普瑞德威利综合征新生儿和婴儿的催产素治疗 (OTBB3)
2023年5月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
催产素治疗患有 Prader-Willi 综合征的新生儿和 0 至 3 个月婴儿：鼻内施用催产素与安慰剂对口腔和社交技能以及喂养行为的安全性和有效性研究
III 期试验的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲部分，旨在评估 4 周催产素 (OT) 给药对年龄小于 Prader-Willi 综合征 (PWS) 的新生儿/婴儿的口腔和社交技能的安全性和有效性入组时超过 3 个月。
三期临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国
- Klinik für Kinderheilkunde II
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Bruxelles、比利时
- Cliniques Saint Luc
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Bron、法国
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lille、法国
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Marseille、法国
- Hôpital de la Timone Enfant
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Toulouse、法国、31059
- Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经基因证实患有 PWS 的男性或女性新生儿或婴儿。
- 年龄 <92 天（再加上最多 8 天的容忍度）（对于闭经 37 周前出生的早产儿，将采用更正年龄）。
- 从父母/亲权持有人处获得签署的知情同意书。
- 父母愿意并能够遵守所有学习程序。
排除标准：
1. 目前因严重的呼吸、心血管或神经系统异常等持续危及生命的合并症而被送往急救室的新生儿或婴儿。
2.QT间期延长的新生儿或婴儿。 3.未参加医疗保险的新生儿或婴幼儿。 4. 对催产素或本品辅料过敏的新生儿或婴儿。
5. 新生儿或婴儿伴随治疗延长 QT 间期 6. 新生儿或婴儿有导致 QT 间期延长的遗传病理家族史。
7. 新生儿或婴儿低钾血症（临床相关性由医生判断）。
8. 新生儿或婴儿同时参加另一项干预研究。
9.父母情况可能危及结果解释的新生儿或婴儿。
10. 父母拒绝录像的新生儿或婴儿，需要对研究的主要目标做出回应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素
OT的鼻内给药
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一组将接受 OT 4 周，然后接受安慰剂或 OT 8 周
其他名称：
一组将接受安慰剂 4 周，然后接受安慰剂或 OT 8 周。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的鼻内给药
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一组将接受 OT 4 周，然后接受安慰剂或 OT 8 周
其他名称：
一组将接受安慰剂 4 周，然后接受安慰剂或 OT 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿口腔运动评估量表 (NOMAS) 量表
大体时间：4周
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分数从 8 到 28，分数越高意味着结果越差
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃饥饿素用量
大体时间：第 0 天、第 1 周和第 4 周
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Ghrelin 的浓度（未酰化/UAG 和酰化/AG）
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第 0 天、第 1 周和第 4 周
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催产素剂量
大体时间：第 0 天，第 4 周
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血浆催产素浓度
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第 0 天，第 4 周
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熟练度分数
大体时间：第 0 天、第 4 周和第 4 周
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喂食前五分钟吸取的奶量
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第 0 天、第 4 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maithe TAUBER, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月14日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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