kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (liikkuvuus)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Koehenkilöitä ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle 22 metrin kävelytiellä 6 minuutissa tavanomaisella kävelylaitteellaan, jossa on mahdollisuus tarvittaessa hidastaa ja levätä.
Kokonaiskävelymatka, kivuton kävelymatka ja havaittu rasitus testin lopussa kirjataan.
|
Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (kulkunopeus)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Potilaat sijoitetaan 10 metrin käytävän alkuun, joka on merkitty neljällä viivalla, 0, 2, 8 ja 10 metrin päähän lähdöstä.
Potilaita pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti ensimmäisestä rivistä viimeiseen tavanomaista kävelylaitetta käyttäen.
Ammattitaitoinen käyttäjä kirjaa kahden keskirivin sisällä olevan ajan, joka muunnetaan nopeudeksi.
Tässä testissä sallitaan kaksi polkua, ja näiden kahden tuloksen keskiarvo otetaan huomioon
|
Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
5-kertainen istu-seisomatesti (alaraajojen vahvuus)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Tässä kokeessa siirrytään istuma-asennosta seisoma-asentoon 42 cm korkealla tuolilla mahdollisimman nopeasti, viisi kertaa, kädet ristissä rinnan poikki.
Aika otetaan testin alkaessa ja kun potilas laskee pakaransa tuolille viidennen kerran.
|
Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Tämä kyselylomake koostuu 36 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-100 jaettuna kahdeksaan osa-alueeseen, jotka tutkivat terveyteen liittyvän elämänlaadun eri näkökohtia.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
Lyhyen putoamisen tehokkuusasteikko (sFES) (putoamisen pelko)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Tämä asteikko koostuu seitsemästä 4-pisteestä Likert-kysymyksestä siitä, kuinka huolestunut potilas on kaatumisen mahdollisuudesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 7:stä (ei huolta kaatumisesta) 28:aan (korkein huoli kaatumisesta).
|
Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) (arvioitu toimintakyky)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Tämä on arviointityökalu, jolla arvioidaan potilaiden toimintakykyä 12 kaksijakoisen (kyllä/ei) kysymyksen kautta, jotka kattavat elämän eri osa-alueet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–58,2, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
Beck Depression Inventory – II (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Tämä 21 monivalintakysymyksestä koostuva kyselylomake soveltuu kliinisen masennuksen vakavuuden mittaamiseen aikuisilla ja sairailla väestöryhmillä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 63:een (vaikea masennus)
|
Muutos 3 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
Sairaalahoitojen määrä ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta (seuranta)
|
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä ja määrä osallistujien sisällä kerätään.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Kuolleisuuden määrä ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta (seuranta)
|
Osallistujien kaikista syistä kuolleiden lukumäärä ja määrä kerätään.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Osallistumisaste (laadullinen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suostumuksen antaneiden potilaiden määrä lasketaan kelvollisiin potilaisiin
|
Perustaso
|
|
Eri ehdotetun harjoitusohjelman valintaaste (laadullinen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen ehdotetun harjoitteluvaihtoehdon valitsevien potilaiden määrä lasketaan potilaiden harjoitteluhalukkuuden ja potilaiden harjoittelun mieltymysten määrittämiseksi.
|
Perustaso
|
|
Valmistuneiden koulutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ohjelman lopussa)
|
Valitun liikuntaohjelman noudattaminen arvioidaan 3 kuukauden harjoitusjakson lopussa.
Suhteella mitataan suoritettujen harjoitusten kokonaismäärää suhteessa määrättyihin harjoituksiin.
Kokonaissyvyys vaihtelee 0:sta (0 istuntoa suoritettu 24:stä) 100 %:iin (24 istuntoa 24:stä suoritettu).
|
3 kuukautta (ohjelman lopussa)
|
|
6 minuutin kävelytesti (liikkuvuus)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kohdalla (seuranta) suhteessa lähtötilanteeseen
|
Koehenkilöitä ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle 22 metrin kävelytiellä 6 minuutissa tavanomaisella kävelylaitteellaan, jossa on mahdollisuus tarvittaessa hidastaa ja levätä.
Kokonaiskävelymatka, kivuton kävelymatka ja havaittu rasitus testin lopussa kirjataan.
|
Muutos 6 kuukauden kohdalla (seuranta) suhteessa lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Päätutkija: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48/2019/Sper/AOUFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, jotka julkaistiin kokeen lopussa tunnistamisen poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen tietokanta julkaistaan julkisessa arkistossa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .