Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba oxytocinem u novorozenců a kojenců se syndromem Prader-Willi (OTBB3)

31. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Léčba oxytocinem u novorozenců a kojenců ve věku od 0 do 3 měsíců se syndromem Prader-Willi: Studie bezpečnosti a účinnosti orálních a sociálních dovedností a chování při krmení intranazálního podání oxytocinu vs. placebo

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená část studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti 4týdenního podávání oxytocinu (OT) na orální a sociální dovednosti u novorozenců/kojenců s Prader-Willi syndromem (PWS) ve věku méně než 3 měsíce při zařazení. Fáze III klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Saint Luc
  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Klinik für Kinderheilkunde II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenec nebo kojenec mužského nebo ženského pohlaví s geneticky potvrzeným PWS.
  2. Věk <92 dní (plus tolerance maximálně 8 dní) (u předčasně narozených dětí narozených před 37. týdnem amenorey se použije upravený věk).
  3. Podepsaný informovaný souhlas získaný od rodičů/držitelů rodičovské autority.
  4. Rodiče ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Novorozenec nebo kojenec, který je aktuálně přijat na jednotku pohotovostní péče pro pokračující život ohrožující komorbidity, jako jsou závažné respirační, kardiovaskulární nebo neurologické abnormality.

    2. Novorozenec nebo kojenec s prodloužením QT intervalu. 3. Novorozenec nebo kojenec bez zdravotního pojištění. 4. Novorozenec nebo kojenec s přecitlivělostí na oxytocin nebo pomocné látky přípravku.

    5. Novorozenec nebo dítě se současnou léčbou prodlužující QT interval 6. Novorozenec nebo dítě s rodinnou anamnézou genetické patologie způsobující prodloužení QT intervalu.

    7. Novorozenec nebo kojenec s hypokalémií (klinicky relevantní podle uvážení lékaře).

    8. Novorozenec nebo kojenec, kteří se současně účastní jiné intervenční studie.

    9. Novorozenci nebo kojenci, jejichž situace rodičů může ohrozit interpretaci výsledků.

    10. Novorozenci nebo kojenci, jejichž rodiče odmítají natáčet videozáznam, musí reagovat na primární cíl studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
intranazální podání OT
Lék: OT
Jedna skupina bude dostávat OT po dobu 4 týdnů, poté placebo nebo OT po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • oxytocin
Lék: Srovnávač placeba
Jedna skupina bude dostávat placebo po dobu 4 týdnů, poté placebo nebo OT po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
intranazální podávání placeba
Lék: OT
Jedna skupina bude dostávat OT po dobu 4 týdnů, poté placebo nebo OT po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • oxytocin
Lék: Srovnávač placeba
Jedna skupina bude dostávat placebo po dobu 4 týdnů, poté placebo nebo OT po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála NOMAS (Neonatal Oral-Motor Assessment Scale).
Časové okno: 4 týdny
skóre se pohybuje od 8 do 28, čím vyšší skóre znamená horší výsledek
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování ghrelinu
Časové okno: Den 0, týden 1 a týden 4
Koncentrace ghrelinu (neacylovaný/UAG a acylovaný/AG)
Den 0, týden 1 a týden 4
Dávkování oxytocinu
Časové okno: Den 0, týden 4
Plazmatická koncentrace oxytocinu
Den 0, týden 4
Skóre odbornosti
Časové okno: Den 0, týden a týden 4
Objem mléka přijatého během prvních pěti minut krmení
Den 0, týden a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na OT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit