Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocinbehandling hos nyfødte og spædbørn med Prader-Willis syndrom (OTBB3)

31. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Oxytocinbehandling hos nyfødte og spædbørn i alderen fra 0 til 3 måneder med Prader-Willi syndrom: en undersøgelse af sikkerhed og effekt på orale og sociale færdigheder og fodringsadfærd ved intranasal administration af oxytocin vs. placebo

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet del af fase III-studiet for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 ugers oxytocin (OT) administration på orale og sociale færdigheder hos nyfødte/spædbørn med Prader-Willi syndrom (PWS) i alderen mindre end 3 måneder ved inklusion. Fase III klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Saint Luc
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Klinik für Kinderheilkunde II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig nyfødt eller spædbarn, med PWS genetisk bekræftet.
  2. Alder <92 dage (plus en tolerance på op til maksimalt 8 dage) (for præmature spædbørn, født før 37 ugers amenoré, anvendes korrigeret alder).
  3. Underskrevet informeret samtykke indhentet fra forældre/havere af forældremyndigheden.
  4. Forældre villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyfødt eller spædbarn, der i øjeblikket er indlagt på akutafdelingen for igangværende livstruende komorbiditeter såsom alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære eller neurologiske abnormiteter.

    2. Nyfødt eller spædbarn med forlængelse af QT-intervallet. 3. Nyfødt eller spædbarn uden sygeforsikring. 4. Nyfødt eller spædbarn med overfølsomhed over for oxytocin eller hjælpestoffer i produktet.

    5. Nyfødt eller spædbarn med samtidig behandling, der forlænger QT-intervallet. 6. Nyfødt eller spædbarn med genetisk patologi i familien, der forårsager forlængelse af QT-intervallet.

    7. Nyfødt eller spædbarn med hypokaliæmi (klinisk relevant efter lægens skøn).

    8. Nyfødt eller spædbarn, der deltager samtidigt i en anden interventionsundersøgelse.

    9. Nyfødte eller spædbørn, hvis forældres situation kan bringe fortolkningen af ​​resultaterne i fare.

    10. Nyfødte eller spædbørn, hvis forældre afviser videooptagelse, forpligtet til at reagere på det primære formål med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
intranasal administration af OT
Medicin: OT
En gruppe vil modtage OT i 4 uger, derefter placebo eller OT i 8 uger
Andre navne:
  • oxytocin
Medicin: Placebo komparator
Én gruppe vil modtage placebo i 4 uger, derefter placebo eller OT i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
intranasal administration af placebo
Medicin: OT
En gruppe vil modtage OT i 4 uger, derefter placebo eller OT i 8 uger
Andre navne:
  • oxytocin
Medicin: Placebo komparator
Én gruppe vil modtage placebo i 4 uger, derefter placebo eller OT i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) skala
Tidsramme: 4 uger
scoren går fra 8 til 28, jo højere score betyder et dårligere resultat
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelin dosering
Tidsramme: Dag 0, uge ​​1 og uge 4
Koncentration af ghrelin (uacyleret/UAG og acyleret/AG)
Dag 0, uge ​​1 og uge 4
Oxytocin dosering
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Plasma Oxytocin koncentration
Dag 0, uge ​​4
Færdighedsscore
Tidsramme: Dag 0, uge ​​og uge 4
Mængden af ​​mælk taget i de første fem minutter af fodring
Dag 0, uge ​​og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med OT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner