Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxytocin-Behandlung bei Neugeborenen und Säuglingen mit Prader-Willi-Syndrom (OTBB3)

31. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Oxytocin-Behandlung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 3 Monaten mit Prader-Willi-Syndrom: eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der oralen und sozialen Fähigkeiten und des Ernährungsverhaltens der intranasalen Verabreichung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo

Prospektiver, randomisierter, placebokontrollierter, doppelblinder Teil der Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 4-wöchigen Oxytocin (OT)-Verabreichung auf die oralen und sozialen Fähigkeiten bei Neugeborenen/Kleinkindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) im jüngeren Alter als 3 Monate bei Aufnahme. Klinische Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Saint Luc
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Klinik für Kinderheilkunde II
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Neugeborenes oder Kleinkind mit genetisch bestätigtem PWS.
  2. Alter <92 Tage (zuzüglich einer Toleranz von maximal 8 Tagen) (für Frühgeborene, die vor der 37. Woche der Amenorrhoe geboren wurden, wird das korrigierte Alter angewendet).
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  4. Eltern, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Neugeborene oder Kleinkinder, die derzeit wegen anhaltender lebensbedrohlicher Komorbiditäten wie schweren Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder neurologischen Anomalien in der Notaufnahme eingeliefert werden.

    2. Neugeborene oder Kleinkinder mit Verlängerung des QT-Intervalls. 3. Neugeborene oder Kleinkinder ohne Krankenversicherung. 4. Neugeborene oder Kleinkinder mit Überempfindlichkeit gegen Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.

    5. Neugeborene oder Kleinkinder mit gleichzeitiger Behandlung, die das QT-Intervall verlängert. 6. Neugeborene oder Kleinkinder mit genetischer Pathologie in der Familienanamnese, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt.

    7. Neugeborene oder Säuglinge mit Hypokaliämie (klinisch relevant nach Ermessen des Arztes).

    8. Neugeborene oder Kleinkinder, die gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen.

    9. Neugeborene oder Kleinkinder, deren Situation der Eltern die Interpretation der Ergebnisse gefährden kann.

    10. Neugeborene oder Kleinkinder, deren Eltern die Videoaufzeichnung verweigern, müssen auf das Hauptziel der Studie reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
intranasale Verabreichung von OT
Arzneimittel: OT
Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang OT, dann 8 Wochen lang Placebo oder OT
Andere Namen:
  • Oxytocin
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang Placebo, dann 8 Wochen lang Placebo oder OT.
Placebo-Komparator: Placebo
intranasale Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: OT
Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang OT, dann 8 Wochen lang Placebo oder OT
Andere Namen:
  • Oxytocin
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang Placebo, dann 8 Wochen lang Placebo oder OT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOMAS-Skala (Neonatal Oral-Motor Assessment Scale).
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Wert reicht von 8 bis 28, wobei je höher der Wert ist, desto schlechter ist das Ergebnis
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ghrelin-Dosierung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1 und Woche 4
Konzentration von Ghrelin (unacyliert/UAG und acyliert/AG)
Tag 0, Woche 1 und Woche 4
Oxytocin-Dosierung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Plasma-Oxytocin-Konzentration
Tag 0, Woche 4
Leistungsbewertung
Zeitfenster: Tag 0, Woche und Woche 4
Die in den ersten fünf Minuten der Fütterung aufgenommene Milchmenge
Tag 0, Woche und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prader-Willi-Syndrom

Klinische Studien zur OT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren