このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラダーウィリ症候群の新生児および乳児におけるオキシトシン治療 (OTBB3)

2023年5月31日 更新者:University Hospital, Toulouse

プラダーウィリ症候群の新生児および生後3か月の乳児におけるオキシトシン治療:口腔および社会的スキルおよび摂食行動に対するオキシトシンの鼻腔内投与とプラセボの安全性および有効性に関する研究

プラダーウィリ症候群(PWS)の新生児/乳児の口腔および社会的スキルに対する4週間のオキシトシン(OT)投与の安全性と有効性を評価する第III相試験の前向き無作為化プラセボ対照二重盲検パート含めて3か月以上。 第III相臨床試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Essen、ドイツ
        • Klinik für Kinderheilkunde II
      • Bron、フランス
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille、フランス
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris、フランス
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
      • Bruxelles、ベルギー
        • Cliniques Saint Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 遺伝的にPWSが確認されている男性または女性の新生児または乳児。
  2. 年齢 92 日未満 (+ 最大 8 日までの許容範囲) (37 週の無月経前に生まれた早産児の場合​​、修正年齢が適用されます)。
  3. 親/親権者から得た署名済みのインフォームドコンセント。
  4. 保護者はすべての学習手順に喜んで従うことができます。

除外基準:

  • 1. 重度の呼吸器疾患、心血管疾患、神経疾患などの生命を脅かす併存疾患のため、現在救急治療室に入院している新生児または乳児。

    2. QT間隔が延長している新生児または乳児。 3. 医療保険に加入していない新生児または乳児。 4. オキシトシンまたは製品の賦形剤に対して過敏症のある新生児または幼児。

    5. QT 間隔を延長する併用治療を受けた新生児または乳児 6. QT 間隔の延長を引き起こす遺伝的病状の家族歴のある新生児または乳児。

    7. 低カリウム血症のある新生児または乳児(医師の裁量により臨床的に関連性がある)。

    8. 別の介入研究に同時に参加している新生児または乳児。

    9. 両親の状況により結果の解釈が困難になる可能性がある新生児または乳児。

    10. 両親がビデオ撮影を拒否した新生児または乳児。研究の主な目的に応じる必要がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシン
OTの鼻腔内投与
1 つのグループには 4 週間 OT が投与され、その後 8 週間プラセボまたは OT が投与されます。
他の名前:
  • オキシトシン
1つのグループにはプラセボを4週間投与し、その後プラセボまたはOTを8週間投与します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの鼻腔内投与
1 つのグループには 4 週間 OT が投与され、その後 8 週間プラセボまたは OT が投与されます。
他の名前:
  • オキシトシン
1つのグループにはプラセボを4週間投与し、その後プラセボまたはOTを8週間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児口腔運動評価スケール (NOMAS) スケール
時間枠:4週間
スコアは 8 から 28 まであり、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレリンの投与量
時間枠:0日目、1週目、4週目
グレリン濃度(非アシル化/UAGおよびアシル化/AG)
0日目、1週目、4週目
オキシトシンの投与量
時間枠:0日目、4週目
血漿オキシトシン濃度
0日目、4週目
熟練度スコア
時間枠:0日目、4週目、4週目
授乳開始から最初の5分間に摂取したミルクの量
0日目、4週目、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maithé TAUBER, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2021年10月16日

研究の完了 (実際)

2022年3月14日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラダー・ウィリー症候群の臨床試験

OTの臨床試験

3
購読する