Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocinebehandeling bij neonaten en zuigelingen met het Prader-Willi-syndroom (OTBB3)

31 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Oxytocinebehandeling bij neonaten en baby's van 0 tot 3 maanden met Prader-Willi-syndroom: een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op orale en sociale vaardigheden en voedingsgedrag van intranasale toediening van oxytocine versus placebo

Prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind deel van de fase III-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 4 weken oxytocine (OT)-toediening op orale en sociale vaardigheden bij pasgeborenen/zuigelingen met Prader-Willi Syndroom (PWS) jonger dan dan 3 maanden bij opname. Fase III klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Saint Luc
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Klinik für Kinderheilkunde II
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke neonaat of baby, met PWS genetisch bevestigd.
  2. Leeftijd <92 dagen (plus een tolerantie van maximaal 8 dagen) (voor te vroeg geboren baby's, geboren vóór 37 weken amenorroe, wordt de gecorrigeerde leeftijd toegepast).
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/houders van het ouderlijk gezag.
  4. Ouders die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Neonaat of baby die momenteel op de spoedeisende hulp is opgenomen vanwege aanhoudende levensbedreigende comorbiditeiten zoals ernstige respiratoire, cardiovasculaire of neurologische afwijkingen.

    2. Neonaat of zuigeling met verlenging van het QT-interval. 3. Neonaat of zuigeling zonder medische verzekering. 4. Pasgeborenen of zuigelingen met overgevoeligheid voor oxytocine of hulpstoffen van het product.

    5. Neonaat of zuigeling met gelijktijdige behandeling die het QT-interval verlengt. 6. Neonaat of zuigeling met familiegeschiedenis van genetische pathologie die verlenging van het QT-interval veroorzaakt.

    7. Neonaat of zuigeling met hypokaliëmie (klinisch relevant ter beoordeling van de arts).

    8. Neonaat of baby die gelijktijdig deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek.

    9. Pasgeborenen of baby's van wie de situatie van de ouders de interpretatie van de resultaten in gevaar kan brengen.

    10. Neonaten of baby's van wie de ouders video-opname weigeren, vereist om te reageren op het primaire doel van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine
intranasale toediening van OT
Geneesmiddel: OT
De ene groep krijgt OT gedurende 4 weken, daarna placebo of OT gedurende 8 weken
Andere namen:
  • oxytocine
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
De ene groep krijgt gedurende 4 weken Placebo, daarna Placebo of OT gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
intranasale toediening van placebo
Geneesmiddel: OT
De ene groep krijgt OT gedurende 4 weken, daarna placebo of OT gedurende 8 weken
Andere namen:
  • oxytocine
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
De ene groep krijgt gedurende 4 weken Placebo, daarna Placebo of OT gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) schaal
Tijdsspanne: 4 weken
de score gaat van 8 tot 28, hoe hoger de score betekent een slechter resultaat
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ghreline dosering
Tijdsspanne: Dag 0, week 1 en week 4
Concentratie van ghreline (niet-geacyleerd/UAG en geacyleerd/AG)
Dag 0, week 1 en week 4
Dosering oxytocine
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
Plasma-oxytocineconcentratie
Dag 0, week 4
Vaardigheidsscore
Tijdsspanne: Dag 0, Week en week 4
Het volume melk dat in de eerste vijf minuten van de voeding is ingenomen
Dag 0, Week en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom

Klinische onderzoeken op OT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren