Фасилитатор упражнений для активации простых программ обучения в диализном центре
Помощник по физическим упражнениям для преодоления препятствий к физической активности пациентов с терминальной стадией заболевания почек. Практические испытания внедрения в нефрологическом отделении
Низкий уровень физической активности и прогрессирующая низкая функциональная работоспособность влияют на качество жизни и клинические исходы у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Вмешательства, направленные на предотвращение функционального ухудшения, связанного с малоподвижным образом жизни, или на облегчение декондиции, имеют решающее значение, учитывая значительный положительный эффект физических упражнений у всех пациентов с ХБП, особенно у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТХПН). К сожалению, существуют физические и психологические барьеры для осуществления физических упражнений, а управление физической активностью обычно не рассматривается при лечении пациентов.
Впервые проект направлен на проверку влияния регулярного присутствия специалиста по физическим упражнениям в отделении нефрологии.
Этот фасилитатор, оценивая способности, мотивацию и предпочтения каждого пациента, разработает индивидуальные решения и оценит соответствующие результаты. Пациентам на диализе будет предложено несколько программ тренировок, которые смогут выбрать тот вариант упражнений, который лучше всего соответствует их потребностям.
Исследование определит осуществимость проекта, приверженность пациентов и эффективность программ, предлагаемых для улучшения образа жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предположение, лежащее в основе проекта, заключается в том, что более широкому участию в программах физической активности (PAP) пациентов с ТХПН может способствовать присутствие в нефрологическом отделении специалиста по физическим упражнениям, способного разработать индивидуальные программы, и что это вмешательство может привести к измеримым преимуществам в отношении физической активности. фитнес, качество жизни и общее состояние здоровья.
Возможные различные решения, предлагаемые экспертом по физическим упражнениям при хронических заболеваниях, могут уменьшить большинство барьеров для физических упражнений, ответственных за сидячий образ жизни пациентов с тХПН. Цель проекта – проверить влияние регулярного присутствия этого фасилитатора в нефрологическом отделении с точки зрения применимости и осуществимости, а также определить предпочтительные и наиболее эффективные пути для пациентов.
Идентификация нового экономически эффективного вмешательства может представлять собой важный шаг для управления изменением образа жизни пациентов с тХПН, для замедления их физического и качественного снижения, а также для снижения числа госпитализаций и негативных исходов, затрагивающих эту популяцию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio Manfredini, MD
- Номер телефона: 00390532236187
- Электронная почта: fabio.manfredini@unife.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- University Hospital of Ferrara
-
Контакт:
- Fabio Manfredini, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 18 лет;
- способность пройти с помощью или без посторонней помощи не менее 6 метров;
- когнитивное функционирование, позволяющее дать информированное согласие, определяемое оценкой ≥18/30 по результатам мини-тестирования психического статуса.
Критерий исключения:
- тяжелые сердечно-респираторные заболевания (например, нестабильная стенокардия; тяжелая сердечная недостаточность, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
- неврологические заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата (например, ампутация выше колена), противопоказывающая или препятствующая силовым тренировкам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа неструктурированной физической активности на дому
В соответствии с базовым уровнем физической активности каждого пациента ведущий будет советовать пациентам начинать или увеличивать свою спонтанную активность, давая рекомендации по общему времени, режиму, интенсивности и частоте упражнений, как это предлагается в рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины.
Каждому пациенту будет предоставлен журнал регистрации и носимый монитор физической активности, который должен быть возвращен при последующем контроле, чтобы способствовать соблюдению режима и объективно измерять физическую активность.
|
Консультирование по вопросам физической активности в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
|
|
Экспериментальный: Домашняя структурированная программа низкоинтенсивной физической активности
В соответствии с исходным уровнем физической активности каждого пациента будет предоставлена полуиндивидуальная программа ходьбы.
Эта программа, основанная на предыдущем опыте работы с почечными пациентами, включает 10-минутную сессию в день прерывистой ходьбы (1 или 2 минуты работы и 1 минуту отдыха сидя), которую нужно выполнять дома с заданной скоростью.
Скорость, преобразованная в каденцию ходьбы и сопровождаемая метрономом, еженедельно увеличивается.
Пациентам будет предоставлен ежедневный журнал, содержащий подробные предписания по упражнениям и места для отзывов о выполнении тренировок и связанных с ними симптомах.
|
Структурированная домашняя программа малоинтенсивной прерывистой ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Внутрибольничная структурированная программа физической активности под наблюдением
Пациенты будут присоединяться к комнате, должным образом оборудованной для программы упражнений, в группах максимум из четырех человек для 30-минутных тренировок 2 раза в неделю, которые должны проводиться для диализных пациентов непосредственно до или после диализной терапии или без диализа в соответствии с их предпочтения. Каждое занятие будет включать в себя низкоинтенсивные упражнения на ходьбу (аналогичные структурированным домашним тренировкам), силовые и силовые упражнения с эластичными лентами и легкими весами. Каждая сессия будет начинаться и заканчиваться периодом разминки и растяжки. Общая продолжительность сеанса составит около 30 минут. Уровень воспринимаемой нагрузки будет собираться, а интенсивность тренировки будет устанавливаться в соответствии с исходными возможностями пациента и еженедельно увеличиваться. |
Программа тренировок под наблюдением
|
|
Без вмешательства: Не идет дождь
Пациенты, выбравшие этот вариант, не будут начинать какую-либо программу физической активности, но они будут измерять результаты, действуя в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы (подвижность)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
Субъекты будут проинструктированы пройти как можно дальше по 22-метровой дорожке за 6 минут, используя свое обычное устройство для ходьбы, с возможностью замедлиться и отдохнуть, если это необходимо.
Общее пройденное расстояние, дистанция безболезненной ходьбы и воспринимаемая нагрузка в конце теста будут записаны.
|
Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров (скорость ходьбы)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
Пациенты будут располагаться в начале 10-метрового коридора, отмеченного четырьмя линиями, соответственно на расстоянии 0, 2, 8 и 10 метров от начала.
Пациентов попросят пройти так быстро, как они могут, но безопасно, от первой до последней очереди, используя привычное приспособление для ходьбы.
Опытный оператор зафиксирует время в пределах двух средних линий, которое будет преобразовано в скорость.
Для этого теста разрешены две трассы, и будет учитываться среднее значение двух результатов.
|
Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
|
5-кратный тест «сидя-встань» (сила нижних конечностей)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
Этот тест заключается в максимально быстром переходе из положения сидя в положение стоя на стуле высотой 42 см пять раз со скрещенными на груди руками.
Время будет отсчитываться, когда начнется тест и когда пациент в пятый раз ляжет ягодицами на стул.
|
Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36) (качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
Этот вопросник состоит из 36 пунктов с оценкой от 0 до 100, разделенных на 8 областей, изучающих различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем.
Более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Шкала эффективности коротких падений (sFES) (страх падения)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
Эта шкала состоит из семи 4-балльных вопросов Лайкерта о том, насколько пациенты обеспокоены возможностью падения.
Общий балл колеблется от 7 (не беспокоится о падении) до 28 (наибольшая озабоченность по поводу падения).
|
Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Индекс состояния активности Duke (DASI) (оценочная функциональная способность)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
Это инструмент оценки функциональных возможностей пациентов с помощью 12 дихотомических (да/нет) вопросов, охватывающих различные аспекты жизни.
Общий балл колеблется от 0 до 58,2, причем более высокие баллы указывают на более высокую функциональную способность.
|
Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
Этот опросник, состоящий из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, подходит для измерения тяжести клинической депрессии у взрослых и больных людей.
Оценка колеблется от 0 (нет депрессии) до 63 (тяжелая депрессия).
|
Изменение через 3 месяца (конец обучения) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Количество и частота госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев (последующие)
|
Количество и частота госпитализаций по всем причинам среди участников будут собраны.
|
6 месяцев и 12 месяцев (последующие)
|
|
Количество и уровень смертности
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев (последующие)
|
Количество и уровень смертности от всех причин среди участников будут собраны.
|
6 месяцев и 12 месяцев (последующие)
|
|
Уровень участия (качественный результат)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет рассчитана доля пациентов, давших согласие, по сравнению с подходящими пациентами.
|
Базовый уровень
|
|
Частота выбора различных предложенных программ упражнений (качественный результат)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов, выбирающих каждый из предложенных вариантов тренировок, будет рассчитана для определения готовности пациентов к физическим упражнениям и предпочтений пациентов в отношении тренировок.
|
Базовый уровень
|
|
Количество завершенных тренировок
Временное ограничение: 3 месяца (конец программы)
|
Соблюдение выбранной программы физической активности будет оцениваться в конце 3-месячного периода обучения.
Общее количество пройденных тренировок по отношению к предписанным будет измеряться коэффициентом.
Общая приверженность будет варьироваться от 0 (пройдено 0 сеансов из 24) до 100% (проведено 24 сеанса из 24).
|
3 месяца (конец программы)
|
|
6-минутный тест ходьбы (подвижность)
Временное ограничение: Изменение через 6 месяцев (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
|
Субъекты будут проинструктированы пройти как можно дальше по 22-метровой дорожке за 6 минут, используя свое обычное устройство для ходьбы, с возможностью замедлиться и отдохнуть, если это необходимо.
Общее пройденное расстояние, дистанция безболезненной ходьбы и воспринимаемая нагрузка в конце теста будут записаны.
|
Изменение через 6 месяцев (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabio Manfredini, MD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
- Главный следователь: Alda Storari, MD, University Hospital of Ferrara
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48/2019/Sper/AOUFe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, опубликованных в конце испытания после деидентификации.
База данных исследования будет опубликована в публичном репозитории.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .