Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocinbehandling hos nyfødte og spedbarn med Prader-Willi syndrom (OTBB3)

31. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Oksytocinbehandling hos nyfødte og spedbarn i alderen fra 0 til 3 måneder med Prader-Willi syndrom: en studie av sikkerhet og effekt på orale og sosiale ferdigheter og fôringsatferd ved intranasal administrering av oksytocin vs placebo

Prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind del av fase III-studien for å vurdere sikkerheten og effekten av 4 ukers oksytocin (OT) administrering på orale og sosiale ferdigheter hos nyfødte/spedbarn med Prader-Willi syndrom (PWS) i alderen mindre enn 3 måneder ved inkludering. Fase III klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Saint Luc
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Klinik für Kinderheilkunde II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig nyfødt eller spedbarn, med PWS genetisk bekreftet.
  2. Alder <92 dager (pluss en toleranse på maksimalt 8 dager) (for premature spedbarn, født før 37 uker amenoré, vil korrigert alder bli brukt).
  3. Signert informert samtykke innhentet fra foreldre/innehavere av foreldremyndighet.
  4. Foreldre som er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyfødt eller spedbarn innlagt på akuttmottaket for pågående livstruende komorbiditeter som alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære eller nevrologiske abnormiteter.

    2. Nyfødt eller spedbarn med forlengelse av QT-intervallet. 3. Nyfødt eller spedbarn uten medisinsk forsikring. 4. Nyfødt eller spedbarn med overfølsomhet overfor oksytocin eller hjelpestoffer i produktet.

    5. Nyfødt eller spedbarn med samtidig behandling som forlenger QT-intervallet 6. Nyfødt eller spedbarn med familiehistorie med genetisk patologi som forårsaker forlengelse av QT-intervallet.

    7. Nyfødt eller spedbarn med hypokalemi (klinisk relevant etter legens skjønn).

    8. Nyfødt eller spedbarn som deltar samtidig i en annen intervensjonsstudie.

    9. Nyfødte eller spedbarn hvis foreldres situasjon kan sette tolkningen av resultatene i fare.

    10. Nyfødte eller spedbarn hvis foreldre nekter videoopptak, må svare på hovedmålet med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
intranasal administrering av OT
Legemiddel: OT
En gruppe vil få OT i 4 uker, deretter placebo eller OT i 8 uker
Andre navn:
  • oksytocin
Legemiddel: Placebo komparator
Én gruppe vil få placebo i 4 uker, deretter placebo eller OT i 8 uker.
Placebo komparator: Placebo
intranasal administrering av placebo
Legemiddel: OT
En gruppe vil få OT i 4 uker, deretter placebo eller OT i 8 uker
Andre navn:
  • oksytocin
Legemiddel: Placebo komparator
Én gruppe vil få placebo i 4 uker, deretter placebo eller OT i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) skala
Tidsramme: 4 uker
poengsummen går fra 8 til 28, jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelin dosering
Tidsramme: Dag 0, uke 1 og uke 4
Konsentrasjon av ghrelin (uacylert/UAG og acylert/AG)
Dag 0, uke 1 og uke 4
Oxytocin dosering
Tidsramme: Dag 0, uke 4
Plasma oksytocinkonsentrasjon
Dag 0, uke 4
Ferdighetspoeng
Tidsramme: Dag 0, uke og uke 4
Volumet melk tatt i løpet av de første fem minuttene av fôring
Dag 0, uke og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prader-Willi syndrom

Kliniske studier på OT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere