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Tratamiento con oxitocina en recién nacidos y lactantes con síndrome de Prader-Willi (OTBB3)

31 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Tratamiento con oxitocina en recién nacidos y lactantes de 0 a 3 meses con síndrome de Prader-Willi: un estudio de seguridad y eficacia sobre las habilidades orales y sociales y el comportamiento alimentario de la administración intranasal de oxitocina frente a placebo

Parte prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del ensayo de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de la administración de oxitocina (OT) durante 4 semanas sobre las habilidades orales y sociales en recién nacidos/bebés con síndrome de Prader-Willi (PWS) menores de edad de 3 meses a la inclusión. Ensayo clínico de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Essen, Alemania
        • Klinik für Kinderheilkunde II
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Saint Luc
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacido o lactante, masculino o femenino, con PWS confirmado genéticamente.
  2. Edad < 92 días (más una tolerancia de hasta 8 días como máximo) (para prematuros, nacidos antes de las 37 semanas con amenorrea, se aplicará la edad corregida).
  3. Consentimiento informado firmado obtenido de los padres/titulares de la patria potestad.
  4. Padres dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Recién nacido o lactante actualmente ingresado en la unidad de atención de emergencia por comorbilidades potencialmente mortales en curso, como anomalías respiratorias, cardiovasculares o neurológicas graves.

    2. Neonato o lactante con prolongación del intervalo QT. 3. Neonato o infante sin seguro médico. 4. Neonato o lactante con hipersensibilidad a la oxitocina oa los excipientes del producto.

    5. Recién nacido o lactante con tratamiento concomitante que prolongue el intervalo QT 6. Recién nacido o lactante con antecedentes familiares de patología genética que provoque la prolongación del intervalo QT.

    7. Recién nacido o lactante con hipopotasemia (clínicamente relevante a criterio del médico).

    8. Neonato o lactante que participe simultáneamente en otro estudio de intervención.

    9. Neonatos o lactantes cuya situación de los padres pueda comprometer la interpretación de los resultados.

    10. Recién nacidos o lactantes cuyos padres se nieguen a la grabación en video, requeridos para responder al objetivo principal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina
administración intranasal de OT
Un grupo recibirá OT durante 4 semanas, luego placebo o OT durante 8 semanas
Otros nombres:
  • oxitocina
Un grupo recibirá Placebo durante 4 semanas, luego Placebo o OT durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
administración intranasal de placebo
Un grupo recibirá OT durante 4 semanas, luego placebo o OT durante 8 semanas
Otros nombres:
  • oxitocina
Un grupo recibirá Placebo durante 4 semanas, luego Placebo o OT durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Oral-Motora Neonatal (NOMAS) escala
Periodo de tiempo: 4 semanas
la puntuación va de 8 a 28, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de grelina
Periodo de tiempo: Día 0, semana 1 y semana 4
Concentración de grelina (no acilada/UAG y acilada/AG)
Día 0, semana 1 y semana 4
Dosis de oxitocina
Periodo de tiempo: Día 0, semana 4
Concentración de oxitocina plasmática
Día 0, semana 4
Puntaje de competencia
Periodo de tiempo: Día 0, semana y semana 4
El volumen de leche tomado en los primeros cinco minutos de alimentación.
Día 0, semana y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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