Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinihoito vastasyntyneillä ja vastasyntyneillä, joilla on Prader-Willin oireyhtymä (OTBB3)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Oksitosiinihoito vastasyntyneillä ja 0–3 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä: Tutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta suun ja sosiaalisten taitojen ja ruokintakäyttäytymisen suhteen oksitosiinin intranasaalisen annon vs. lumelääkettä vastaan

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu osa vaiheen III tutkimuksesta, jossa arvioitiin 4 viikon oksitosiinin (OT) annon turvallisuutta ja tehokkuutta suun ja sosiaalisten taitojen parantamiseen nuoremmilla vastasyntyneillä/vauvoilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä (PWS) yli 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. Vaiheen III kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Saint Luc
  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Klinik für Kinderheilkunde II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vastasyntynyt tai pikkulapsi, jolla on geneettisesti vahvistettu PWS.
  2. Ikä < 92 päivää (plus enintään 8 päivän toleranssi) (keskosille, jotka ovat syntyneet ennen 37 viikon kuukautisia, sovelletaan korjattua ikää).
  3. Vanhemmilta/vanhempainvallan haltijoilta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  4. Vanhemmat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vastasyntynyt tai pikkulapsi, joka on tällä hetkellä ensiapuosastolla meneillään olevien hengenvaarallisten sairauksien, kuten vakavien hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien tai neurologisten poikkeavuuksien vuoksi.

    2. Vastasyntynyt tai pikkulapsi, jolla on pidentynyt QT-aika. 3. Vastasyntynyt tai vauva ilman sairausvakuutusta. 4. Vastasyntynyt tai pikkulapsi, joka on yliherkkä oksitosiinille tai valmisteen apuaineille.

    5. Vastasyntynyt tai pikkulapsi, joka saa samanaikaista QT-aikaa pidentävää hoitoa. 6. Vastasyntynyt tai lapsi, jonka suvussa on QT-ajan pidentymistä aiheuttavaa geneettistä patologiaa.

    7. Vastasyntynyt tai vauva, jolla on hypokalemia (kliinisesti merkityksellinen lääkärin harkinnan mukaan).

    8. Vastasyntynyt tai vauva, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen.

    9. Vastasyntyneet tai imeväiset, joiden vanhempien tilanne voi vaarantaa tulosten tulkinnan.

    10. Vastasyntyneet tai vastasyntyneet, joiden vanhemmat kieltäytyvät tallentamasta videota, vaaditaan vastaamaan tutkimuksen ensisijaiseen tavoitteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini
OT:n intranasaalinen antaminen
Lääke: O T
Yksi ryhmä saa OT:ta 4 viikon ajan, sitten lumelääkettä tai OT:ta 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • oksitosiini
Lääke: Placebo-vertailija
Yksi ryhmä saa lumelääkettä 4 viikon ajan, sitten lumelääkettä tai OT:ta 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
plasebon intranasaalinen antaminen
Lääke: O T
Yksi ryhmä saa OT:ta 4 viikon ajan, sitten lumelääkettä tai OT:ta 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • oksitosiini
Lääke: Placebo-vertailija
Yksi ryhmä saa lumelääkettä 4 viikon ajan, sitten lumelääkettä tai OT:ta 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
pistemäärä vaihtelee 8:sta 28:aan, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Greliinin annostus
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1 ja viikko 4
Greliinin pitoisuus (syloimaton/UAG ja asyloitu/AG)
Päivä 0, viikko 1 ja viikko 4
Oksitosiinin annostus
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
Plasman oksitosiinipitoisuus
Päivä 0, viikko 4
Pätevyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko ja viikko 4
Maidon määrä ruokinnan ensimmäisen viiden minuutin aikana
Päivä 0, viikko ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/15/7825

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa