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Trattamento con ossitocina nei neonati e nei lattanti con sindrome di Prader-Willi (OTBB3)

31 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Trattamento con ossitocina in neonati e lattanti di età compresa tra 0 e 3 mesi con sindrome di Prader-Willi: uno studio sulla sicurezza e l'efficacia sulle abilità orali e sociali e sul comportamento alimentare della somministrazione intranasale di ossitocina rispetto al placebo

Parte prospettica, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco dello studio di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di ossitocina (OT) per 4 settimane sulle abilità orali e sociali nei neonati/lattanti con sindrome di Prader-Willi (PWS) di età inferiore di 3 mesi al momento dell'inclusione. Sperimentazione clinica di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Saint Luc
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Klinik für Kinderheilkunde II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato o lattante maschio o femmina, con PWS geneticamente confermata.
  2. Età <92 giorni (più una tolleranza fino a un massimo di 8 giorni) (per i neonati pretermine, nati prima di 37 settimane di amenorrea, verrà applicata l'età corretta).
  3. Consenso informato firmato ottenuto dai genitori/titolari della patria potestà.
  4. Genitori disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Neonato o lattante attualmente ricoverato in unità di pronto soccorso per comorbilità potenzialmente letali in corso come gravi anomalie respiratorie, cardiovascolari o neurologiche.

    2. Neonato o lattante con prolungamento dell'intervallo QT. 3. Neonati o infanti senza assicurazione medica. 4. Neonati o lattanti con ipersensibilità all'ossitocina o agli eccipienti del prodotto.

    5. Neonato o lattante con trattamento concomitante che prolunga l'intervallo QT 6. Neonato o lattante con storia familiare di patologia genetica che causa il prolungamento dell'intervallo QT.

    7. Neonato o lattante con ipokaliemia (clinicamente rilevante a discrezione del medico).

    8. Neonati o lattanti che partecipano contemporaneamente a un altro studio interventistico.

    9. Neonati o lattanti la cui situazione dei genitori può compromettere l'interpretazione dei risultati.

    10. Neonati o lattanti i cui genitori rifiutano la registrazione video, richiesta per rispondere all'obiettivo primario dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
somministrazione intranasale di OT
Droga: OT
Un gruppo riceverà OT per 4 settimane, quindi placebo o OT per 8 settimane
Altri nomi:
  • ossitocina
Droga: Comparatore placebo
Un gruppo riceverà Placebo per 4 settimane, quindi Placebo o OT per 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione intranasale di placebo
Droga: OT
Un gruppo riceverà OT per 4 settimane, quindi placebo o OT per 8 settimane
Altri nomi:
  • ossitocina
Droga: Comparatore placebo
Un gruppo riceverà Placebo per 4 settimane, quindi Placebo o OT per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione orale-motoria neonatale (NOMAS).
Lasso di tempo: 4 settimane
il punteggio va da 8 a 28, più alto è il punteggio, peggiore sarà l'esito
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di grelina
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1 e Settimana 4
Concentrazione di grelina (unacilata/UAG e acilata/AG)
Giorno 0, Settimana 1 e Settimana 4
Dosaggio di ossitocina
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
Concentrazione plasmatica di ossitocina
Giorno 0, settimana 4
Punteggio di competenza
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana e settimana 4
Il volume di latte assunto nei primi cinque minuti di alimentazione
Giorno 0, settimana e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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