Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oksytocyną u noworodków i niemowląt z zespołem Pradera-Williego (OTBB3)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Leczenie oksytocyną u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 3 miesięcy z zespołem Pradera-Williego: badanie bezpieczeństwa i skuteczności umiejętności ustnych i społecznych oraz zachowań żywieniowych donosowego podawania oksytocyny w porównaniu z placebo

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona część badania III fazy, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 4-tygodniowego podawania oksytocyny (OT) na umiejętności ustne i społeczne u noworodków/niemowląt z zespołem Pradera-Williego (PWS) w wieku poniżej niż 3 miesiące w momencie włączenia. Badanie kliniczne III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Saint Luc
  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Francja
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Klinik für Kinderheilkunde II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodek lub niemowlę płci męskiej lub żeńskiej z genetycznie potwierdzonym PWS.
  2. Wiek <92 dni (plus tolerancja maksymalnie do 8 dni) (dla wcześniaków, urodzonych przed 37 tygodniem braku miesiączki, zastosowany zostanie skorygowany wiek).
  3. Podpisana świadoma zgoda uzyskana od rodziców/posiadaczy władzy rodzicielskiej.
  4. Rodzice chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Noworodek lub niemowlę przyjęte obecnie na oddział ratunkowy z powodu współistniejących chorób zagrażających życiu, takich jak ciężkie zaburzenia układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub neurologiczne.

    2. Noworodek lub niemowlę z wydłużeniem odstępu QT. 3. Noworodek lub niemowlę bez ubezpieczenia medycznego. 4. Noworodek lub niemowlę z nadwrażliwością na oksytocynę lub substancje pomocnicze produktu.

    5. Noworodek lub niemowlę z jednoczesnym leczeniem wydłużającym odstęp QT. 6. Noworodek lub niemowlę, u którego w rodzinie występowały patologie genetyczne powodujące wydłużenie odstępu QT.

    7. Noworodek lub niemowlę z hipokaliemią (istotną klinicznie według uznania lekarza).

    8. Noworodek lub niemowlę uczestniczące jednocześnie w innym badaniu interwencyjnym.

    9. Noworodki lub niemowlęta, których sytuacja rodziców może zagrozić interpretacji wyników.

    10. Noworodki lub niemowlęta, których rodzice odmówili rejestracji wideo, muszą odpowiedzieć na główny cel badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
donosowe podanie OT
Lek: OT
Jedna grupa otrzyma OT przez 4 tygodnie, następnie placebo lub OT przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • oksytocyna
Lek: Komparator placebo
Jedna grupa będzie otrzymywać placebo przez 4 tygodnie, a następnie placebo lub OT przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
donosowe podanie placebo
Lek: OT
Jedna grupa otrzyma OT przez 4 tygodnie, następnie placebo lub OT przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • oksytocyna
Lek: Komparator placebo
Jedna grupa będzie otrzymywać placebo przez 4 tygodnie, a następnie placebo lub OT przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motoryki jamy ustnej noworodka (NOMAS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wynik wynosi od 8 do 28, im wyższy wynik, tym gorszy wynik
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie greliny
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 1 i tydzień 4
Stężenie greliny (nieacylowanej/UAG i acylowanej/AG)
Dzień 0, tydzień 1 i tydzień 4
Dawka oksytocyny
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
Stężenie oksytocyny w osoczu
Dzień 0, tydzień 4
Wynik biegłości
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień i tydzień 4
Objętość mleka pobrana w ciągu pierwszych pięciu minut karmienia
Dzień 0, tydzień i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/15/7825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na OT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj