Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение окситоцином у новорожденных и детей грудного возраста с синдромом Прадера-Вилли (OTBB3)

31 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Лечение окситоцином новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 3 месяцев с синдромом Прадера-Вилли: исследование безопасности и эффективности интраназального введения окситоцина в сравнении с плацебо в отношении оральных и социальных навыков и поведения при кормлении

Проспективная, рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая часть исследования III фазы по оценке безопасности и эффективности 4-недельного введения окситоцина (ОТ) в отношении оральных и социальных навыков у новорожденных/младенцев с синдромом Прадера-Вилли (СПВ) в возрасте до более 3 месяцев при включении. Клинические испытания III фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Saint Luc
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Klinik für Kinderheilkunde II
  • Франция
      • Bron, Франция
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Франция
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденный или младенец мужского или женского пола с генетически подтвержденным СПВ.
  2. Возраст <92 дней (плюс допуск максимум до 8 дней) (для недоношенных детей, рожденных до 37 недель аменореи, будет применяться скорректированный возраст).
  3. Подписанное информированное согласие, полученное от родителей/обладателей родительских прав.
  4. Родители желают и могут соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • 1. Новорожденный или младенец, в настоящее время госпитализированный в отделение неотложной помощи по поводу продолжающихся опасных для жизни сопутствующих заболеваний, таких как тяжелые респираторные, сердечно-сосудистые или неврологические нарушения.

    2. Новорожденный или младенец с удлинением интервала QT. 3. Новорожденный или младенец без медицинской страховки. 4. Новорожденные или младенцы с повышенной чувствительностью к окситоцину или вспомогательным веществам продукта.

    5. Новорожденный или младенец с сопутствующей терапией, удлиняющей интервал QT. 6. Новорожденный или младенец с семейной историей генетической патологии, вызывающей удлинение интервала QT.

    7. Новорожденный или младенец с гипокалиемией (клинически значимой на усмотрение врача).

    8. Новорожденный или младенец одновременно участвует в другом интервенционном исследовании.

    9. Новорожденные или младенцы, положение родителей которых может поставить под угрозу интерпретацию результатов.

    10. Новорожденные или дети грудного возраста, родители которых отказываются от видеозаписи, обязаны ответить на основную задачу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин
интраназальное введение ОТ
Лекарство: ОТ
Одна группа будет получать ОТ в течение 4 недель, затем плацебо или ОТ в течение 8 недель.
Другие имена:
  • окситоцин
Лекарство: Компаратор плацебо
Одна группа будет получать плацебо в течение 4 недель, затем плацебо или ОТ в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
интраназальное введение плацебо
Лекарство: ОТ
Одна группа будет получать ОТ в течение 4 недель, затем плацебо или ОТ в течение 8 недель.
Другие имена:
  • окситоцин
Лекарство: Компаратор плацебо
Одна группа будет получать плацебо в течение 4 недель, затем плацебо или ОТ в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала неонатальной орально-моторной оценки (NOMAS)
Временное ограничение: 4 недели
оценка изменяется от 8 до 28, чем выше оценка, тем хуже результат
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка грелина
Временное ограничение: День 0, неделя 1 и неделя 4
Концентрация грелина (неацилированного/УАГ и ацилированного/АГ)
День 0, неделя 1 и неделя 4
Дозировка окситоцина
Временное ограничение: День 0, неделя 4
Концентрация окситоцина в плазме
День 0, неделя 4
Оценка мастерства
Временное ограничение: День 0, неделя и неделя 4
Объем молока, выпитого за первые пять минут кормления
День 0, неделя и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Следователи

  • Главный следователь: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/15/7825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться