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Traitement à l'ocytocine chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints du syndrome de Prader-Willi (OTBB3)

31 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Traitement à l'ocytocine chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 3 mois atteints du syndrome de Prader-Willi : une étude de l'innocuité et de l'efficacité sur les compétences orales et sociales et le comportement alimentaire de l'administration intranasale d'ocytocine par rapport au placebo

Partie prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle de l'essai de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'ocytocine (OT) pendant 4 semaines sur les compétences orales et sociales chez les nouveau-nés/nourrissons atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS) âgés de moins plus de 3 mois à l'inclusion. Essai clinique de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Klinik für Kinderheilkunde II
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Cliniques Saint Luc
  • France
      • Bron, France
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, France
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-né ou nourrisson de sexe masculin ou féminin, avec PWS génétiquement confirmé.
  2. Âge <92 jours (plus une tolérance jusqu'à 8 jours maximum) (pour les prématurés, nés avant 37 semaines d'aménorrhée, l'âge corrigé sera appliqué).
  3. Consentement éclairé signé obtenu des parents/titulaires de l'autorité parentale.
  4. Parents désireux et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Nouveau-né ou nourrisson actuellement admis à l'unité de soins d'urgence pour des comorbidités permanentes potentiellement mortelles telles que des anomalies respiratoires, cardiovasculaires ou neurologiques graves.

    2. Nouveau-né ou nourrisson présentant un allongement de l'intervalle QT. 3. Nouveau-né ou nourrisson sans assurance médicale. 4. Nouveau-né ou nourrisson présentant une hypersensibilité à l'ocytocine ou aux excipients du produit.

    5. Nouveau-né ou nourrisson avec un traitement concomitant allongeant l'intervalle QT 6. Nouveau-né ou nourrisson avec des antécédents familiaux de pathologie génétique provoquant un allongement de l'intervalle QT.

    7. Nouveau-né ou nourrisson souffrant d'hypokaliémie (cliniquement pertinent à la discrétion du médecin).

    8. Nouveau-né ou nourrisson participant simultanément à une autre étude interventionnelle.

    9. Nouveau-nés ou nourrissons dont la situation des parents peut compromettre l'interprétation des résultats.

    10. Nouveau-nés ou nourrissons dont les parents refusent l'enregistrement vidéo, nécessaire pour répondre à l'objectif principal de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
administration intranasale d'OT
Médicament: OT
Un groupe recevra OT pendant 4 semaines, puis un placebo ou OT pendant 8 semaines
Autres noms:
  • l'ocytocine
Médicament: Comparateur placebo
Un groupe recevra un placebo pendant 4 semaines, puis un placebo ou une OT pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
administration intranasale de placebo
Médicament: OT
Un groupe recevra OT pendant 4 semaines, puis un placebo ou OT pendant 8 semaines
Autres noms:
  • l'ocytocine
Médicament: Comparateur placebo
Un groupe recevra un placebo pendant 4 semaines, puis un placebo ou une OT pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation oro-motrice néonatale (NOMAS)
Délai: 4 semaines
le score va de 8 à 28, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de la ghréline
Délai: Jour 0, semaine 1 et semaine 4
Concentration de ghréline (non acylée/UAG et acylée/AG)
Jour 0, semaine 1 et semaine 4
Dosage d'ocytocine
Délai: Jour 0, semaine 4
Concentration plasmatique d'ocytocine
Jour 0, semaine 4
Note de compétence
Délai: Jour 0, semaine et semaine 4
Le volume de lait pris au cours des cinq premières minutes de tétée
Jour 0, semaine et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/7825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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