Tratamiento con oxitocina en recién nacidos y lactantes con síndrome de Prader-Willi (OTBB3)
31 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Tratamiento con oxitocina en recién nacidos y lactantes de 0 a 3 meses con síndrome de Prader-Willi: un estudio de seguridad y eficacia sobre las habilidades orales y sociales y el comportamiento alimentario de la administración intranasal de oxitocina frente a placebo
Parte prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del ensayo de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de la administración de oxitocina (OT) durante 4 semanas sobre las habilidades orales y sociales en recién nacidos/bebés con síndrome de Prader-Willi (PWS) menores de edad de 3 meses a la inclusión.
Ensayo clínico de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Klinik für Kinderheilkunde II
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Saint Luc
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Bron, Francia
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone Enfant
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido o lactante, masculino o femenino, con PWS confirmado genéticamente.
- Edad < 92 días (más una tolerancia de hasta 8 días como máximo) (para prematuros, nacidos antes de las 37 semanas con amenorrea, se aplicará la edad corregida).
- Consentimiento informado firmado obtenido de los padres/titulares de la patria potestad.
- Padres dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Recién nacido o lactante actualmente ingresado en la unidad de atención de emergencia por comorbilidades potencialmente mortales en curso, como anomalías respiratorias, cardiovasculares o neurológicas graves.
2. Neonato o lactante con prolongación del intervalo QT. 3. Neonato o infante sin seguro médico. 4. Neonato o lactante con hipersensibilidad a la oxitocina oa los excipientes del producto.
5. Recién nacido o lactante con tratamiento concomitante que prolongue el intervalo QT 6. Recién nacido o lactante con antecedentes familiares de patología genética que provoque la prolongación del intervalo QT.
7. Recién nacido o lactante con hipopotasemia (clínicamente relevante a criterio del médico).
8. Neonato o lactante que participe simultáneamente en otro estudio de intervención.
9. Neonatos o lactantes cuya situación de los padres pueda comprometer la interpretación de los resultados.
10. Recién nacidos o lactantes cuyos padres se nieguen a la grabación en video, requeridos para responder al objetivo principal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
administración intranasal de OT
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Un grupo recibirá OT durante 4 semanas, luego placebo o OT durante 8 semanas
Otros nombres:
Un grupo recibirá Placebo durante 4 semanas, luego Placebo o OT durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
administración intranasal de placebo
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Un grupo recibirá OT durante 4 semanas, luego placebo o OT durante 8 semanas
Otros nombres:
Un grupo recibirá Placebo durante 4 semanas, luego Placebo o OT durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación Oral-Motora Neonatal (NOMAS) escala
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la puntuación va de 8 a 28, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de grelina
Periodo de tiempo: Día 0, semana 1 y semana 4
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Concentración de grelina (no acilada/UAG y acilada/AG)
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Día 0, semana 1 y semana 4
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Dosis de oxitocina
Periodo de tiempo: Día 0, semana 4
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Concentración de oxitocina plasmática
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Día 0, semana 4
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Puntaje de competencia
Periodo de tiempo: Día 0, semana y semana 4
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El volumen de leche tomado en los primeros cinco minutos de alimentación.
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Día 0, semana y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .