Ein Übungsleiter zur Aktivierung einfacher Trainingsprogramme im Dialysezentrum
Ein Übungshelfer, der die Barrieren für körperliche Aktivität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium abbaut. Ein pragmatischer Implementierungsversuch in einer Nephrologie-Abteilung
Geringe körperliche Aktivität und fortschreitende Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit beeinträchtigen die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Maßnahmen zur Verhinderung des Funktionsverlusts, der mit einer sitzenden Lebensweise einhergeht, oder zur Linderung von Dekonditionierung sind von entscheidender Bedeutung, wenn man die signifikanten positiven Auswirkungen von Bewegung bei allen CKD-Patienten berücksichtigt, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD). Leider gibt es physische und psychische Hindernisse für die sportliche Betätigung und das Management körperlicher Aktivität wird in der Patientenversorgung nicht routinemäßig berücksichtigt.
Ziel des Projekts ist es zum ersten Mal, die Auswirkungen der regelmäßigen Anwesenheit eines Übungsspezialisten in der Nephrologie-Abteilung zu testen.
Dieser Moderator bewertet die Leistungsfähigkeit, Motivation und Vorlieben jedes Patienten, entwirft maßgeschneiderte Lösungen und bewertet die damit verbundenen Ergebnisse. Dialysepatienten werden verschiedene Trainingsprogramme vorgeschlagen, damit sie die Trainingsoption wählen können, die ihren Bedürfnissen am besten entspricht.
Die Studie wird die Machbarkeit des Projekts, die Therapietreue der Patienten und die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Programme zur Verbesserung des Lebensstils der Patienten ermitteln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die dem Projekt zugrunde liegende Annahme ist, dass eine breitere Teilnahme an Programmen zur körperlichen Aktivität (PAPs) von ESKD-Patienten durch die Anwesenheit eines Trainingsspezialisten in der Nierenabteilung erleichtert werden kann, der in der Lage ist, maßgeschneiderte Programme zu entwerfen, und dass diese Intervention zu messbaren Vorteilen für die körperliche Aktivität führen kann Fitness, Lebensqualität und allgemeine Gesundheit.
Die möglichen unterschiedlichen Lösungen, die ein Experte für Bewegung bei chronischen Krankheiten anbietet, könnten die meisten Bewegungsbarrieren verringern, die für das sitzende Verhalten der ESKD-Patienten verantwortlich sind. Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen der regelmäßigen Anwesenheit dieses Moderators in einer Nephrologie-Abteilung im Hinblick auf Anwendbarkeit und Durchführbarkeit zu testen sowie die bevorzugten und effektivsten Wege für die Patienten zu identifizieren.
Die Identifizierung einer neuartigen kosteneffizienten Intervention könnte einen wichtigen Schritt darstellen, um die Änderung des Lebensstils von ESKD-Patienten zu bewältigen, ihren körperlichen und Lebensqualitätsrückgang zu verlangsamen und Krankenhausaufenthalte und negative Folgen für diese Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ferrara, Italien, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre;
- Fähigkeit, mindestens 6 Meter mit oder ohne Hilfe zu gehen;
- kognitive Funktion zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, ermittelt durch einen Mini-Mental-Status-Test-Score von ≥18/30.
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris; schwere Herzinsuffizienz, festgestellt durch Klasse III oder IV der New York Heart Association);
- neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen (z.B. (Amputation oberhalb des Knies), die ein körperliches Training kontraindizieren oder behindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unstrukturiertes Programm für körperliche Aktivität zu Hause
Je nach körperlicher Grundaktivität jedes Patienten empfiehlt der Moderator den Patienten, ihre spontane Aktivität zu beginnen oder zu steigern, indem er Ratschläge zu Gesamttrainingszeit, -modus, -intensität und -häufigkeit gibt, wie in den Richtlinien des American College of Sport Medicine empfohlen.
Jeder Patient erhält ein Logbuch und einen tragbaren Aktivitätsmonitor, der bei den nachfolgenden Kontrollen zurückgegeben werden muss, um die Einhaltung zu fördern und die Trainingsaktivitäten objektiv zu messen
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Beratung zu körperlicher Aktivität gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine
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Experimental: Strukturiertes Programm für körperliche Aktivität mit geringer Intensität für zu Hause
Je nach körperlicher Grundaktivität jedes Patienten wird ein halbpersonalisiertes Gehprogramm bereitgestellt.
Dieses aus früheren Erfahrungen mit Nierenpatienten abgeleitete Programm umfasst eine 10-minütige Sitzung pro Tag mit intermittierendem Gehen (1 oder 2 Minuten Arbeit und 1 Minute Ruhe im Sitzen), die zu Hause mit der vorgeschriebenen Geschwindigkeit durchgeführt wird.
Die in Schrittfrequenz umgerechnete und per Metronom verfolgte Geschwindigkeit wird wöchentlich erhöht.
Den Patienten wird ein tägliches Protokoll zur Verfügung gestellt, das die detaillierte Übungsvorschrift und Räume enthält, in denen sie Feedback zur Trainingsdurchführung und den damit verbundenen Symptomen geben können.
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Strukturiertes intermittierendes Gehprogramm mit geringer Intensität für zu Hause
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Experimental: Strukturiertes, überwachtes körperliches Aktivitätsprogramm im Krankenhaus
Die Patienten kommen in Gruppen von maximal vier Probanden in den für das Übungsprogramm ordnungsgemäß ausgestatteten Raum und nehmen zweimal pro Woche an 30-minütigen Trainingseinheiten teil, die für Dialysepatienten unmittelbar vor oder nach der Dialysebehandlung oder bei Nicht-Dialyse entsprechend durchgeführt werden ihre Vorlieben. Jede Sitzung umfasst Gehübungen mit geringer Intensität (ähnlich dem strukturierten Heimtraining), Widerstands- und Kraftübungen mit elastischen Bändern und leichten Gewichten. Jede Sitzung beginnt und endet mit einer Aufwärm- und Abkühlphase mit Dehnübungen. Die Gesamtdauer der Sitzung beträgt etwa 30 Minuten. Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung wird erfasst und die Trainingsintensität wird entsprechend der Grundkapazität des Patienten eingestellt und wöchentlich erhöht. |
Betreutes Trainingsprogramm
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Kein Eingriff: Regnet nicht
Patienten, die diese Option wählen, starten kein körperliches Aktivitätsprogramm, führen jedoch die Ergebnismessungen durch und fungieren als Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest (Mobilität)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Die Probanden werden angewiesen, mit ihrem gewohnten Gehgerät in 6 Minuten so weit wie möglich auf einem 22 m langen Gehweg zu laufen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf langsamer zu fahren und sich auszuruhen.
Die zurückgelegte Gesamtstrecke, die schmerzfreie Gehstrecke und die wahrgenommene Anstrengung am Ende des Tests werden aufgezeichnet.
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Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest (Ganggeschwindigkeit)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Die Patienten werden am Anfang eines 10-Meter-Korridors positioniert, der mit vier Linien markiert ist, jeweils 0, 2, 8 und 10 Meter vom Start entfernt.
Die Patienten werden gebeten, von der ersten bis zur letzten Zeile so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen und dabei ihr gewohntes Gehgerät zu verwenden.
Ein erfahrener Bediener zeichnet die Zeit innerhalb der beiden Mittellinien auf, die in Geschwindigkeit umgewandelt wird.
Für diesen Test sind zwei Spuren zulässig, und der Mittelwert der beiden Ergebnisse wird berücksichtigt
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Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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5-maliger Sitz-Steh-Test (Stärke der unteren Gliedmaßen)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Dieser Test besteht darin, auf einem 42 cm hohen Stuhl so schnell wie möglich und fünfmal mit vor der Brust verschränkten Armen aus der Sitzposition in die Stehposition zu wechseln.
Es wird Zeit genommen, wenn der Test beginnt und wenn der Patient sein Gesäß zum fünften Mal auf den Stuhl legt.
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Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Short Form Health Survey (SF-36) (gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Dieser Fragebogen besteht aus 36 Elementen mit einer Punktzahl von 0 bis 100, aufgeteilt in 8 Bereiche, die verschiedene Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität untersuchen.
Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
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Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Short Falls Efficacy Scale (sFES) (Angst vor Stürzen)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Diese Skala besteht aus sieben 4-Punkte-Likert-Fragen dazu, wie besorgt der Patient über die Möglichkeit eines Sturzes ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 (keine Angst vor Stürzen) bis 28 (höchste Sorge vor Stürzen).
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Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Duke Activity Status Index (DASI) (Geschätzte Funktionsfähigkeit)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Hierbei handelt es sich um ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit von Patienten anhand von 12 dichotomen (Ja/Nein)-Fragen, die verschiedene Aspekte des Lebens abdecken.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 58,2, wobei höhere Werte auf eine höhere Funktionsfähigkeit hinweisen.
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Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Dieser aus 21 Multiple-Choice-Fragen bestehende Fragebogen eignet sich zur Messung der Schwere klinischer Depressionen bei Erwachsenen und erkrankten Bevölkerungsgruppen.
Der Wert reicht von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression).
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Änderung nach 3 Monaten (Ende der Ausbildung) gegenüber dem Ausgangswert
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Anzahl und Rate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate (Follow-up)
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Anzahl und Rate aller Krankenhauseinweisungen bei den Teilnehmern werden erfasst.
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6 Monate und 12 Monate (Follow-up)
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Anzahl und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate (Follow-up)
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Anzahl und Rate der Gesamtmortalität innerhalb der Teilnehmer werden erhoben.
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6 Monate und 12 Monate (Follow-up)
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Teilnahmequote (qualitatives Ergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird der Anteil der einwilligenden Patienten im Vergleich zu den berechtigten Patienten berechnet
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Grundlinie
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Auswahlquote der verschiedenen vorgeschlagenen Übungsprogramme (qualitatives Ergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rate der Patienten, die sich für jede der vorgeschlagenen Trainingsoptionen entscheiden, wird berechnet, um die Trainingsbereitschaft des Patienten und seine Präferenzen für das Training zu bestimmen.
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Grundlinie
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Rate der abgeschlossenen Trainingseinheiten
Zeitfenster: 3 Monate (Programmende)
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Am Ende des dreimonatigen Trainingszeitraums wird die Einhaltung des gewählten Bewegungsprogramms beurteilt.
Die Gesamtzahl der absolvierten Trainingseinheiten im Verhältnis zu den vorgeschriebenen wird durch ein Verhältnis gemessen.
Die Gesamttreue liegt zwischen 0 (0 von 24 abgeschlossenen Sitzungen) und 100 % (24 von 24 abgeschlossenen Sitzungen).
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3 Monate (Programmende)
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6-Minuten-Gehtest (Mobilität)
Zeitfenster: Änderung nach 6 Monaten (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
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Die Probanden werden angewiesen, mit ihrem gewohnten Gehgerät in 6 Minuten so weit wie möglich auf einem 22 m langen Gehweg zu laufen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf langsamer zu fahren und sich auszuruhen.
Die zurückgelegte Gesamtstrecke, die schmerzfreie Gehstrecke und die wahrgenommene Anstrengung am Ende des Tests werden aufgezeichnet.
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Änderung nach 6 Monaten (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Hauptermittler: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die am Ende des Versuchs nach der Anonymisierung veröffentlicht werden.
Die Datenbank der Studie wird in einem öffentlichen Repository veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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