En träningshandledare för att aktivera enkla träningsprogram i dialyscentret
En övningsledare för att bryta ned hindren för fysisk aktivitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet. En pragmatisk implementeringsförsök i en nefrologisk enhet
Låga fysiska aktivitetsnivåer och progressivt dålig funktionsförmåga påverkar livskvalitet och kliniska resultat för patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Interventioner för att förhindra den funktionella nedgången i samband med en stillasittande livsstil eller för att lindra dekonditionering är avgörande, med tanke på de betydande fördelaktiga effekterna av träning hos alla CKD-patienter, särskilt hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD). Tyvärr finns fysiska och psykologiska hinder för träning och hantering av fysisk aktivitet tas inte rutinmässigt upp i patientens vård.
För första gången syftar projektet till att testa effekten av den regelbundna närvaron av en träningsspecialist på nefrologiska enheten.
Denna handledare, som utvärderar kapacitet, motivation och preferenser för varje patient, kommer att utforma skräddarsydda lösningar och bedöma de relaterade resultaten. Flera utformningar av träningsprogram kommer att föreslås för dialyspatienter, som kan välja det träningsalternativ som bäst passar deras behov.
Studien kommer att avgöra projektets genomförbarhet, patienternas följsamhet och effektiviteten av de program som föreslås för att förbättra patienternas livsstil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antagandet bakom projektet är att ett bredare deltagande i fysiska aktivitetsprogram (PAP) av ESKD-patienter kan underlättas av närvaron i njurenheten av en träningsspecialist som kan utforma skräddarsydda program och att denna intervention kan leda till mätbara fördelar på fysiska kondition, livskvalitet och allmän hälsa.
De möjliga olika lösningarna som erbjuds av en expert på träning vid kroniska sjukdomar kan minska de flesta av de hinder för träning som är ansvarig för det stillasittande beteendet hos ESKD-patienterna. Syftet med projektet är att testa effekten av den regelbundna närvaron av denna facilitator i en nefrologisk enhet i termer av tillämpbarhet och genomförbarhet samt att identifiera de föredragna och mest effektiva vägarna för patienterna.
Identifieringen av en ny kostnadseffektiv intervention kan representera ett viktigt steg för att hantera förändringen av livsstilen hos ESKD-patienter, för att bromsa deras fysiska och QoL-nedgång och för att minska sjukhusinläggningar och negativa resultat som påverkar denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern > 18 år;
- förmåga att gå assisterad eller utan assistans minst 6 meter;
- kognitiv funktion för att ge informerat samtycke identifierat av en Mini Mental Status Examination poäng ≥18/30.
Exklusions kriterier:
- svår kardio-respiratorisk (t.ex. instabil angina; allvarlig hjärtsvikt identifierad av New York Heart Association klass III eller IV);
- neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd (t.ex. amputation ovanför knäet) kontraindicerande eller hämmande träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserat ostrukturerat fysisk aktivitetsprogram
Beroende på varje patients baslinjenivå för fysisk aktivitet, kommer handledaren att råda patienter att börja eller öka sin spontana aktivitet genom att ge råd om total träningstid, läge, intensitet och frekvens enligt riktlinjerna från American College of Sport Medicine.
Varje patient kommer att förses med en loggbok och en bärbar fysisk aktivitetsmonitor, som måste returneras i de efterföljande kontrollerna, för att främja följsamhet och objektivt mäta träningsaktiviteterna
|
Rådgivning om fysisk aktivitet enligt American College of Sports Medicine riktlinjer
|
|
Experimentell: Hembaserat strukturerat lågintensivt fysiskt aktivitetsprogram
Beroende på varje patients baslinjenivå för fysisk aktivitet kommer ett semi-personligt promenadprogram att tillhandahållas.
Detta program, som härrör från tidigare erfarenhet av njurpatienter, inkluderar en 10-minuters session/dag med intermittent promenad (1- eller 2-minuters arbete och 1-min sittande vila) som ska utföras hemma med föreskriven hastighet.
Hastigheten, omvandlad till gångkadens och följt av en metronom, ökas varje vecka.
Patienterna kommer att få en daglig logg med detaljerade träningsrecept och utrymmen för att ge feedback om träningsutförande och relaterade symtom.
|
Strukturerat hembaserat lågintensivt intermittent promenadprogram
|
|
Experimentell: På sjukhuset strukturerat övervakat fysisk aktivitetsprogram
Patienter kommer att gå in i rummet välutrustat för träningsprogrammet i grupper om högst fyra försökspersoner för ett 2-ggr/vecka trettio minuters träningspass, som ska utföras för dialyspatienter omedelbart före eller efter dialysbehandlingen, eller i icke-dialys enl. deras preferenser. Varje pass kommer att innehålla lågintensiva gångövningar (liknande den strukturerade hemmaträningen), motstånds- och kraftövningar med elastiska band och lätta vikter. Varje pass börjar och slutar med en uppvärmnings- och nedkylningsperiod av stretching. Den totala längden på sessionen kommer att vara cirka 30 minuter. Graden av upplevd ansträngning kommer att samlas in och träningsintensiteten kommer att ställas in enligt patientens baslinjekapacitet och ökas varje vecka. |
Övervakat träningsprogram
|
|
Inget ingripande: Regnar inte
Patienter som väljer det här alternativet kommer inte att starta något fysisk aktivitetsprogram, utan de kommer att utföra resultatmåtten och fungera som en kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest (mobilitet)
Tidsram: Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att gå så långt som möjligt på en 22 meter lång gångväg på 6 minuter, med sin vanliga gånganordning, med möjlighet att sakta ner och vila vid behov.
Den totala sträckan som gått, den smärtfria gångsträckan och den upplevda ansträngningen i slutet av testet kommer att registreras.
|
Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest (gånghastighet)
Tidsram: Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
Patienterna kommer att placeras i början av en 10 meter lång korridor markerad med fyra linjer, 0, 2, 8 respektive 10 meter från start.
Patienterna kommer att uppmanas att gå så fort de kan, men säkert, från första till sista raden, med hjälp av sin vanliga gånganordning.
En skicklig operatör kommer att registrera tiden inom de två mittersta linjerna, som kommer att omvandlas till hastighet.
Två spår är tillåtna för detta test, och medelvärdet av de två resultaten kommer att beaktas
|
Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
|
5-gångs uppställningstest (styrka i nedre extremiteter)
Tidsram: Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
Detta test består i att gå från sittande till stående på en 42 cm hög stol så snabbt som möjligt, fem gånger, med armarna korsade över bröstet.
Tid kommer att tas när testet startar och när patienten lägger sina skinkor på stolen för femte gången.
|
Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) (hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
Det här frågeformuläret består av 36 artiklar med en poäng som sträcker sig från 0 till 100 uppdelade i 8 domäner som undersöker olika aspekter av hälsorelaterad QoL.
Högre poäng motsvarar bättre livskvalitet.
|
Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
|
Short Falls Efficacy Scale (sFES) (rädsla för att falla)
Tidsram: Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
Denna skala är sammansatt av sju 4-punkts Likert-frågor om hur oroliga patienterna är för möjligheten att falla.
Den totala poängen varierar från 7 (ingen orolig för att falla) till 28 (högst oro för att falla).
|
Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) (uppskattad funktionskapacitet)
Tidsram: Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
Detta är ett bedömningsverktyg för att utvärdera patienternas funktionella kapacitet genom 12 dikotoma (ja/nej) frågor som täcker olika aspekter av livet.
Den totala poängen varierar från 0 till 58,2 med högre poäng som indikerar en högre funktionell kapacitet.
|
Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
Detta frågeformulär, som består av 21 flervalsfrågor, är lämpligt för att mäta allvaret av klinisk depression hos vuxna och i sjuka populationer.
Poängen varierar från 0 (ingen depression) till 63 (svår depression)
|
Ändring efter 3 månader (slutet av träningen) i förhållande till baslinjen
|
|
Antal och frekvens av sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader och 12 månader (uppföljning)
|
Antal och frekvens av sjukhusinläggningar av alla orsaker inom deltagarna kommer att samlas in.
|
6 månader och 12 månader (uppföljning)
|
|
Antal och dödlighet
Tidsram: 6 månader och 12 månader (uppföljning)
|
Antalet och graden av dödlighet av alla orsaker inom deltagarna kommer att samlas in.
|
6 månader och 12 månader (uppföljning)
|
|
Deltagandegrad (kvalitativt resultat)
Tidsram: Baslinje
|
Andelen patienter som ger samtycke jämfört med de berättigade kommer att beräknas
|
Baslinje
|
|
Valet av olika föreslagna träningsprogram (kvalitativt resultat)
Tidsram: Baslinje
|
Andelen patienter som väljer vart och ett av de föreslagna träningsalternativen kommer att beräknas för att avgöra patienternas vilja att träna och patienternas preferenser om träning.
|
Baslinje
|
|
Antalet genomförda träningspass
Tidsram: 3 månader (programslut)
|
Efterlevnad av det valda fysiska aktivitetsprogrammet kommer att bedömas i slutet av den 3-månaders träningsperioden.
Det totala antalet genomförda träningspass i förhållande till de föreskrivna kommer att mätas med ett förhållande.
Den totala följsamheten kommer att variera från 0 (0 sessioner slutförda av 24) till 100 % (24 sessioner slutförda av 24).
|
3 månader (programslut)
|
|
6-minuters gångtest (mobilitet)
Tidsram: Förändring efter 6 månader (uppföljning) i förhållande till baslinjen
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att gå så långt som möjligt på en 22 meter lång gångväg på 6 minuter, med sin vanliga gånganordning, med möjlighet att sakta ner och vila vid behov.
Den totala sträckan som gått, den smärtfria gångsträckan och den upplevda ansträngningen i slutet av testet kommer att registreras.
|
Förändring efter 6 månader (uppföljning) i förhållande till baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Huvudutredare: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten publicerade i slutet av försöket efter avidentifiering.
Databasen för studien kommer att publiceras i ett offentligt arkiv.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .