Un animateur d'exercices pour activer des programmes d'entraînement simples dans le centre de dialyse
Un facilitateur d'exercices pour éliminer les obstacles à l'activité physique des patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale. Un essai de mise en œuvre pragmatique dans une unité de néphrologie
De faibles niveaux d'activité physique et une faible capacité fonctionnelle progressive affectent la qualité de vie et les résultats cliniques des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Les interventions pour prévenir le déclin fonctionnel associé à un mode de vie sédentaire ou pour soulager le déconditionnement sont cruciales, compte tenu des effets bénéfiques significatifs de l'exercice chez tous les patients atteints d'IRC, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Malheureusement, des obstacles physiques et psychologiques à l'exercice sont présents et la gestion de l'activité physique n'est pas systématiquement abordée dans les soins aux patients.
Pour la première fois, le projet vise à tester l'impact de la présence régulière d'un spécialiste de l'exercice dans l'unité de néphrologie.
Ce facilitateur, évaluant la capacité, la motivation et les préférences de chaque patient, concevra des solutions sur mesure et évaluera les résultats associés. Plusieurs conceptions de programmes d'entraînement seront proposées aux patients dialysés, qui pourront choisir l'option d'exercice qui correspond le mieux à leurs besoins.
L'étude déterminera la faisabilité du projet, l'adhésion des patients et l'efficacité des programmes proposés pour améliorer le mode de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse sous-jacente au projet est qu'une participation plus large aux programmes d'activité physique (PAP) des patients ESKD peut être facilitée par la présence dans l'unité rénale d'un spécialiste de l'exercice capable de concevoir des programmes sur mesure et que cette intervention peut conduire à des avantages mesurables sur le plan physique. condition physique, qualité de vie et état de santé général.
Les différentes solutions possibles proposées par un expert de l'exercice dans les maladies chroniques pourraient réduire la plupart des barrières à l'exercice responsables du comportement sédentaire des patients ESKD. L'objectif du projet est de tester l'impact de la présence régulière de cet animateur dans une unité de néphrologie en termes d'applicabilité et de faisabilité ainsi que d'identifier les voies préférées et les plus efficaces pour les patients.
L'identification d'une nouvelle intervention rentable peut représenter une étape importante pour gérer le changement de mode de vie des patients ESKD, pour ralentir leur déclin physique et de qualité de vie et pour réduire les hospitalisations et les résultats négatifs affectant cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44124
- University Hospital Of Ferrara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de > 18 ans ;
- capacité à marcher avec ou sans aide sur au moins 6 mètres ;
- fonctionnement cognitif pour donner un consentement éclairé identifié par un score au mini-examen de l'état mental ≥18/30.
Critère d'exclusion:
- cardio-respiratoire sévère (par ex. une angine instable; insuffisance cardiaque sévère identifiée par la classe III ou IV de la New York Heart Association) ;
- affections neurologiques ou musculo-squelettiques (par ex. amputation au-dessus du genou) contre-indiquant ou inhibant l'entraînement physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'activité physique non structurée à domicile
Selon le niveau d'activité physique de base de chaque patient, l'animateur conseillera aux patients de commencer ou d'augmenter leur activité spontanée en donnant des conseils sur la durée totale de l'exercice, le mode, l'intensité et la fréquence, comme suggéré par les directives de l'American College of Sport Medicine.
Chaque patient recevra un journal de bord et un moniteur d'activité physique portable, qui doit être retourné lors des contrôles ultérieurs, pour favoriser l'observance et mesurer objectivement les activités d'exercice
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Conseils sur l'activité physique selon les directives de l'American College of Sports Medicine
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Expérimental: Programme structuré d'activité physique de faible intensité à domicile
Selon le niveau d'activité physique de base de chaque patient, un programme de marche semi-personnalisé sera proposé.
Ce programme, issu de l'expérience antérieure sur des patients rénaux, comprend une séance/jour de marche intermittente de 10 min (1 ou 2 min de travail et 1 min de repos assis) à effectuer à domicile à la vitesse prescrite.
La vitesse, convertie en cadence de marche et suivie par un métronome, est augmentée chaque semaine.
Les patients recevront un journal quotidien contenant la prescription d'exercice détaillée et des espaces pour donner un retour sur l'exécution de l'entraînement et les symptômes associés.
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Programme structuré de marche intermittente à faible intensité à domicile
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Expérimental: Programme d'activité physique supervisé structuré à l'hôpital
Les patients rejoindront la salle correctement équipée pour le programme d'exercices en groupes de quatre sujets maximum pour des séances d'entraînement de trente minutes 2 fois/semaine, à effectuer pour les patients dialysés immédiatement avant ou après le traitement de dialyse, ou en non-dialyse selon leurs préférences. Chaque session comprendra des exercices de marche à faible intensité (similaires à l'entraînement structuré à domicile), des exercices de résistance et de puissance avec des bandes élastiques et des poids légers. Chaque séance commencera et se terminera par une période d'étirements d'échauffement et de récupération. La durée totale de la séance sera d'environ 30 minutes. Le taux d'effort perçu sera collecté et l'intensité de l'entraînement sera fixée en fonction de la capacité de base du patient et augmentée chaque semaine. |
Programme d'exercices supervisés
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Aucune intervention: Pas de formation
Les patients qui choisissent cette option ne commenceront aucun programme d'activité physique, mais ils effectueront les mesures des résultats, agissant comme un groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (Mobilité)
Délai: Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Les sujets seront invités à marcher le plus loin possible sur une passerelle de 22 m en 6 minutes, avec leur appareil de marche habituel, avec la possibilité de ralentir et de se reposer si nécessaire.
La distance totale parcourue, la distance de marche sans douleur et l'effort perçu à la fin du test seront enregistrés.
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Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres (vitesse de marche)
Délai: Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Les patients seront positionnés au départ d'un couloir de 10 mètres marqué de quatre lignes, respectivement à 0, 2, 8 et 10 mètres du départ.
Les patients seront invités à marcher aussi vite que possible, mais en toute sécurité, de la première à la dernière ligne, en utilisant leur appareil de marche habituel.
Un opérateur qualifié enregistrera le temps entre les deux lignes médianes, qui sera converti en vitesse.
Deux pistes sont autorisées pour ce test, et la moyenne des deux résultats sera considérée
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Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Test assis-debout en 5 temps (force des membres inférieurs)
Délai: Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Ce test consiste à passer d'une position assise à une position debout sur une chaise de 42 cm de hauteur le plus rapidement possible, cinq fois, les bras croisés sur la poitrine.
Le temps sera pris lorsque le test commencera et lorsque le patient posera ses fesses sur la chaise pour la cinquième fois.
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Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Short Form Health Survey (SF-36) (qualité de vie liée à la santé)
Délai: Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Ce questionnaire est composé de 36 items avec un score allant de 0 à 100 répartis en 8 domaines examinant divers aspects de la qualité de vie liée à la santé.
Des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie.
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Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Échelle d'efficacité des chutes courtes (sFES) (peur de tomber)
Délai: Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Cette échelle est composée de sept questions de Likert à 4 points sur le degré d'inquiétude des patients quant à la possibilité de tomber.
Le score total varie de 7 (aucune inquiétude à l'idée de tomber) à 28 (préoccupation la plus élevée à l'égard de la chute).
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Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Duke Activity Status Index (DASI) (Capacité fonctionnelle estimée)
Délai: Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Il s'agit d'un outil d'évaluation pour évaluer la capacité fonctionnelle des patients à travers 12 questions dichotomiques (oui/non) couvrant divers aspects de la vie.
Le score total varie de 0 à 58,2 avec des scores plus élevés qui indiquent une capacité fonctionnelle plus élevée.
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Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Ce questionnaire, composé de 21 questions à choix multiples, est adapté pour mesurer la gravité de la dépression clinique chez l'adulte et dans les populations malades.
Le score varie de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression sévère)
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Changement à 3 mois (fin de formation) par rapport à la ligne de base
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Nombre et taux d'hospitalisations
Délai: 6 mois et 12 mois (suivi)
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Le nombre et le taux d'hospitalisations toutes causes confondues parmi les participants seront recueillis.
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6 mois et 12 mois (suivi)
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Nombre et taux de mortalité
Délai: 6 mois et 12 mois (suivi)
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Le nombre et le taux de mortalité toutes causes confondues chez les participants seront recueillis.
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6 mois et 12 mois (suivi)
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Taux de participation (résultat qualitatif)
Délai: Ligne de base
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Le taux de patients donnant leur consentement par rapport aux patients éligibles sera calculé
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Ligne de base
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Taux de sélection des différents programmes d'exercices proposés (résultat qualitatif)
Délai: Ligne de base
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Le taux de patients choisissant chacune des options d'entraînement proposées sera calculé pour déterminer la volonté des patients de faire de l'exercice et leurs préférences en matière d'entraînement.
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Ligne de base
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Taux de formations suivies
Délai: 3 mois (fin de programme)
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L'adhésion au programme d'activité physique choisi sera évaluée à la fin de la période de formation de 3 mois.
Le nombre total de sessions de formation complétées par rapport à celles prescrites sera mesuré par un ratio.
L'adhésion totale ira de 0 (0 séances complétées sur 24) à 100% (24 séances complétées sur 24).
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3 mois (fin de programme)
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Test de marche de 6 minutes (Mobilité)
Délai: Changement à 6 mois (suivi) par rapport à la ligne de base
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Les sujets seront invités à marcher le plus loin possible sur une passerelle de 22 m en 6 minutes, avec leur appareil de marche habituel, avec la possibilité de ralentir et de se reposer si nécessaire.
La distance totale parcourue, la distance de marche sans douleur et l'effort perçu à la fin du test seront enregistrés.
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Changement à 6 mois (suivi) par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Chercheur principal: Alda Storari, MD, University Hospital Of Ferrara
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 48/2019/Sper/AOUFe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés à la fin de l'essai après anonymisation.
La base de données de l'étude sera publiée dans un référentiel public.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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