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Prader-Willi 증후군이 있는 신생아 및 유아의 옥시토신 치료 (OTBB3)

2023년 5월 31일 업데이트: University Hospital, Toulouse

Prader-Willi 증후군이 있는 0-3개월 신생아 및 영아의 옥시토신 치료 : 옥시토신 비강 투여와 위약의 구강 및 사회적 기술과 섭식 행동에 대한 안전성 및 효능에 관한 연구

프라더-윌리 증후군(PWS)이 있는 신생아/유아의 구강 및 사회적 기능에 대한 4주간의 옥시토신(OT) 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 시험의 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 부분 가입 시 3개월 이상. 임상 3상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일
        • Klinik für Kinderheilkunde II
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Cliniques Saint Luc
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PWS가 유전적으로 확인된 남성 또는 여성 신생아 또는 유아.
  2. 92일 미만(최대 8일의 허용 오차 추가)(37주 무월경 이전에 태어난 미숙아의 경우 수정 연령이 적용됨).
  3. 부모/친권자로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
  4. 모든 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 학부모.

제외 기준:

  • 1. 중증 호흡기, 심혈관 또는 신경학적 이상과 같은 진행 중인 생명을 위협하는 합병증으로 현재 응급 치료실에 입원한 신생아 또는 유아.

    2. QT 간격이 연장된 신생아 또는 유아. 3. 의료 보험이 없는 신생아 또는 유아. 4. 옥시토신 또는 제품의 부형제에 과민증이 있는 신생아 또는 유아.

    5. QT 간격 연장을 수반하는 치료를 받는 신생아 또는 유아 6. QT 간격 연장을 유발하는 유전적 병리학의 가족력이 있는 신생아 또는 유아.

    7. 저칼륨혈증이 있는 신생아 또는 유아(의사의 재량에 따라 임상적으로 관련됨).

    8. 다른 중재적 연구에 동시에 참여하는 신생아 또는 유아.

    9. 부모의 상황이 결과 해석을 위태롭게 할 수 있는 신생아 또는 유아.

    10. 부모가 비디오 녹화를 거부하는 신생아 또는 유아는 연구의 주요 목적에 응답해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신
OT의 비강 투여
의약품: 구약
한 그룹은 4주 동안 OT를 받은 후 8주 동안 위약 또는 OT를 받습니다.
다른 이름들:
  • 옥시토신
의약품: 위약 대조
한 그룹은 4주 동안 위약을 받은 다음 8주 동안 위약 또는 OT를 받습니다.
위약 비교기: 위약
위약의 비강내 투여
의약품: 구약
한 그룹은 4주 동안 OT를 받은 후 8주 동안 위약 또는 OT를 받습니다.
다른 이름들:
  • 옥시토신
의약품: 위약 대조
한 그룹은 4주 동안 위약을 받은 다음 8주 동안 위약 또는 OT를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 구강 운동 평가 척도(NOMAS) 척도
기간: 4 주
점수는 8에서 28까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그렐린 복용량
기간: 0일, 1주 및 4주
그렐린 농도(비아실화/UAG 및 아실화/AG)
0일, 1주 및 4주
옥시토신 복용량
기간: 0일, 4주
혈장 옥시토신 농도
0일, 4주
숙련도 점수
기간: 0일, 주 및 4주
수유 첫 5분 동안 섭취한 우유의 양
0일, 주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

수사관

  • 수석 연구원: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/15/7825

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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