Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocinbehandling hos nyfödda och spädbarn med Prader-Willis syndrom (OTBB3)

31 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Oxytocinbehandling hos nyfödda och spädbarn i åldrarna 0 till 3 månader med Prader-Willis syndrom: en studie av säkerhet och effekt på orala och sociala färdigheter och matningsbeteende vid intranasal administrering av oxytocin vs placebo

Prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind del av fas III-studien för att bedöma säkerheten och effekten av 4 veckors administrering av oxytocin (OT) på orala och sociala färdigheter hos nyfödda/spädbarn med Prader-Willis syndrom (PWS) som är yngre än 3 månader vid införandet. Fas III klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Saint Luc
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone Enfant
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Klinik für Kinderheilkunde II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnlig nyfödd eller spädbarn, med PWS genetiskt bekräftad.
  2. Ålder <92 dagar (plus en tolerans på upp till max 8 dagar) (för prematura barn, födda före 37 veckors amenorré, kommer korrigerad ålder att tillämpas).
  3. Undertecknat informerat samtycke inhämtat från föräldrarna/innehavarna av föräldramyndigheten.
  4. Föräldrar som vill och kan följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • 1. Nyfödd eller spädbarn som för närvarande är inlagd på akuten för pågående livshotande komorbiditeter som svåra andnings-, kardiovaskulära eller neurologiska avvikelser.

    2. Nyfödd eller spädbarn med förlängt QT-intervall. 3. Nyfödd eller spädbarn utan sjukförsäkring. 4. Nyfödda eller spädbarn med överkänslighet mot oxytocin eller hjälpämnen i produkten.

    5. Nyfödd eller spädbarn med samtidig behandling som förlänger QT-intervallet 6. Nyfödd eller spädbarn med familjehistoria av genetisk patologi som orsakar förlängning av QT-intervallet.

    7. Nyfödd eller spädbarn med hypokalemi (kliniskt relevant enligt läkarens bedömning).

    8. Nyfödd eller spädbarn som samtidigt deltar i en annan interventionsstudie.

    9. Nyfödda eller spädbarn vars föräldrars situation kan äventyra tolkningen av resultaten.

    10. Nyfödda eller spädbarn vars föräldrar vägrar videoinspelning, måste svara på studiens primära mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin
intranasal administrering av OT
Läkemedel: OT
En grupp kommer att få OT i 4 veckor, sedan placebo eller OT i 8 veckor
Andra namn:
  • oxytocin
Läkemedel: Placebo-jämförare
En grupp kommer att få placebo i 4 veckor, sedan placebo eller OT i 8 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
intranasal administrering av placebo
Läkemedel: OT
En grupp kommer att få OT i 4 veckor, sedan placebo eller OT i 8 veckor
Andra namn:
  • oxytocin
Läkemedel: Placebo-jämförare
En grupp kommer att få placebo i 4 veckor, sedan placebo eller OT i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Oral-Motor Assessment Scale (NOMAS) skala
Tidsram: 4 veckor
poängen går från 8 till 28, ju högre poäng betyder ett sämre resultat
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ghrelin dosering
Tidsram: Dag 0, vecka 1 och vecka 4
Koncentration av ghrelin (oacylerat/UAG och acylerat/AG)
Dag 0, vecka 1 och vecka 4
Oxytocindosering
Tidsram: Dag 0, vecka 4
Oxytocinkoncentration i plasma
Dag 0, vecka 4
Färdighetspoäng
Tidsram: Dag 0, vecka och vecka 4
Mjölkvolymen som tas under de första fem minuterna av utfodringen
Dag 0, vecka och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Epidemiological and Clinical Research Information Network
International Clinical Trials Association

Utredare

  • Huvudutredare: Maithé TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/15/7825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prader-Willis syndrom

Kliniska prövningar på OT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera