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Tratamento com ocitocina em recém-nascidos e bebês com síndrome de Prader-Willi (OTBB3)

31 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Tratamento com ocitocina em neonatos e lactentes de 0 a 3 meses com síndrome de Prader-Willi: um estudo de segurança e eficácia nas habilidades orais e sociais e no comportamento alimentar da administração intranasal de ocitocina versus placebo

Prospectivo, randomizado, controlado por placebo, parte duplo-cego do estudo de fase III para avaliar a segurança e eficácia da administração de oxitocina (OT) por 4 semanas em habilidades orais e sociais em neonatos/bebês com síndrome de Prader-Willi (SPW) com idade inferior de 3 meses na inclusão. Ensaio clínico de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Klinik für Kinderheilkunde II
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Saint Luc
  • França
      • Bron, França
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, França
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, França
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Neonato ou lactente masculino ou feminino, com PWS geneticamente confirmada.
  2. Idade <92 dias (mais uma tolerância de até 8 dias no máximo) (para bebês prematuros, nascidos antes de 37 semanas de amenorréia, a idade corrigida será aplicada).
  3. Consentimento informado assinado obtido dos pais/titulares da autoridade parental.
  4. Pais dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Recém-nascido ou bebê atualmente internado na unidade de atendimento de emergência devido a comorbidades com risco de vida, como anormalidades respiratórias, cardiovasculares ou neurológicas graves.

    2. Recém-nascido ou lactente com prolongamento do intervalo QT. 3. Recém-nascido ou bebê sem seguro médico. 4. Recém-nascido ou lactente com hipersensibilidade à ocitocina ou excipientes do produto.

    5. Recém-nascido ou lactente com tratamento concomitante prolongando o intervalo QT 6. Recém-nascido ou lactente com história familiar de patologia genética causando prolongamento do intervalo QT.

    7. Recém-nascido ou lactente com hipocalemia (relevância clínica a critério do médico).

    8. Recém-nascido ou lactente participando simultaneamente de outro estudo de intervenção.

    9. Recém-nascidos ou lactentes cuja situação dos pais pode comprometer a interpretação dos resultados.

    10. Recém-nascidos ou bebês cujos pais recusam a gravação de vídeo, obrigados a responder ao objetivo principal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina
administração intranasal de OT
Medicamento: OT
Um grupo receberá OT por 4 semanas, depois placebo ou OT por 8 semanas
Outros nomes:
  • oxitocina
Medicamento: Comparador de placebo
Um grupo receberá Placebo por 4 semanas, depois Placebo ou OT por 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
administração intranasal de placebo
Medicamento: OT
Um grupo receberá OT por 4 semanas, depois placebo ou OT por 8 semanas
Outros nomes:
  • oxitocina
Medicamento: Comparador de placebo
Um grupo receberá Placebo por 4 semanas, depois Placebo ou OT por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Oral-Motora Neonatal (NOMAS)
Prazo: 4 semanas
a pontuação vai de 8 a 28, quanto maior a pontuação, pior o resultado
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de grelina
Prazo: Dia 0, Semana 1 e Semana 4
Concentração de grelina (não acilada/UAG e acilada/AG)
Dia 0, Semana 1 e Semana 4
Dosagem de ocitocina
Prazo: Dia 0, semana 4
Concentração plasmática de ocitocina
Dia 0, semana 4
Pontuação de proficiência
Prazo: Dia 0, Semana e Semana 4
O volume de leite ingerido nos primeiros cinco minutos de mamada
Dia 0, Semana e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Investigadores

  • Investigador principal: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/15/7825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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