- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283578
Tratamiento con oxitocina en recién nacidos y lactantes con síndrome de Prader-Willi (OTBB3)
Tratamiento con oxitocina en recién nacidos y lactantes de 0 a 3 meses con síndrome de Prader-Willi: un estudio de seguridad y eficacia sobre las habilidades orales y sociales y el comportamiento alimentario de la administración intranasal de oxitocina frente a placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Klinik für Kinderheilkunde II
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Saint Luc
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Bron, Francia
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone Enfant
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Toulouse, Francia, 31059
- Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido o lactante, masculino o femenino, con PWS confirmado genéticamente.
- Edad < 92 días (más una tolerancia de hasta 8 días como máximo) (para prematuros, nacidos antes de las 37 semanas con amenorrea, se aplicará la edad corregida).
- Consentimiento informado firmado obtenido de los padres/titulares de la patria potestad.
- Padres dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Recién nacido o lactante actualmente ingresado en la unidad de atención de emergencia por comorbilidades potencialmente mortales en curso, como anomalías respiratorias, cardiovasculares o neurológicas graves.
2. Neonato o lactante con prolongación del intervalo QT. 3. Neonato o infante sin seguro médico. 4. Neonato o lactante con hipersensibilidad a la oxitocina oa los excipientes del producto.
5. Recién nacido o lactante con tratamiento concomitante que prolongue el intervalo QT 6. Recién nacido o lactante con antecedentes familiares de patología genética que provoque la prolongación del intervalo QT.
7. Recién nacido o lactante con hipopotasemia (clínicamente relevante a criterio del médico).
8. Neonato o lactante que participe simultáneamente en otro estudio de intervención.
9. Neonatos o lactantes cuya situación de los padres pueda comprometer la interpretación de los resultados.
10. Recién nacidos o lactantes cuyos padres se nieguen a la grabación en video, requeridos para responder al objetivo principal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxitocina
administración intranasal de OT
|
Un grupo recibirá OT durante 4 semanas, luego placebo o OT durante 8 semanas
Otros nombres:
Un grupo recibirá Placebo durante 4 semanas, luego Placebo o OT durante 8 semanas.
|
Comparador de placebos: Placebo
administración intranasal de placebo
|
Un grupo recibirá OT durante 4 semanas, luego placebo o OT durante 8 semanas
Otros nombres:
Un grupo recibirá Placebo durante 4 semanas, luego Placebo o OT durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Evaluación Oral-Motora Neonatal (NOMAS) escala
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
la puntuación va de 8 a 28, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de grelina
Periodo de tiempo: Día 0, semana 1 y semana 4
|
Concentración de grelina (no acilada/UAG y acilada/AG)
|
Día 0, semana 1 y semana 4
|
Dosis de oxitocina
Periodo de tiempo: Día 0, semana 4
|
Concentración de oxitocina plasmática
|
Día 0, semana 4
|
Puntaje de competencia
Periodo de tiempo: Día 0, semana y semana 4
|
El volumen de leche tomado en los primeros cinco minutos de alimentación.
|
Día 0, semana y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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